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Teil Zwei der neuartigen adoptiven Zelltherapie mit SARS-CoV-2-spezifischen T-Zellen bei Patienten mit schwerem COVID-19

2. Juli 2020 aktualisiert von: KK Women's and Children's Hospital
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung eines neuartigen Behandlungsprotokolls unter Verwendung einer adoptiven T-Zell-Therapie zur Behandlung von schwerem COVID-19. Die zentrale Hypothese ist, dass SARS-CoV-2-spezifische T-Zellen von rekonvaleszenten Spendern, die sich von COVID-19 erholt haben, schnell hergestellt werden können und diese Zellen sicher und wirksam für die Behandlung schwerer SARS-CoV-2-Infektionen sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein neuartiges schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ist die Ursache der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19). Derzeit hat sich kein Impfstoff als wirksam erwiesen. Während auf die Entwicklung des Impfstoffs gewartet wird, kann eine passive Immunität sofort durch adoptiven Transfer von SARS-CoV-2-spezifischen T-Zellen von rekonvaleszenten Spendern auf neu infizierte Patienten erworben werden.

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung eines neuartigen Behandlungsprotokolls unter Verwendung einer adoptiven T-Zell-Therapie zur Behandlung von schwerem COVID-19. Die zentrale Hypothese ist, dass SARS-CoV-2-spezifische T-Zellen von rekonvaleszenten Spendern, die sich von COVID-19 erholt haben, schnell hergestellt werden können und diese Zellen sicher und wirksam für die Behandlung schwerer SARS-CoV-2-Infektionen sind. Teil zwei dieses Projekts besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit dieser T-Zellen bei Patienten mit COVID-19 zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

18

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutierung
        • National University Hospital
        • Kontakt:
          • Lip Kun Tan
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutierung
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
          • Yeh Ching Linn
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutierung
        • Changi General Hospital
        • Kontakt:
          • Roshni Sadashiv Gokhale
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutierung
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Michaela Seng
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutierung
        • Sengkang General Hospital
        • Kontakt:
          • Jiashen Loh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 90 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 1 bis 90 Jahre
  • <72 Stunden vor der Einschreibung positiv auf SARS-CoV-2 getestet
  • Voraussichtlich hohe Sterblichkeitswahrscheinlichkeit:

Gruppe 1: Schwere Krankheit, definiert durch einen oder mehrere der folgenden Punkte:

  • Dyspnoe
  • Atemfrequenz ≥ 30/min
  • Blutsauerstoffsättigung ≤ 93 %
  • Verhältnis von Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs < 300
  • Lungeninfiltration > 50 % innerhalb von 24 bis 48 Stunden
  • Atemstillstand
  • Septischer Schock
  • Dysfunktion oder Versagen mehrerer Organe

Gruppe 2: Leichte bis mittelschwere Erkrankung, mit hohem Risiko einer Progression zu einer schweren Erkrankung. Zum Beispiel,

  • Alter > 65 Jahre
  • Chronische Gesundheitszustände wie chronische Lungenerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes mellitus, Fettleibigkeit, Nierenerkrankungen im Endstadium oder Lebererkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • Rasch fortschreitende Erkrankung mit erwarteter Lebenserwartung < 72 Stunden
  • Einnahme von Steroiden (>0,5 mg/kg Methylprednisolon-Äquivalent)
  • Schwangerschaft
  • Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Empfänger mit schwerem COVID-19
Empfänger, die durch SARS-CoV-2-Tests positiv bestätigt wurden und schweres COVID-19 haben.
Biologisch: SARS-CoV-2-spezifische T-Zellen
Berechtigte Patienten erhalten intravenös eine einzelne Infusion mit SARS-CoV-2-spezifischen T-Zellen.
Experimental: Empfänger mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19
Empfänger, die durch SARS-CoV-2-Tests positiv bestätigt wurden und leichtes bis mittelschweres COVID-19 haben.
Biologisch: SARS-CoV-2-spezifische T-Zellen
Berechtigte Patienten erhalten intravenös eine einzelne Infusion mit SARS-CoV-2-spezifischen T-Zellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizitäten
Zeitfenster: bis Tag 28 nach Infusion von SARS-CoV-2-spezifischen T-Zellen
Dosisbegrenzende Toxizitäten sind definiert als >Grad 3 Common Toxicity Criteria in Verbindung mit den therapeutischen Zellen. Die Toxizitätsrate wird beschreibend zusammengefasst.
bis Tag 28 nach Infusion von SARS-CoV-2-spezifischen T-Zellen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nationaler Frühwarnwert (NEWS)
Zeitfenster: ein Monat
Gemessen anhand der Veränderung des täglichen NEWS-Scores nach der Infusion von SARS-CoV-2-spezifischen T-Zellen
ein Monat
Zeit bis zur Verbesserung um eine Kategorie auf einer ordinalen WHO-Skala
Zeitfenster: ein Monat
Gemessen anhand der Zeit bis zur Besserung durch eine Kategorie auf einer ordinalen WHO-Skala nach Infusion von SARS-CoV-2-spezifischen T-Zellen
ein Monat
Zeit bis zur SARS-CoV-2-Negativität nach Infusion von SARS-CoV-2-spezifischen T-Zellen
Zeitfenster: zwei Monate
Gemessen anhand der Zeit bis zur SARS-CoV-2-Negativität nach Infusion von SARS-CoV-2-spezifischen T-Zellen
zwei Monate
Dauer der Persistenz von SARS-CoV-2-spezifischen T-Zellen im Blutkreislauf des Empfängers
Zeitfenster: zwei Monate
Gemessen an der Dauer der Persistenz von SARS-CoV-2-spezifischen T-Zellen im Blut des Empfängers
zwei Monate
Zeit bis zur Normalisierung des Zytokinspiegels, der Lymphozytenuntergruppen und des Gentranskriptoms nach der T-Zell-Infusion
Zeitfenster: zwei Monate
Gemessen anhand der Zeit bis zur Normalisierung des Zytokinspiegels, der Lymphozytenuntergruppen und des Gentranskriptoms nach der T-Zell-Infusion
zwei Monate
Gesamtüberleben (OS) 3 Monate nach Infusion von SARS-CoV-2-spezifischen T-Zellen
Zeitfenster: drei Monate
Gemessen am Anteil der Empfänger, die 3 Monate nach der Infusion von SARS-CoV-2-spezifischen T-Zellen überleben
drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Mitarbeiter

National University Hospital, Singapore
Singapore General Hospital
Changi General Hospital
Sengkang General Hospital
Duke-NUS Graduate Medical School

Ermittler

  • Hauptermittler: Wing Hang Leung, KK Hospital, SingHealth Duke NUS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVID-T 2.0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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