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App Mobile Health (mHealth) per un uso sicuro degli oppioidi

13 aprile 2026 aggiornato da: Ann D. Bagchi, PhD, DNP, Rutgers, The State University of New Jersey

Sviluppo di un'app per la salute mobile per migliorare l'uso, la conservazione e lo smaltimento sicuri dei farmaci oppioidi

Un fattore chiave dell'attuale epidemia di overdose da oppioidi è l'uso improprio di farmaci oppioidi prescritti legittimamente. L'educazione del paziente attraverso l'uso della tecnologia mobile può aiutare ad aumentare la conoscenza dell'uso appropriato dei farmaci oppioidi; tuttavia, la conoscenza non sempre si traduce in modificazione del comportamento. Pertanto, è necessaria una maggiore ricerca sulla tecnologia rivolta al paziente che possa aumentare sia la conoscenza che i comportamenti coerenti con un uso appropriato di oppioidi. Queste esigenze sono state amplificate dalla pandemia di coronavirus-2 (COVID-19) della sindrome respiratoria acuta grave, che ha messo in luce le disparità sanitarie, aumentato il rischio di disturbi mentali e comportamentali e aumentato notevolmente la dipendenza dalle tecnologie di telemedicina. È di fondamentale importanza che le soluzioni di telemedicina siano accessibili e di facile utilizzo per tutti i consumatori, in particolare i membri delle comunità svantaggiate con un'alfabetizzazione sanitaria digitale limitata. Questo studio di fattibilità svilupperà un'app sanitaria mobile per migliorare l'uso appropriato dei farmaci oppioidi tra i pazienti con una prescrizione per il trattamento del dolore non oncologico. Lo studio utilizzerà focus group con consumatori e fornitori per determinare il contenuto e le funzionalità da includere nell'app e testerà la fattibilità dell'implementazione di un approccio di gestione delle emergenze (ad esempio, sistema di premi) con l'app utilizzando uno studio di controllo randomizzato. Il principale risultato di interesse è la conferma del design e delle specifiche operative dell'app, incluso l'uso della gestione delle contingenze. Gli esiti secondari di interesse sono la valutazione complessiva dell'app e un aumento della conoscenza tra gli utenti in merito all'uso, alla conservazione e allo smaltimento sicuri dei farmaci oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • North Jersey Community Research Initiative

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una prescrizione attuale per farmaci oppioidi
  • Qualsiasi gruppo etnico
  • Servito attraverso i seguenti programmi di organizzazione partner: assistenza medica primaria, assistenza medica transgender, screening e consulenza per l'HIV e le infezioni sessualmente trasmissibili (STI), servizi LGBTQ, profilassi pre-esposizione e servizi di profilassi post-esposizione, educazione sanitaria, ricerca clinica, gestione dei casi , servizi psicosociali, consulenza nutrizionale, aderenza al trattamento
  • Possiede uno smartphone basato su Android

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Donne incinte
  • Attualmente in trattamento per/storia di disturbi mentali o uso di sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Controllo
I soggetti utilizzeranno l'app per smartphone per gestire l'uso dei farmaci oppioidi prescritti per guadagnare punti, ma non verrà fornita alcuna ricompensa.
Dispositivo: App per la gestione degli oppioidi su prescrizione
Applicazione per smartphone che fornisce istruzione e rafforzamento dell'uso, della conservazione e dello smaltimento sicuri degli oppioidi
Comparatore attivo: Gestione delle emergenze - Animale domestico virtuale
I soggetti utilizzeranno l'app per smartphone per gestire l'uso di farmaci oppioidi prescritti per guadagnare punti, che possono essere utilizzati nella cura di un animale domestico virtuale.
Dispositivo: App per la gestione degli oppioidi su prescrizione
Applicazione per smartphone che fornisce istruzione e rafforzamento dell'uso, della conservazione e dello smaltimento sicuri degli oppioidi
Comparatore attivo: Gestione delle contingenze - Monetaria
I soggetti utilizzeranno l'app per smartphone per gestire l'uso dei farmaci oppioidi prescritti per guadagnare punti, che verranno pagati alla fine della prova di una settimana sotto forma di ricompensa in denaro.
Dispositivo: App per la gestione degli oppioidi su prescrizione
Applicazione per smartphone che fornisce istruzione e rafforzamento dell'uso, della conservazione e dello smaltimento sicuri degli oppioidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionalità del dispositivo
Lasso di tempo: Valutato alla fine della prova di una settimana
Conferma che le funzionalità dell'app funzionano come previsto in base all'input dell'utente
Valutato alla fine della prova di una settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione delle app mobili (MARS)
Lasso di tempo: Dati raccolti tramite app e interviste telefoniche al termine della settimana di prova
Valutazione della funzionalità e dell'utilità dell'app da parte dei partecipanti con 19 elementi con punteggio da 1 a 5 (intervallo di punteggio complessivo da 19 a 95) dove i punteggi più alti indicano una migliore valutazione dell'app
Dati raccolti tramite app e interviste telefoniche al termine della settimana di prova
Modifica del punteggio del quiz sulla conoscenza
Lasso di tempo: Variazione del punteggio come valutato alla fine della prova di una settimana
I partecipanti mostreranno un aumento delle conoscenze relative all'uso sicuro, alla conservazione e allo smaltimento dei farmaci oppioidi sulla base di un quiz di 10 elementi, creato dallo sperimentatore, pre/post quiz (intervallo di punteggio totale da 1 a 10) progettato per affrontare le componenti educative chiave di l'applicazione
Variazione del punteggio come valutato alla fine della prova di una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rutgers, The State University of New Jersey

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ann D Bagchi, PhD,DNP, Rutgers, The State University of New Jersey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro2020001699

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è prevista la condivisione dei dati dei singoli partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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