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Pilot-RCT-Machbarkeitsstudie: Krebs und T2D

14. März 2022 aktualisiert von: University of Florida

Eine von Krankenschwestern geleitete Intervention bei Patienten mit neu diagnostiziertem Krebs und Typ-2-Diabetes: Eine Pilot-RCT-Machbarkeitsstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, eine von Pflegekräften geleitete Intervention für Erwachsene mit neu diagnostiziertem Krebs und nicht diagnostiziertem/neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes zu testen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifisches Ziel 1: Untersuchung der Studiendurchführbarkeit einer von Pflegekräften geleiteten Intervention für Erwachsene mit neu diagnostiziertem Krebs und T2D. Wir definieren Durchführbarkeitsindikatoren als: (a) eine effiziente Studienrekrutierung ist angesichts der Prävalenz von T2D (diagnostiziert und nicht diagnostiziert) bei UF-Patienten mit neu diagnostiziertem Krebs möglich; (b) Retentionsraten in beiden Gruppen ≥80 %, um anzuzeigen, dass das Studiendesign und die Methoden angemessen patientenzentriert sind; (c) identifizierte Hindernisse und Förderer einer von Pflegekräften geleiteten Intervention jeweils modifizierbar oder optimierbar sind; und (d) Patientenakzeptanzwerte >8 für die Studienverfahren. Wir gehen davon aus, dass wir innerhalb von 18 Monaten bis zu 40 Patienten rekrutieren und ≥ 80 % der Patienten in allen Gruppen behalten werden; Kleinere, aber wichtige Überarbeitungen sind erforderlich, um Probleme zu lösen, die bei der Verwendung der von Pflegekräften geleiteten Intervention festgestellt wurden. und 80 % der Patienten aus beiden Gruppen, die die Studie abschließen, werden berichten, dass die Belastung durch die Studie durch ihren Verbleib in der Studie akzeptabel ist.

Spezifisches Ziel 2: Bestimmung der HbA1c-Variation zu Studienbeginn und am Ende des dreimonatigen Interventionszeitraums in jeder der beiden Studiengruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • a) 18 Jahre und älter
  • b) Unter Verwendung von Pathologieberichten eine neue Diagnose eines soliden Tumorkrebses oder Lymphoms innerhalb der letzten 3 Monate
  • c) Patienten, die mit kurativer Absicht behandelt werden, oder solche mit einer geschätzten Prognose von >2 Jahren, wie am besten vom Onkologen beurteilt.
  • d) Erster ambulanter Besuch der medizinischen Onkologie an der UF innerhalb der letzten 3 Monate
  • e) Pläne, die Krebsbehandlung an der UF fortzusetzen
  • f) Spricht und liest Englisch
  • g) Kann studienbezogene Verfahren gemäß dem behandelnden Onkologen oder Anbieter fortgeschrittener Praxen einhalten

Ausschlusskriterien:

  • a) Diagnose Leukämie oder Bauchspeicheldrüsenkrebs als neue Krebsdiagnose
  • b) Behandlung für T2D für > als 3 Monate
  • c) eGFR < 45 ml/Minute/1,73 m2
  • d) Leberinsuffizienz (definiert als Leberenzyme über dem 5-fachen der Obergrenze der normalen oder klinischen Folgeerscheinungen einer fortgeschrittenen Zirrhose, wie vom behandelnden Onkologen oder Advanced Practice Provider dokumentiert.
  • e) Aktive Infektion, die systemische Antibiotika erfordert
  • f) Einnahme von systemischen Steroiden mit einer Dauer von mehr als 1 Woche. Muss > 3 Tage vor Studieneinschreibung aufgehört haben. Beachten Sie, dass inhalierte oder topische Steroide keine Ausschlusskriterien sind.
  • g) Planung einer Krebsversorgung an einem Ort außerhalb von UF
  • h) Teilnahme an einer anderen Studie mit ähnlichen Ergebnissen.
  • i) Derzeitige Einnahme von Metformin oder bekannte Unfähigkeit, es zu vertragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Krankenschwester geführt
Von Krankenschwestern geführt (Gruppe A). Patienten, die in Gruppe A randomisiert wurden, werden in einen verfügbaren Beratungsraum innerhalb der Klinik gebracht und erhalten eine kurze Diabetesaufklärung, die ein Verständnis dafür beinhaltet, was es bedeutet, Diabetes, gesunde Ernährung und körperliche Aktivität zu haben. Die Patienten erhalten auch Anweisungen zur Verwendung eines Blutzuckermessgeräts und zur Einnahme von Metformin.
Sonstiges: Pflegegeleitete Diabetesversorgung
Von Krankenpflegern geleitete kurze Diabetesaufklärung, Anweisungen zur Verwendung von Blutzuckermessgeräten und Metformin, Patienten erhalten Rezepte für Metformin und ein Blutzucker-Testkit
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Übliche Pflege (Kontrolle; Gruppe B). Patienten, die randomisiert der üblichen Behandlung zugeteilt werden, werden über ihren HbA1c-Wert informiert, erhalten weiterhin die übliche Krebsbehandlung und werden ermutigt, ihren PCP für das T2D-Management nachzuverfolgen. Die RA stellt sicher, dass die Notizen der Onkologie-Besuchsklinik und die Ergebnisse der HbA1c-Tests an das PCP-Büro des Patienten weitergeleitet werden. Patienten, bei denen kein PCP identifiziert wurde, werden an einen geeigneten Anbieter überwiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Bei 3-monatigem Studienaufenthalt
Die Studienakzeptanz (Punktzahlen > 8 zeigen eine angemessene Akzeptanz an) wird anhand des Fragebogens zur Studienakzeptanzskala für beide Gruppen gemessen
Bei 3-monatigem Studienaufenthalt
Point-of-Care-HbA1c-Test
Zeitfenster: Beim Baseline-Besuch und beim 3-Monats-Studienbesuch
Bestimmung der HbA1c-Variation zu Studienbeginn und am Ende des dreimonatigen Interventionszeitraums in jeder der beiden Studiengruppen.
Beim Baseline-Besuch und beim 3-Monats-Studienbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Scarton, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201902145
  • OCR35482 (Andere Kennung: University of Florida)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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