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MIKROBE-Management von infizierten Kniegelenkersatzoperationen – Erhalt der besten Evidenz (MIKROBE)

15. November 2023 aktualisiert von: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

MIKROBE-Management von infizierten Knieprothesen – Erhalt der besten Evidenz Eine Machbarkeitsstudie für eine randomisierte kontrollierte Studie zur einzeitigen oder zweizeitigen Operation bei Knieprotheseninfektionen

Nach einer Prothesenkniegelenksinfektion können zwei Arten der operativen Behandlung der Infektion durchgeführt werden: eine einzeitige oder zweizeitige Revisionsoperation. Beide Ansätze sind weit verbreitet und eignen sich gut zur Behandlung von Infektionen. Wir wissen jedoch nicht, welcher die besten langfristigen Ergebnisse für die Patienten bringt. Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie zu beurteilen, um zu beurteilen, ob die Behandlung einer Knieprotheseninfektion mit einer einzeitigen Revisionsoperation hinsichtlich der Funktion und des Schmerzes des Patienten sowie der Kosteneffizienz zu einem besseren Ergebnis führt als eine zweizeitige Revisionsoperation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Devon
      • Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Princess Elizabeth Orthopaedic Centre, Royal Devon and Exeter NHS Trust (RD&E NHSFT)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit einer Knieprotheseninfektion, die entweder für eine einzeitige oder zweizeitige Revisionsoperation geeignet sind
  • Intraoperativ muss in allen Fällen nach dem Debridement eine ausreichende Weichteilabdeckung vorhanden sein, um eine ein- oder zweistufige Revisionsoperation zu ermöglichen.
  • Der Fall erfüllt die Kriterien des International Consensus Meeting für eine Infektion
  • Geeignet sind Patienten, bei denen zuvor ein Debridement-, Antibiotika- und implantatgetragenes Verfahren durchgeführt wurde oder nur eine Auswaschung/Biopsie eines infizierten TKR durchgeführt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig oder nicht bereit, sich einer der beiden Behandlungen zu unterziehen
  • Fehlende Fähigkeit, der Forschung zuzustimmen
  • Verweigerung der Einwilligung zum Studium, aus welchem ​​Grund auch immer
  • Erneute Revision einer Knieprotheseninfektion, wenn die erste Revision wegen einer Infektion erfolgte
  • Vorliegen einer Tuberkulose-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Eine Bühne
Verfahren: Eine Bühne
Bei einer einzeitigen Revisionsoperation wird das Gelenk in einem einzigen Eingriff entfernt, der infizierte Bereich gründlich gereinigt und anschließend sofort ein neues Gelenk implantiert.
Aktiver Komparator: Zweistufig
Verfahren: Zweistufig
Eine zweizeitige Revisionsoperation umfasst zwei Operationen: In einer Operation wird das Gelenk entfernt, ein temporärer Abstandshalter eingesetzt, dann wird die Infektion mit Antibiotika behandelt und in einer zweiten Operation wird ein neues Gelenk implantiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfache Rekrutierung von Teilnehmern
Zeitfenster: 20 Monate
Anzahl der Rekruten im Vergleich zur Anzahl potenzieller Teilnehmer.
20 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erläuterung der Studie
Zeitfenster: 20 Monate
Bewertung des Prozesses der Erklärung der Studie (Erklärung/Rekrutierung/Randomisierung) zwischen Patienten und Chirurgen durch qualitative Analyse der Audioaufzeichnung präoperativer Diskussionen über die Aufnahme in die Studie.
20 Monate
Gründe für die Nichtteilnahme
Zeitfenster: 20 Monate
Qualitative Analyse halbstrukturierter Interviews mit Patienten, die eine Teilnahme an der Studie ablehnten.
20 Monate
Patientenerfahrung
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Erfahrung und Akzeptanz des Prozesses der Rekrutierung, Randomisierung und Studienteilnahme durch qualitative Analyse halbstrukturierter Interviews.
2 Wochen nach der Operation
Erfahrung als Chirurg
Zeitfenster: 20 Monate
Erfahrung mit dem Prozess der Rekrutierung, Randomisierung und Studienteilnahme, einschließlich Überlegungen zum Studiendesign durch qualitative Analyse halbstrukturierter Interviews nach jeder Patientenoperation und am Ende der Studie.
20 Monate
Einhaltung des Protokolls
Zeitfenster: 20 Monate
Beurteilung etwaiger Abweichungen oder Verstöße gegen das Protokoll, die während des Versuchs auftreten.
20 Monate
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 20 Monate
Vom Patienten gemeldeter Fragebogen zur Bewertung der Gesundheit und der Nutzung sozialer Ressourcen anhand eines angepassten Fragebogens des Client Service Receipt Inventory (CSRI) 3 und 6 Monate nach der Operation
20 Monate
Vergleich zweier Websites
Zeitfenster: 20 Monate
Rekrutierungs- und Fluktuationsraten an den beiden Standorten
20 Monate
Ergebnis- und Abschlussraten des Knieverletzungs- und Arthrose-Outcome-Scores (KOOS).
Zeitfenster: 20 Monate
Vom Patienten berichteter Fragebogen zur Beurteilung der kurz- und langfristigen Symptome und Funktion bei Patienten mit Knieverletzung, der vor, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation auszufüllen ist
20 Monate
Ergebnis- und Abschlussraten des Oxford Knee Score (OKS).
Zeitfenster: 20 Monate
Vom Patienten gemeldeter Fragebogen zur Beurteilung von Funktion und Schmerzen nach einer vollständigen Kniegelenkersatzoperation, der vor, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation durchgeführt werden soll
20 Monate
EQ-5D-5L-Ergebnis- und Abschlussraten
Zeitfenster: 20 Monate
Vom Patienten gemeldeter Fragebogen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der vor, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation auszufüllen ist
20 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Nottingham University Hospitals NHS Trust
University of Exeter
Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
Nuffield Orthopaedic Centre NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Toms, FRCS, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 272334

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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