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Klinische Studie zur Behandlung von COVID-19-Patienten mit Interferon-ß-1a (IFNß-1a). (INTERCOP)

28. April 2021 aktualisiert von: Emanuele Bosi

Randomisierte, kontrollierte, offene klinische Phase-2-Studie mit Interferon-β-1a (IFNβ-1a) bei COVID-19-Patienten

Pharmakologische Therapien mit nachgewiesener Wirksamkeit bei der Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19) fehlen noch.

Da sich zwei klinische Stadien von COVID-19 abzeichnen, ein frühes mit typischen klinischen Merkmalen einer Virusinfektion (Fieber, Unwohlsein, Husten) und ein späteres mit einer Lungenentzündung, die zu einem fortschreitenden Atemstillstand führt, verbunden mit einer schweren, Zytokin-vermittelten Entzündung , wäre eine Intervention durch eine Verbindung, die sowohl antivirale Aktivität als auch immunmodulatorische Wirkungen besitzt, im frühestmöglichen Stadium am effektivsten.

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Interferon-β-1a (IFNβ-1a) bei COVID-19-Patienten in einer offenen, randomisierten klinischen Studie zu testen.

Das Design der Studie besteht darin, IFNβ-1a zusätzlich zur Standardbehandlung im Vergleich zur Standardbehandlung allein zu testen.

Das primäre Ergebnis ist die Zeit bis zur negativen Konversion von Nasen-Rachen-Abstrichen gegen das schwere akute respiratorische Syndrom-CoronaVirus-2 (SARS-CoV-2).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung unterzeichnet
  2. Patienten, die mit bestätigtem Abstrich-RT-PCR-Nachweis von SARS-CoV-2 ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  3. Röntgen- und/oder CT-Diagnose einer Lungenentzündung
  4. Alter >=18 Jahre
  5. Klinischer Status definiert als 3, 4 oder 5 auf der 7-Punkte-Ordnungsskala

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen IFNß-1a oder IFNß-1b
  2. Vorliegen schwerer Begleiterkrankungen/Vorerkrankungen, die nach ärztlicher Meinung eine Teilnahme an der Studie nicht zulassen
  3. Schwangere oder stillende Frauen
  4. Vorgeschichte einer schweren Depression oder Selbstmordversuch oder Selbstmordgedanken
  5. Spontane Alanin-Aminotransferase/Aspartat-Aminotransferase (ALT/AST)-Spiegel im Blut > 5-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts
  6. Klinischer Status definiert als 1, 2 oder 6 auf der 7-Punkte-Ordnungsskala

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Standardpflege
Kombinationsprodukt: Pflegestandard (SOC)
Jedes pharmakologische (z. Antibiotika usw.) und nicht-pharmakologische (z. Sauerstoff, Beatmung usw.) klinisch verordnete Behandlungen
Andere Namen:
  • SOC
EXPERIMENTAL: IFNβ1a
Arzneimittel: Interferon-ß-1a
IFNβ-1a wird subkutan in einer Dosis von 44 mcg (entsprechend 12 Millionen Internationalen Einheiten) dreimal pro Woche im Abstand von mindestens 48 Stunden für insgesamt zwei Wochen verabreicht. Alle Patienten erhalten unter ärztlicher Kontrolle eine Gesamtdosis von 264 mcg (72 Millionen internationale Einheiten).
Andere Namen:
  • IFNß-1a

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur negativen Konversion eines SARS-CoV-2-Nasenrachenabstrichs
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 29
Viruslast wird durch Real Time-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) gemessen
Von der Grundlinie bis zum 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des klinischen Schweregrades (a)
Zeitfenster: Basislinie, Tage 7, 15, 21, 29
Definiert als Prozentsatz der Patienten, die jede Schweregradbewertung auf einer 7-Punkte-Ordnungsskala angeben
Basislinie, Tage 7, 15, 21, 29
Verbesserung des klinischen Schweregrades (b)
Zeitfenster: Basislinie, Tage 7, 15, 21, 29
Definiert als die Zeit bis zur klinischen Verbesserung um zwei Punkte ab dem Zeitpunkt der Randomisierung auf einer 7-Kategorien-Ordinalskala oder der Entlassung im Leben aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Basislinie, Tage 7, 15, 21, 29
Auftreten von neuem Sauerstoffverbrauch, nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten während der Studie
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 29
Von der Grundlinie bis zum 29
Sauerstofffreie Tage in den ersten 28 Tagen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 29
Von der Grundlinie bis zum 29
Beatmungsfreie Tage in den ersten 28 Tagen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 29
Von der Grundlinie bis zum 29
Inzidenz einer neuen Verwendung mechanischer Beatmung während der Studie
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 29
Von der Grundlinie bis zum 29
Anzahl der Patienten, die auf die Intensivstation (ICU) verlegt wurden
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 29
Von der Grundlinie bis zum 29
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 29
Von der Grundlinie bis zum 29
Änderungen des Schweregrads der Lungen-Computertomographie (CT)-Bildgebung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 21; zusätzliches Follow-up nach 90 Tagen
Gemessen mit künstlicher Intelligenz und ausgedrückt als cc- und Prozentwerte der erkrankten Lunge (Lungenkonsolidierung, Milchglastrübungen und krankheitsfrei)
Grundlinie, Tag 21; zusätzliches Follow-up nach 90 Tagen
Dauer des Krankenhausaufenthalts, ausgedrückt in Tagen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 29
Von der Grundlinie bis zum 29
Viruslast auf Plasma mit RT-PCR gemessen
Zeitfenster: Baseline, Tage 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 21, 29
Baseline, Tage 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 21, 29

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasma- und peripheres Blutmononukleäre Zell-Messenger-RNA (mRNA)-Expressionsprofil von Interferon-stimulierten Genen (ISG)
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 15
Ausgangslage, Tag 15
Antikörper gegen SARS-CoV-2
Zeitfenster: Basislinie, Tage 7, 15, 29
Basislinie, Tage 7, 15, 29
Antikörper gegen IFN-β1a
Zeitfenster: Basislinie, Tage 7, 15, 29
Basislinie, Tage 7, 15, 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emanuele Bosi

Ermittler

  • Hauptermittler: Emanuele Bosi, Professor, IRCCS Ospedale San Raffaele

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. November 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INTERCOP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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