Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aplikacja Mobile Health (mHealth) do bezpiecznego stosowania opioidów

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ann D. Bagchi, PhD, DNP, Rutgers, The State University of New Jersey

Opracowanie mobilnej aplikacji zdrowotnej w celu poprawy bezpiecznego stosowania, przechowywania i usuwania leków opioidowych

Głównym motorem obecnej epidemii przedawkowania opioidów jest niewłaściwe stosowanie legalnie przepisanych leków opioidowych. Edukacja pacjentów poprzez wykorzystanie technologii mobilnych może pomóc w zwiększeniu wiedzy na temat właściwego stosowania leków opioidowych; jednak wiedza nie zawsze przekłada się na modyfikację zachowania. Dlatego istnieje potrzeba dalszych badań nad technologią skierowaną do pacjenta, która może zwiększyć zarówno wiedzę, jak i zachowania zgodne z właściwym stosowaniem opioidów. Potrzeby te zostały wzmocnione przez pandemię koronawirusa-2 (COVID-19) zespołu ostrej niewydolności oddechowej, która ujawniła dysproporcje w opiece zdrowotnej, zwiększyła ryzyko zaburzeń zdrowia psychicznego i behawioralnego oraz radykalnie zwiększyła zależność od technologii telezdrowia. Niezwykle ważne jest, aby rozwiązania telezdrowia były dostępne i przyjazne dla wszystkich konsumentów, w szczególności dla członków społeczności o niedostatecznym dostępie i ograniczonych umiejętnościach cyfrowych w zakresie zdrowia. To studium wykonalności opracuje mobilną aplikację zdrowotną, aby poprawić właściwe stosowanie leków opioidowych wśród pacjentów z receptą na leczenie bólu nienowotworowego. W badaniu zostaną wykorzystane grupy fokusowe z konsumentami i dostawcami w celu określenia treści i funkcji, które mają zostać uwzględnione w aplikacji, oraz przetestuje wykonalność wdrożenia podejścia do zarządzania sytuacjami awaryjnymi (tj. systemu nagród) w aplikacji za pomocą losowej próby kontrolnej. Kluczowym wynikiem zainteresowania jest potwierdzenie projektu i specyfikacji operacyjnych aplikacji, w tym wykorzystania zarządzania awaryjnego. Drugorzędnymi wynikami zainteresowania są ogólna ocena aplikacji oraz wzrost wiedzy użytkowników na temat bezpiecznego stosowania, przechowywania i usuwania leków opioidowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • North Jersey Community Research Initiative

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Posiada aktualną receptę na leki opioidowe
  • Dowolna grupa etniczna
  • Obsługiwane w ramach następujących programów organizacji partnerskiej: podstawowa opieka medyczna, opieka medyczna dla osób transpłciowych, badania przesiewowe i poradnictwo w zakresie HIV i zakażeń przenoszonych drogą płciową (STI), usługi LGBTQ, usługi profilaktyki przedekspozycyjnej i poekspozycyjnej, edukacja zdrowotna, badania kliniczne, zarządzanie przypadkami , usługi psychospołeczne, poradnictwo żywieniowe, przestrzeganie zaleceń lekarskich
  • Posiada smartfon z systemem Android

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Kobiety w ciąży
  • Obecnie leczony z powodu/historii zaburzeń psychicznych lub zaburzeń związanych z używaniem substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kontrola
Badani będą używać aplikacji na smartfony do zarządzania stosowaniem przepisanych leków opioidowych w celu zdobywania punktów, ale nie zostaną przyznane żadne nagrody.
Urządzenie: Aplikacja do zarządzania opioidami na receptę
Aplikacja na smartfony, która zapewnia edukację i wzmacnianie bezpiecznego stosowania, przechowywania i usuwania opiatów
Aktywny komparator: Zarządzanie sytuacjami awaryjnymi — Wirtualne zwierzątko
Badani będą używać aplikacji na smartfony do zarządzania stosowaniem przepisanych leków opioidowych, aby zdobywać punkty, które będą mogły być wykorzystane na opiekę nad wirtualnym zwierzakiem.
Urządzenie: Aplikacja do zarządzania opioidami na receptę
Aplikacja na smartfony, która zapewnia edukację i wzmacnianie bezpiecznego stosowania, przechowywania i usuwania opiatów
Aktywny komparator: Zarządzanie sytuacjami awaryjnymi - monetarne
Uczestnicy będą używać aplikacji na smartfony do zarządzania stosowaniem przepisanych leków opioidowych w celu zdobywania punktów, które zostaną wypłacone na koniec tygodniowego okresu próbnego w formie nagrody pieniężnej.
Urządzenie: Aplikacja do zarządzania opioidami na receptę
Aplikacja na smartfony, która zapewnia edukację i wzmacnianie bezpiecznego stosowania, przechowywania i usuwania opiatów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalność urządzenia
Ramy czasowe: Oceniane na koniec tygodniowego okresu próbnego
Potwierdzenie, że funkcje aplikacji działają zgodnie z oczekiwaniami na podstawie danych wprowadzonych przez użytkownika
Oceniane na koniec tygodniowego okresu próbnego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala ocen aplikacji mobilnych (MARS)
Ramy czasowe: Dane zebrane za pomocą aplikacji i wywiadów telefonicznych pod koniec tygodniowego okresu próbnego
Ocena funkcjonalności i użyteczności aplikacji przez uczestników z 19 pozycjami punktowanymi od 1 do 5 (ogólny zakres wyników od 19 do 95), gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą ocenę aplikacji
Dane zebrane za pomocą aplikacji i wywiadów telefonicznych pod koniec tygodniowego okresu próbnego
Zmiana wyniku quizu wiedzy
Ramy czasowe: Zmiana wyniku oceniana na koniec tygodniowego badania
Uczestnicy wykażą wzrost wiedzy związanej z bezpiecznym stosowaniem, przechowywaniem i usuwaniem leków opioidowych w oparciu o 10-punktowy quiz stworzony przez badacza przed/po (całkowity zakres wyników od 1 do 10) zaprojektowany w celu uwzględnienia kluczowych elementów edukacyjnych Aplikacja
Zmiana wyniku oceniana na koniec tygodniowego badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rutgers, The State University of New Jersey

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ann D Bagchi, PhD,DNP, Rutgers, The State University of New Jersey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro2020001699

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami