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Studie von Nikotin bei Schmerzen im Zusammenhang mit Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie

17. Oktober 2023 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Phase-2-Studie mit Nikotin zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie

Bewertung der Wirksamkeit einer kurzzeitigen transdermalen Nikotinpflasterverabreichung zur Behandlung von CIPN bei stabilen Krebspatienten oder Patienten in Remission.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-2-Studie wird die Wirksamkeit der kurzzeitigen transdermalen Verabreichung von Nikotin-Transdermalpflastern bei Patienten testen, bei denen CIPN diagnostiziert wurde. Die Studie folgt einem Open-Label-Crossover-Konzept für klinische Studien mit transdermalem Nikotinpflaster.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23950
        • VCU Community Memorial Healthcenter

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch diagnostizierte periphere sensorische Neuropathie, definiert als:

  • Periphere sensorische Neuropathie größer als Grad 1 gemäß der CTCAE v5.0-Einstufungsskala

    • Grad 1 asymptomatisch
    • Grad 2 Mäßige Symptome; Einschränkung der instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)
    • Grad 3 Schwere Symptome; Einschränkung der Selbstfürsorge ADL
    • Grad 4 Lebensbedrohliche Folgen; dringender Eingriff angezeigt
  • Haben Sie einen sensorischen CIPN PRO-Basiswert von ≥ 24,3 auf einer Skala von 19 bis 76 unter Verwendung des EORTC QLQ-CIPN-20-Fragebogens
  • Haben Sie einen CIPN-bezogenen neuropathischen Schmerz-Score ≥ 4 auf einer Skala von 0 bis 10 unter Verwendung des Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) Punkt 5
  • Keine Nikotin- oder Tabakprodukte (z. B. Zigaretten, elektronische Zigaretten, rauchloser Tabak oder andere Nikotinersatztherapien) innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung verwendet haben
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  • Bekomme derzeit keine Chemotherapie
  • Haben zuvor platin- und/oder taxanbasierte Chemotherapiebehandlungen erhalten und haben anhaltende Schmerzen mindestens 3 Monate nach Abschluss der Behandlungen.
  • Bereit und in der Lage, die Studienverfahren und den Besuchsplan einzuhalten.
  • Bereit, während der Studienbehandlung und der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit auf jeglichen Konsum von Tabak- / Nikotinprodukten zu verzichten.
  • Möglichkeit, das Pflaster selbst anzuwenden oder täglich zu Hause anwenden zu lassen.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese vorbestehender peripherer sensorischer Neuropathien im Zusammenhang mit Folgendem:

    • Autoimmunerkrankung
    • B12/Folat-Mangel
    • Diabetes Mellitus
    • Humanes Immunschwächevirus (HIV)
    • Hyper-/Hypothyreose
    • Monoklonale Gammopathie unbestimmter Bedeutung oder multiples Myelom
  • Vorgeschichte der Einnahme anderer Arten von neurotoxischen Chemotherapeutika (z. B. Vinca-Alkaloide, Bortezomib, Thalidomid)
  • Aktuelles oder früheres Phäochromozytom

  • Vorgeschichte oder aktive oder klinisch signifikante Herzerkrankung, einschließlich einer der folgenden:

    • Instabile Angina pectoris (z. B. Angina pectoris im Ruhezustand) oder Auftreten von Angina pectoris innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung
    • Myokardinfarkt, der innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung diagnostiziert wurde
    • Herzrhythmusstörungen, die eine andere antiarrhythmische Therapie als Betablocker erfordern
  • dekompensierte Herzinsuffizienz Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).

  • Schlecht kontrollierter hoher oder niedriger Blutdruck, definiert als:

    • SBD ≥ 140; DBP ≥ 90
    • SBP ≤ 90; DBP ≤ 60

  • Regelmäßige Einnahme folgender Medikamente:

    • Vareniclin
    • Bupropion (d. h. Bupropionhydrochlorid mit verzögerter Freisetzung)
  • Frauen werden ausgeschlossen, wenn sie stillen oder innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Verabreichung des transdermalen Nikotinpflasters schwanger sind (durch Urinanalyse).
  • Medizinischer, psychologischer oder sozialer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko des Patienten erhöhen oder die Einhaltung der Studienanforderungen durch den Patienten einschränken kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verabreichung transdermaler Nikotinpflaster
Jeder Patient durchläuft zwei 14-tägige Behandlungsbedingungen: die Verabreichung eines transdermalen Pflasters mit 7 mg Nikotin mit einer Auswaschphase dazwischen (≥ 14 Tage und bis zu 21 Tage) und anschließend die Verabreichung eines transdermalen Pflasters mit 14 mg Nikotin (14 Tage).
Arzneimittel: Transdermales Nikotinpflaster
Zustand der Nikotinbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der kurzfristigen transdermalen Nikotinpflaster-Verabreichung bei der Behandlung krebsinduzierter peripherer Neuropathie (CIPN)
Zeitfenster: 79 Tage
Zur Beurteilung der Wirksamkeit der transdermalen Nikotinpflaster-Verabreichung bei der Behandlung von CIPN bei Patienten, deren Krebs stabil ist oder sich in Remission befindet, definiert durch eine ≥ 2,7-Punkte-Abnahme des sensorischen Gesamtscores der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebsqualität Fragebogen zur durch Lebenskrebs verursachten peripheren Neuropathie (CIPN20) (EORTC QLQ-CIPN-20) (z. B. eine Verbesserung der Lebensqualität des Patienten um einen Grad). Der numerische QLQ-CIPN20-Score liegt zwischen 19 und 76, wobei niedrigere Scores auf weniger Symptome und eine bessere Lebensqualität hinweisen.
79 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit schmerzbedingter Veränderungen und Grad der funktionellen Beeinträchtigung bei der Behandlung von CIPN
Zeitfenster: 79 Tage
Beurteilung der Wirksamkeit der kurzzeitigen transdermalen Nikotinpflaster-Verabreichung bei der Behandlung von CIPN bei Patienten, deren Krebs stabil ist oder sich in Remission befindet, indem Veränderungen im Grad der schmerzbedingten funktionellen Beeinträchtigung beurteilt werden, die anhand des Brief Pain Inventory – Short Form (BPI) gemessen wird. SF) Interferenzbewertung. Der BPI-SF enthält 4 Elemente zur Bewertung der durchschnittlichen, schlimmsten, geringsten und unmittelbaren Schmerzstärke in den letzten 24 Stunden. Die Schmerzschwerepunkte werden anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala bewertet (0, kein Schmerz; 10, Schmerz so stark, wie Sie sich vorstellen können). Sieben BPI-SF-Items werden verwendet, um das Ausmaß zu quantifizieren, in dem Schmerzen die täglichen Aktivitäten oder Funktionen beeinträchtigen (0, beeinträchtigt nicht; 10, beeinträchtigt vollständig). Die 7 Elemente werden summiert, um einen Gesamtinterferenzwert zu erhalten.
79 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die einem Risiko ausgesetzt sind und von unerwünschten Ereignissen (UE) im Zusammenhang mit dem transdermalen Nikotinpflaster betroffen sind.
Zeitfenster: 79 Tage
Bewertung des UE-Profils der transdermalen Nikotinpflaster-Verabreichung zur Behandlung von CIPN bei Patienten, deren Krebs stabil ist oder sich in Remission befindet. Die unerwünschten Ereignisse (UE) werden anhand der Kriterien der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version (CTCAE v 5.0) des National Cancer Institute gemeldet.
79 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Ermittler

  • Hauptermittler: Renato Martins, MD, Massey Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-16-12518

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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