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Geführte Absetzung versus Erhaltungsbehandlung von Sirolimus bei pädiatrischen Patienten mit kaposiformem Hämangioendotheliom

24. September 2023 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University

Geführtes Absetzen versus Erhaltungsbehandlung von Sirolimus bei pädiatrischen Patienten mit kaposiformem Hämangioendotheliom: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, das geführte Absetzen mit der Erhaltungstherapie von Sirolimus bei pädiatrischen Patienten mit KHE zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das kaposiforme Hämangioendotheliom (KHE) ist ein seltener Gefäßtumor, der bei Säuglingen und Kindern auftritt. KHE ist durch Schichten von Spindelzellen mit einem infiltrativen Muster in Dermis, subkutanem Fett und Muskel gekennzeichnet. Es ist lokal aggressiv und kann das Kasabach-Merritt-Phänomen verursachen, eine schwere lebensbedrohliche Koagulopathie, die durch eine schwere Thrombozytopenie und Hypofibrinogenämie gekennzeichnet ist. Sirolimus, einer der mTOR-Inhibitoren, hat sich zu einer neuen und sehr effektiven Behandlung entwickelt, die besonders zuverlässig für KHE mit KMP ist und akzeptable Nebenwirkungen hat. Es gibt jedoch noch keine eindeutigen Beweise für die beste Praxis der Behandlungsdauer von Sirolimus. Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, das geführte Absetzen mit der Erhaltungstherapie bei pädiatrischen Patienten mit KHE zu vergleichen, um eine Grundlage für die optimale Behandlungsdauer von Sirolimus sowie die klinischen Merkmale von pädiatrischen Patienten zu schaffen, die die Dosis bis zum Absetzen sicher reduzieren können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 210012
        • Children's Hospital of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit diagnostizierter KHE mit oder ohne KMP
  • Teilnehmeralter 0-12 Jahre
  • Teilnehmer mit detaillierten Krankenakten der Krankheit zum Zeitpunkt des Screenings
  • Teilnehmer mit mindestens zweijähriger Remission von KHE und ohne vorherige Toxizität oder Nebenwirkungen
  • Teilnehmer mit normaler Leber- und Nierenfunktion
  • Teilnehmer mit unterschriebener und datierter Einverständniserklärung des/der Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit anderen hämatologischen Erkrankungen
  • Teilnehmer mit anderem solidem Tumor
  • Teilnehmer mit Allgemeinerkrankungen wie Bluthochdruck, Diabetes, Nebenniereninsuffizienz, neurologischen Erkrankungen, Leber- und Nierenfunktionsstörungen und kardiopulmonaler Insuffizienz.
  • Teilnehmer mit Infektionskrankheiten
  • Unwilliger Teilnehmer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Erhaltungsbehandlungsgruppe
Nach mindestens 2 Jahren Remission der KHE erhält der Teilnehmer wie gewohnt Sirolimus. Die Serumkonzentration soll 5-7 ng/ml betragen. Wenn die Wirkung oder Nebenwirkungen von Sirolimus ein Absetzen erfordern, ist es erlaubt, die Intervention zu ändern, und wenn dies der Fall ist, bleibt der Patient in der Erhaltungsgruppe.
Arzneimittel: Sirolimus
Nach mindestens 2 Jahren Remission der KHE vergleichen wir bei pädiatrischen Patienten mit KHE das geführte Absetzen mit der Erhaltungstherapie.
Andere Namen:
  • Rapamycin
Experimental: Geführte Ausstiegsgruppe

Nach mindestens 2-jähriger Remission der KHE sollte die Abbruchmessung vom Arzt nach folgenden Grundsätzen geleitet werden:

  1. Maximal 10 % monatliche Reduktion der vorherigen Dosis.
  2. Mindestens 5 Halbwertszeiten zwischen jeder Reduktion (2 Wochen).
  3. Die Blutkonzentration sollte monatlich überwacht werden. Eine Anpassung kann entsprechend der linearen Beziehung zwischen der Dosis und der Blutkonzentration vorgeschlagen werden.
  4. Mindestens 6 Monate für die Dauer des geführten Absetzens.
  5. Es sollten regelmäßige Bewertungen und Bewertungen durchgeführt werden.

Wenn der Zustand während dieses Vorgangs erneut auftritt oder sich verschlechtert, sollte die Dosis von Sirolimus an die zuvor wirksame Dosis angepasst werden. Nach einer 3-monatigen Stabilisierungsphase könnte eine monatliche Reduktion um 5 % der vorherigen Dosis in Erwägung gezogen werden.
Arzneimittel: Sirolimus
Nach mindestens 2 Jahren Remission der KHE vergleichen wir bei pädiatrischen Patienten mit KHE das geführte Absetzen mit der Erhaltungstherapie.
Andere Namen:
  • Rapamycin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remission von KHE und keine Verwendung von Sirolimus nach einem Jahr Follow-up.
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Nachsorge ein Jahr
Das primäre Ergebnis ist eine binäre Variable. Das primäre Ergebnismaß wird mit binär-logistischer Regression analysiert, um das Wahrscheinlichkeitsverhältnis zwischen den beiden Gruppen zu schätzen.
Von der Aufnahme bis zur Nachsorge ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remission von KHE und der Dosis von Sirolimus nach einem Jahr Follow-up
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Nachsorge ein Jahr
Nach einem Jahr Follow-up befindet sich der Teilnehmer möglicherweise in Remission, nimmt aber immer noch Sirolimus ein. Der Zustand ist eine binäre Variable und die Dosis von Sirolimus ist eine kontinuierliche Variable.
Von der Aufnahme bis zur Nachsorge ein Jahr
Rezidiv von KHE und Sirolimus-Dosis nach einem Jahr Follow-up
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Nachsorge ein Jahr
Nach einem Jahr Follow-up kann der Teilnehmer einen Rückfall von KHE erleiden und nimmt immer noch Sirolimus ein. Die Zeitspanne bis zum ersten Rückfall wird als Zeitvariable erfasst und das Überlebensanalysemodell der Cox-Regression verwendet. Die Dosis von Sirolimus ist eine kontinuierliche Variable. Es wird geprüft, ob diese Variable normalverteilt ist.
Von der Aufnahme bis zur Nachsorge ein Jahr
Nebenwirkungen von Sirolimus
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Nachsorge ein Jahr
Das Ergebnis 4 wird beschrieben. Unerwünschte Ereignisse werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 4.0 (CTCAE v4.0) gemeldet. Das Auftreten von Komplikationen wie Mundgeschwüren, anormalen Leberenzymen und Infektionen wird aufgezeichnet. Die Blutkonzentration von Sirolimus wird entsprechend angepasst.
Von der Aufnahme bis zur Nachsorge ein Jahr
Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Nachsorge ein Jahr
Die Thrombozytenzahl ist einer der Hauptindikatoren für das Ansprechen auf die Behandlung und wird in einem Prognosemodell verwendet, um die klinischen Merkmale von Patienten mit Nutzen vorherzusagen. Es soll größer als 100×10^9/L sein.
Von der Aufnahme bis zur Nachsorge ein Jahr
Fibrinogenspiegel
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Nachsorge ein Jahr
Der Fibrinogenspiegel wird in einem Prognosemodell verwendet, um die klinischen Merkmale von Patienten mit Vorteilen vorherzusagen. Es soll bei 2-4g/L liegen.
Von der Aufnahme bis zur Nachsorge ein Jahr
Tumorvolumen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Nachsorge ein Jahr
Das Tumorvolumen wird in einem Prognosemodell verwendet, um die klinischen Merkmale von Patienten mit Vorteilen vorherzusagen. Die Größe des Tumors soll laut bildgebender Auswertung schrumpfen. Der Tumor soll palpatorisch weicher sein.
Von der Aufnahme bis zur Nachsorge ein Jahr
Beschwerden
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Nachsorge ein Jahr
Beschwerden sind subjektive Empfindungen. Ob Schmerzen, Schwellungen, Lahmheit oder Veränderungen der Hautfarbe vorliegen, werden als binäre Variablen erfasst und in einem Prognosemodell verwendet, um die klinischen Merkmale von Patienten mit Vorteilen vorherzusagen.
Von der Aufnahme bis zur Nachsorge ein Jahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remission von KHE und keine Anwendung von Sirolimus nach zwei- oder dreijähriger Nachbeobachtung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Nachsorge zwei und drei Jahre
Dieses Ergebnis ist eine binäre Variable. Das primäre Ergebnismaß wird mit binär-logistischer Regression analysiert, um das Wahrscheinlichkeitsverhältnis zwischen den beiden Gruppen zu schätzen.
Von der Aufnahme bis zur Nachsorge zwei und drei Jahre
Remission von KHE und Sirolimus-Dosis nach zwei- oder dreijähriger Nachbeobachtung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Nachsorge zwei und drei Jahre
Nach zwei oder drei Jahren Follow-up befindet sich der Teilnehmer möglicherweise in Remission, nimmt aber immer noch Sirolimus ein. Der Zustand ist eine binäre Variable und die Dosis von Sirolimus ist eine kontinuierliche Variable.
Von der Aufnahme bis zur Nachsorge zwei und drei Jahre
Rückfall von KHE und Sirolimus-Dosis nach zwei- oder dreijähriger Nachbeobachtung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Nachsorge zwei und drei Jahre
Nach zwei oder drei Jahren Nachbeobachtung kann der Teilnehmer einen Rückfall von KHE erleiden und nimmt immer noch Sirolimus ein. Die Zeitspanne bis zum Rückfall wird als Zeitvariable erfasst und das Cox-Regressions-Überlebensanalysemodell wird verwendet. Die Dosis von Sirolimus ist eine kontinuierliche Variable. Es wird geprüft, ob diese Variable normalverteilt ist.
Von der Aufnahme bis zur Nachsorge zwei und drei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital of Fudan University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kai Li, MD, PhD, Children's Hospital of Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LK200421

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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