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Mobile Health (mHealth) App für den sicheren Opioidkonsum

13. April 2026 aktualisiert von: Ann D. Bagchi, PhD, DNP, Rutgers, The State University of New Jersey

Entwicklung einer mobilen Gesundheits-App zur Verbesserung der sicheren Verwendung, Lagerung und Entsorgung von Opioid-Medikamenten

Ein wesentlicher Auslöser der aktuellen Opioid-Überdosis-Epidemie ist der Missbrauch rechtmäßig verschriebener Opioid-Medikamente. Die Aufklärung der Patienten durch den Einsatz mobiler Technologie kann dazu beitragen, das Wissen über den angemessenen Einsatz von Opioid-Medikamenten zu erweitern. Wissen führt jedoch nicht immer zu Verhaltensänderungen. Daher besteht Bedarf an mehr Forschung zu patientenorientierten Technologien, die sowohl das Wissen als auch die Verhaltensweisen verbessern können, die mit einem angemessenen Opioidkonsum vereinbar sind. Diese Bedürfnisse wurden durch die schwere Pandemie des akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus-2 (COVID-19) verstärkt, die Ungleichheiten in der Gesundheitsversorgung offengelegt, das Risiko für psychische und Verhaltensstörungen erhöht und die Abhängigkeit von Telegesundheitstechnologien dramatisch erhöht hat. Es ist von entscheidender Bedeutung, dass Telegesundheitslösungen für alle Verbraucher zugänglich und benutzerfreundlich sind, insbesondere für Mitglieder unterversorgter Gemeinschaften mit begrenzter digitaler Gesundheitskompetenz. In dieser Machbarkeitsstudie wird eine mobile Gesundheits-App entwickelt, um den angemessenen Einsatz von Opioid-Medikamenten bei Patienten mit einem Rezept zur Behandlung nicht krebsbedingter Schmerzen zu verbessern. Die Studie wird Fokusgruppen mit Verbrauchern und Anbietern nutzen, um die Inhalte und Funktionen zu bestimmen, die in die App aufgenommen werden sollen, und wird die Machbarkeit der Implementierung eines Notfallmanagementansatzes (d. h. eines Belohnungssystems) mit der App anhand eines randomisierten Kontrollversuchs testen. Das wichtigste Ergebnis von Interesse ist die Bestätigung der Design- und Betriebsspezifikationen der App, einschließlich der Verwendung von Notfallmanagement. Sekundäre Ergebnisse von Interesse sind die Gesamtbewertung der App und ein Wissenszuwachs bei den Nutzern über die sichere Verwendung, Lagerung und Entsorgung von Opioid-Medikamenten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • North Jersey Community Research Initiative

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat ein aktuelles Rezept für Opioid-Medikamente
  • Jede ethnische Gruppe
  • Wird durch die folgenden Programme von Partnerorganisationen bedient: medizinische Grundversorgung, medizinische Versorgung für Transgender, Screening und Beratung zu HIV und sexuell übertragbaren Infektionen (STI), LGBTQ-Dienste, Prä- und Postexpositionsprophylaxedienste, Gesundheitserziehung, klinische Forschung, Fallmanagement , psychosoziale Dienste, Ernährungsberatung, Therapietreue
  • Besitzt ein Android-basiertes Smartphone

Ausschlusskriterien:

  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
  • Schwangere Frau
  • Wird derzeit wegen einer psychischen Erkrankung oder einer Substanzstörung in Behandlung behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Probanden verwenden die Smartphone-App, um die Einnahme verschriebener Opioid-Medikamente zu verwalten und so Punkte zu sammeln, es wird jedoch keine Belohnung gewährt.
Gerät: App zur Verwaltung verschreibungspflichtiger Opioide
Smartphone-Anwendung, die Aufklärung und Stärkung der sicheren Verwendung, Lagerung und Entsorgung von Opioiden bietet
Aktiver Komparator: Notfallmanagement – ​​Virtuelles Haustier
Die Probanden nutzen die Smartphone-App, um die Einnahme verschriebener Opioid-Medikamente zu verwalten und Punkte zu sammeln, die für die Pflege eines virtuellen Haustieres verwendet werden können.
Gerät: App zur Verwaltung verschreibungspflichtiger Opioide
Smartphone-Anwendung, die Aufklärung und Stärkung der sicheren Verwendung, Lagerung und Entsorgung von Opioiden bietet
Aktiver Komparator: Notfallmanagement – ​​Monetär
Die Probanden nutzen die Smartphone-App, um die Einnahme verschriebener Opioid-Medikamente zu verwalten und Punkte zu sammeln, die am Ende des einwöchigen Tests in Form einer Geldprämie ausgezahlt werden.
Gerät: App zur Verwaltung verschreibungspflichtiger Opioide
Smartphone-Anwendung, die Aufklärung und Stärkung der sicheren Verwendung, Lagerung und Entsorgung von Opioiden bietet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätefunktionalität
Zeitfenster: Bewertet am Ende des einwöchigen Tests
Bestätigung, dass die App-Funktionen basierend auf Benutzereingaben wie vorgesehen funktionieren
Bewertet am Ende des einwöchigen Tests

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für mobile Apps (MARS)
Zeitfenster: Datenerhebung durch App- und Telefoninterviews am Ende des einwöchigen Tests
Die Bewertung der Funktionalität und des Nutzens der App durch die Teilnehmer erfolgte anhand von 19 Punkten mit einer Bewertung von 1 bis 5 (Gesamtpunktzahlbereich 19 bis 95), wobei höhere Werte auf eine bessere App-Bewertung hinweisen
Datenerhebung durch App- und Telefoninterviews am Ende des einwöchigen Tests
Änderung der Punktzahl im Wissensquiz
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl, wie am Ende des einwöchigen Versuchs ermittelt
Die Teilnehmer werden einen Wissenszuwachs in Bezug auf die sichere Anwendung, Lagerung und Entsorgung von Opioid-Medikamenten zeigen, basierend auf einem vom Forscher erstellten Vor-/Nach-Quiz mit 10 Punkten (Gesamtpunktzahlbereich von 1 bis 10), der darauf ausgelegt ist, wichtige Bildungskomponenten von zu behandeln die App
Änderung der Punktzahl, wie am Ende des einwöchigen Versuchs ermittelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rutgers, The State University of New Jersey

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ann D Bagchi, PhD,DNP, Rutgers, The State University of New Jersey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro2020001699

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Eine Weitergabe einzelner Teilnehmerdaten ist nicht vorgesehen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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