Teil Zwei der neuartigen adoptiven Zelltherapie mit SARS-CoV-2-spezifischen T-Zellen bei Patienten mit schwerem COVID-19
2. Juli 2020 aktualisiert von: KK Women's and Children's Hospital
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung eines neuartigen Behandlungsprotokolls unter Verwendung einer adoptiven T-Zell-Therapie zur Behandlung von schwerem COVID-19.
Die zentrale Hypothese ist, dass SARS-CoV-2-spezifische T-Zellen von rekonvaleszenten Spendern, die sich von COVID-19 erholt haben, schnell hergestellt werden können und diese Zellen sicher und wirksam für die Behandlung schwerer SARS-CoV-2-Infektionen sind.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein neuartiges schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ist die Ursache der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19). Derzeit hat sich kein Impfstoff als wirksam erwiesen. Während auf die Entwicklung des Impfstoffs gewartet wird, kann eine passive Immunität sofort durch adoptiven Transfer von SARS-CoV-2-spezifischen T-Zellen von rekonvaleszenten Spendern auf neu infizierte Patienten erworben werden.
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung eines neuartigen Behandlungsprotokolls unter Verwendung einer adoptiven T-Zell-Therapie zur Behandlung von schwerem COVID-19. Die zentrale Hypothese ist, dass SARS-CoV-2-spezifische T-Zellen von rekonvaleszenten Spendern, die sich von COVID-19 erholt haben, schnell hergestellt werden können und diese Zellen sicher und wirksam für die Behandlung schwerer SARS-CoV-2-Infektionen sind. Teil zwei dieses Projekts besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit dieser T-Zellen bei Patienten mit COVID-19 zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
18
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Singapore, Singapur
- Rekrutierung
- National University Hospital
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Kontakt:
- Lip Kun Tan
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Singapore, Singapur
- Rekrutierung
- Singapore General Hospital
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Kontakt:
- Yeh Ching Linn
-
Singapore, Singapur
- Rekrutierung
- Changi General Hospital
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Kontakt:
- Roshni Sadashiv Gokhale
-
Singapore, Singapur
- Rekrutierung
- KK Women's and Children's Hospital
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Kontakt:
- Michaela Seng
-
Singapore, Singapur
- Rekrutierung
- Sengkang General Hospital
-
Kontakt:
- Jiashen Loh
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 90 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 1 bis 90 Jahre
- <72 Stunden vor der Einschreibung positiv auf SARS-CoV-2 getestet
- Voraussichtlich hohe Sterblichkeitswahrscheinlichkeit:
Gruppe 1: Schwere Krankheit, definiert durch einen oder mehrere der folgenden Punkte:
- Dyspnoe
- Atemfrequenz ≥ 30/min
- Blutsauerstoffsättigung ≤ 93 %
- Verhältnis von Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs < 300
- Lungeninfiltration > 50 % innerhalb von 24 bis 48 Stunden
- Atemstillstand
- Septischer Schock
- Dysfunktion oder Versagen mehrerer Organe
Gruppe 2: Leichte bis mittelschwere Erkrankung, mit hohem Risiko einer Progression zu einer schweren Erkrankung. Zum Beispiel,
- Alter > 65 Jahre
- Chronische Gesundheitszustände wie chronische Lungenerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes mellitus, Fettleibigkeit, Nierenerkrankungen im Endstadium oder Lebererkrankungen
Ausschlusskriterien:
- Rasch fortschreitende Erkrankung mit erwarteter Lebenserwartung < 72 Stunden
- Einnahme von Steroiden (>0,5 mg/kg Methylprednisolon-Äquivalent)
- Schwangerschaft
- Stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Empfänger mit schwerem COVID-19
Empfänger, die durch SARS-CoV-2-Tests positiv bestätigt wurden und schweres COVID-19 haben.
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Berechtigte Patienten erhalten intravenös eine einzelne Infusion mit SARS-CoV-2-spezifischen T-Zellen.
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Experimental: Empfänger mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19
Empfänger, die durch SARS-CoV-2-Tests positiv bestätigt wurden und leichtes bis mittelschweres COVID-19 haben.
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Berechtigte Patienten erhalten intravenös eine einzelne Infusion mit SARS-CoV-2-spezifischen T-Zellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dosisbegrenzende Toxizitäten
Zeitfenster: bis Tag 28 nach Infusion von SARS-CoV-2-spezifischen T-Zellen
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Dosisbegrenzende Toxizitäten sind definiert als >Grad 3 Common Toxicity Criteria in Verbindung mit den therapeutischen Zellen.
Die Toxizitätsrate wird beschreibend zusammengefasst.
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bis Tag 28 nach Infusion von SARS-CoV-2-spezifischen T-Zellen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nationaler Frühwarnwert (NEWS)
Zeitfenster: ein Monat
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Gemessen anhand der Veränderung des täglichen NEWS-Scores nach der Infusion von SARS-CoV-2-spezifischen T-Zellen
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ein Monat
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Zeit bis zur Verbesserung um eine Kategorie auf einer ordinalen WHO-Skala
Zeitfenster: ein Monat
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Gemessen anhand der Zeit bis zur Besserung durch eine Kategorie auf einer ordinalen WHO-Skala nach Infusion von SARS-CoV-2-spezifischen T-Zellen
|
ein Monat
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Zeit bis zur SARS-CoV-2-Negativität nach Infusion von SARS-CoV-2-spezifischen T-Zellen
Zeitfenster: zwei Monate
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Gemessen anhand der Zeit bis zur SARS-CoV-2-Negativität nach Infusion von SARS-CoV-2-spezifischen T-Zellen
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zwei Monate
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Dauer der Persistenz von SARS-CoV-2-spezifischen T-Zellen im Blutkreislauf des Empfängers
Zeitfenster: zwei Monate
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Gemessen an der Dauer der Persistenz von SARS-CoV-2-spezifischen T-Zellen im Blut des Empfängers
|
zwei Monate
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Zeit bis zur Normalisierung des Zytokinspiegels, der Lymphozytenuntergruppen und des Gentranskriptoms nach der T-Zell-Infusion
Zeitfenster: zwei Monate
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Gemessen anhand der Zeit bis zur Normalisierung des Zytokinspiegels, der Lymphozytenuntergruppen und des Gentranskriptoms nach der T-Zell-Infusion
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zwei Monate
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Gesamtüberleben (OS) 3 Monate nach Infusion von SARS-CoV-2-spezifischen T-Zellen
Zeitfenster: drei Monate
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Gemessen am Anteil der Empfänger, die 3 Monate nach der Infusion von SARS-CoV-2-spezifischen T-Zellen überleben
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drei Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Wing Hang Leung, KK Hospital, SingHealth Duke NUS
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juli 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COVID-T 2.0
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .