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Transkranielle Magnetstimulation bei progressiver supranukleärer Lähmung

27. Februar 2024 aktualisiert von: Marian L Dale, MD, Oregon Health and Science University

Zerebelläre transkranielle Magnetstimulation zur motorischen Kontrolle bei progressiver supranukleärer Lähmung

Das Ziel dieses Vorschlags ist es, die Wirkung nicht-invasiver repetitiver zerebellärer transkranieller Magnetstimulation (rTMS) auf die motorische Kontrolle bei progressiver supranukleärer (PSP) zu untersuchen. Die zentrale Hypothese ist, dass die Verstärkung der zerebellären Hemmung durch zerebelläre rTMS die posturale Instabilität bei Patienten mit PSP verringert, indem die funktionelle Konnektivität zwischen Kleinhirn, Thalamus und primärem motorischem Kortex erhöht wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • wahrscheinlicher oder möglicher PSP nach dem überarbeiteten MDB PSP-Kriterien (Hoglinger 2017)
  • Alter 40-85 zum Zeitpunkt des Screenings
  • Fähigkeit, einfache Anweisungen auf Englisch zu verstehen und mit ihnen zusammenzuarbeiten
  • Fähigkeit, Englisch auf Leseniveau der 6. Klasse zu lesen
  • Fähigkeit, mindestens 30 Sekunden ohne fremde Hilfe zu stehen und mit einer Gehhilfe selbstständig gehen zu können
  • Fähigkeit, für die Dauer der Studie auf neue Physio- und Sprachtherapieprogramme zu verzichten
  • Fähigkeit, für die Dauer der Studie auf stabilen Dosen von cholinergen, dopaminergen, serotonergen Beruhigungsmitteln oder NMDA-Rezeptorantagonisten zu bleiben
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie einen Urin-Schwangerschaftstest durchführen und sich einer zuverlässigen Empfängnisverhütung unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • andere signifikante neurologische oder vestibuläre Störungen
  • Vorhandensein von elektrisch, magnetisch oder mechanisch aktivierten Implantaten oder Vorgeschichte von schädlicher Metallexposition in Augen, Kopf oder Körper

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiviere zuerst TMS
Nach Abschluss ihrer Ausgangsbeurteilung nehmen die in diesen Arm randomisierten Teilnehmer zunächst an einer 2-wöchigen TMS-Intervention teil. Nach der Halbzeitbewertung und einem anschließenden 1-monatigen Washout absolvieren diese Teilnehmer dann eine 2-wöchige Schein-TMS-Periode vor ihrer endgültigen Bewertung.
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)

Ziel 1: Bestimmung der klinischen Wirkungen von rTMS, die auf das Kleinhirn abzielen, auf die posturale Instabilität bei PSP. Die zu testende Hypothese ist, dass die TMS-Verstärkung der zerebellären Hemmung die zerebellumabhängigen Gleichgewichtssymptome der PSP für einen Zeitraum verbessert, der ausreicht, um die Rehabilitationsergebnisse zu verbessern. Die Ermittler werden eine Reihe von objektiven Posturographie-Metriken und andere Maße der Motorkontrolle messen, einschließlich Änderungen des Schwankens und des Druckzentrums für die Rückwärtsneigung und Vorwärtstranslation.

Ziel 2: Wir werden funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) verwenden, um Veränderungen der motorischen und prämotorischen kortikalen Aktivität nach zerebellärer rTMS zu untersuchen. Die zu testende Hypothese ist, dass die prämotorische und motorische kortikale Aktivität nach zerebellärer rTMS im Vergleich zu Schein-TMS abnimmt, was eine verbesserte zerebelläre Hemmung des motorischen Kortex nach dem Eingriff widerspiegelt.
Experimental: Scheinbehandlung zuerst
Nach Abschluss ihrer Baseline-Bewertung nehmen die in diesen Arm randomisierten Teilnehmer zunächst an einer 2-wöchigen Schein-TMS-Periode teil. Nach der Zwischenbewertung und einem anschließenden 1-monatigen Washout absolvieren diese Teilnehmer vor ihrer Abschlussbewertung eine 2-wöchige TMS-Intervention.
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)

Ziel 1: Bestimmung der klinischen Wirkungen von rTMS, die auf das Kleinhirn abzielen, auf die posturale Instabilität bei PSP. Die zu testende Hypothese ist, dass die TMS-Verstärkung der zerebellären Hemmung die zerebellumabhängigen Gleichgewichtssymptome der PSP für einen Zeitraum verbessert, der ausreicht, um die Rehabilitationsergebnisse zu verbessern. Die Ermittler werden eine Reihe von objektiven Posturographie-Metriken und andere Maße der Motorkontrolle messen, einschließlich Änderungen des Schwankens und des Druckzentrums für die Rückwärtsneigung und Vorwärtstranslation.

Ziel 2: Wir werden funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) verwenden, um Veränderungen der motorischen und prämotorischen kortikalen Aktivität nach zerebellärer rTMS zu untersuchen. Die zu testende Hypothese ist, dass die prämotorische und motorische kortikale Aktivität nach zerebellärer rTMS im Vergleich zu Schein-TMS abnimmt, was eine verbesserte zerebelläre Hemmung des motorischen Kortex nach dem Eingriff widerspiegelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Posturographie
Zeitfenster: an 4 Tagen während des 8-wöchigen Studienzeitraums bewertet
Der primäre Endpunkt ist das Zentrum der Druckverschiebungen mit Neigung und mit Translation und Körperschwankung in ruhiger Haltung.
an 4 Tagen während des 8-wöchigen Studienzeitraums bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprachanalyse
Zeitfenster: an 4 Tagen während des 8-wöchigen Studienzeitraums bewertet
Sprachprobenbeurteilung durch den Ermittler
an 4 Tagen während des 8-wöchigen Studienzeitraums bewertet
fNIRS
Zeitfenster: an 4 Tagen während des 8-wöchigen Studienzeitraums bewertet
funktionelle Nahinfrarotspektroskopie von prämotorischen und motorischen Bereichen während der Gleichgewichtsprüfung
an 4 Tagen während des 8-wöchigen Studienzeitraums bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)
Department of Health and Human Services
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Collins Medical Trust
National Center of Neuromodulation for Rehabilitation

Ermittler

  • Hauptermittler: Marian L Dale, MD, MCR, Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

20. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY0020341
  • P2CHD086844 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • KL2TR002370 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • K23NS121402 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Supranukleäre Lähmung, progressiv

Klinische Studien zur Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)

  • Johns Hopkins University
    University of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical
    Abgeschlossen
    iTBS bei Bipolar-I-Depression
    Bipolare Depression | Bipolare I-Störung
    Vereinigte Staaten

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