Blutgruppen als Biomarker zur Optimierung der Ansprechchancen auf Anti-PD-1-Medikamente (BLOOD)
6. Mai 2021 aktualisiert von: University Hospital, Ghent
Blutgruppen als Biomarker zur Optimierung der Ansprechchancen auf Anti-PD-1-Medikamente (BLUT-Studie)
BLOOD ist eine Prüfarzt-initiierte, multizentrische, prospektive Biomarker-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, die in der Erstlinientherapie mit einer Anti-PD-1-Monotherapie behandelt werden.
Die „untersuchten Produkte“ werden im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung in Belgien verabreicht und verwaltet.
Das übergeordnete Ziel ist (i) die Untersuchung von Biomarkern für die Anti-PD-1-Monotherapie und (ii) das Sammeln von Beweisen für die praktische Anwendung der Anti-PD-1-Monotherapie beim Melanom.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Gent, Belgien, 9000
- University Hospital Gent
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit fortgeschrittenem Melanom
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch nachgewiesenes fortgeschrittenes Melanom.
- Anti-PD-1-Monotherapie des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms (verschrieben innerhalb seiner zugelassenen Indikation gemäß der üblichen Praxis gemäß den RIZIV/INAMI-Vorschriften) in der Erstlinieneinstellung.
- Keine vorherige systemische Therapie bei fortgeschrittenem Melanom.
- Haben Sie eine messbare Krankheit pro Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.
- Mindestens 18 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung mit einem Medikament, das spezifisch auf die Co-Stimulation von T-Zellen oder Immun-Checkpoints abzielt (z. B. Antikörper gegen PD-(L)1 oder CTLA-4, chimäre Antigenrezeptor-T (CAR-T)-Zelltherapie).
- Metastasengerichtete Therapie (Operation oder Strahlentherapie) mit definitiver Absicht (lokale Therapie zur Behandlung symptomatischer Krankheitsherde ist zulässig).
- Frühere systemische Behandlung des fortgeschrittenen Melanoms.
- Aktive Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) (zuvor behandelte Hirnmetastasen sind zulässig, wenn stabil) oder karzinomatöse Meningitis.
- Diagnose einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor Studieneinschluss, mit Ausnahme von adäquat behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, Carcinoma in situ der Brust oder des Gebärmutterhalses, Prostatakrebs mit niedrigem Risiko unter Überwachung ohne Pläne für eine Behandlungsintervention, oder Prostatakrebs, der angemessen mit Prostatektomie oder Strahlentherapie behandelt wurde und derzeit keine Anzeichen von Krankheit und Symptomen aufweist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit fortgeschrittenem Melanom
Patienten, die eine Anti-PD-1-Monotherapie (Nivolumab oder Pembrolizumab) in der Erstlinientherapie erhalten
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Venöses Vollblut der Teilnehmer wird in EDTA-Röhrchen (max.
10 ml) zu Studienbeginn, vor Beginn der ersten Immuntherapierunde.
Das Belgische Rote Kreuz führt eine serologische Blutgruppendiagnostik und eine molekulare Erythrozytentypisierung durch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Zusammenhang zwischen ABO-Blutgruppen (insbesondere O vs. A/B/AB) und der Wirksamkeit der Anti-PD-1-Monotherapie.
Zeitfenster: 25 Wochen
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In Bezug auf die objektive Ansprechrate (ORR) gemäß RECIST v1.1
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25 Wochen
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Beschreibende Daten zur Anwendung der Anti-PD-1-Therapie im wirklichen Leben.
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
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Basierend auf demografischen Daten (Alter, ethnische Zugehörigkeit, Geschlecht, Größe, Gewicht (und Body-Mass-Index), Raucherstatus und Schwangerschaft/Para/Abortus (falls weiblich)), Melanom-Vorgeschichte, klinisches Profil des Teilnehmers zum Zeitpunkt der Anti-PD-1 Beginn, vorherige und/oder begleitende Intervention(en), Dauer der Behandlung während der Studie und Wirksamkeit und Sicherheit der Anti-PD-1-Therapie.
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3, 6, 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Zusammenhang zwischen ABO-Blutgruppen und der Wirksamkeit der Anti-PD-1-Monotherapie.
Zeitfenster: 12, 25 Wochen
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In Bezug auf die Gesamtansprechrate (ORR) / Krankheitskontrollrate (DCR) / bestes Gesamtansprechen (BOR) (RECIST v1.1)
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12, 25 Wochen
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Der Zusammenhang zwischen ABO-Blutgruppen und der Wirksamkeit der Anti-PD-1-Monotherapie.
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
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hinsichtlich progressionsfreiem Überleben (PFS) / Gesamtüberleben (OS) (RECIST v1.1)
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3, 6, 12 Monate
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Der Zusammenhang zwischen Kell-, Kidd-, Duffy-, MNS-, Rhesus- und Dombrock-Blutgruppenantigenen und der Wirksamkeit der Anti-PD-1-Monotherapie.
Zeitfenster: 12, 25 Wochen
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In Bezug auf ORR/DCR/BOR (RECIST v1.1)
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12, 25 Wochen
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Der Zusammenhang zwischen Kell-, Kidd-, Duffy-, MNS-, Rhesus- und Dombrock-Blutgruppenantigenen und der Wirksamkeit der Anti-PD-1-Monotherapie.
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
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In Bezug auf PFS/OS (RECIST v1.1)
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3, 6, 12 Monate
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Der Zusammenhang zwischen unregelmäßigen Antikörpern und der Wirksamkeit der Anti-PD-1-Monotherapie.
Zeitfenster: 12, 25 Wochen
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In Bezug auf ORR/DCR/BOR (RECIST v1.1)
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12, 25 Wochen
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Der Zusammenhang zwischen unregelmäßigen Antikörpern und der Wirksamkeit der Anti-PD-1-Monotherapie.
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
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In Bezug auf PFS/OS (RECIST v1.1)
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3, 6, 12 Monate
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Bewertung des Zusammenhangs zwischen dem Gesamtüberleben und anderen Endpunkten, wie in den primären Endpunkten definiert.
Zeitfenster: 12 Monate
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(d. h. ORR, DCR, BOR und PFS)
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12 Monate
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Die Assoziation zwischen der Steroidverabreichung und der Wirksamkeit der Anti-PD-1-Monotherapie.
Zeitfenster: 12, 25 Wochen
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In Bezug auf ORR/DCR/BOR (RECIST v1.1)
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12, 25 Wochen
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Die Assoziation zwischen der Steroidverabreichung und der Wirksamkeit der Anti-PD-1-Monotherapie.
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
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In Bezug auf PFS/OS (RECIST v1.1)
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3, 6, 12 Monate
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Der Zusammenhang zwischen der Verabreichung von Immunsuppressiva und der Wirksamkeit der Anti-PD-1-Monotherapie.
Zeitfenster: 12, 25 Wochen
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In Bezug auf ORR/DCR/BOR (RECIST v1.1)
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12, 25 Wochen
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Der Zusammenhang zwischen der Verabreichung von Immunsuppressiva und der Wirksamkeit der Anti-PD-1-Monotherapie.
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
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In Bezug auf PFS/OS (RECIST v1.1)
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3, 6, 12 Monate
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Der Zusammenhang zwischen der Verabreichung von Antibiotika und der Wirksamkeit der Anti-PD-1-Monotherapie.
Zeitfenster: 12, 25 Wochen
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In Bezug auf ORR/DCR/BOR (RECIST v1.1)
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12, 25 Wochen
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Der Zusammenhang zwischen der Verabreichung von Antibiotika und der Wirksamkeit der Anti-PD-1-Monotherapie.
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
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In Bezug auf PFS/OS (RECIST v1.1)
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3, 6, 12 Monate
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Der Zusammenhang zwischen ausgewählten Ausgangs- und Zwischendaten (wie in Ergebnis 2 aufgeführt) und der Wirksamkeit der Anti-PD-1-Monotherapie.
Zeitfenster: 12, 25 Wochen
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In Bezug auf ORR/DCR/BOR (RECIST v1.1)
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12, 25 Wochen
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Der Zusammenhang zwischen ausgewählten Ausgangs- und Zwischendaten (wie in Ergebnis 2 aufgeführt) und der Wirksamkeit der Anti-PD-1-Monotherapie.
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
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In Bezug auf PFS/OS (RECIST v1.1)
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3, 6, 12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Beziehung zwischen der Wirksamkeit einer Anti-PD-1-Monotherapie und Transfusionen roter Blutkörperchen.
Zeitfenster: 12, 25 Wochen und 3, 6, 12 Monate
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In Bezug auf ORR/DCR/BOR/PFS/OS (RECIST v1.1)
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12, 25 Wochen und 3, 6, 12 Monate
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Die Beziehung zwischen der Wirksamkeit einer Anti-PD-1-Monotherapie und Impfungen.
Zeitfenster: 12, 25 Wochen und 3, 6, 12 Monate
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In Bezug auf ORR/DCR/BOR/PFS/OS (RECIST v1.1)
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12, 25 Wochen und 3, 6, 12 Monate
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Die Beziehung zwischen der Wirksamkeit einer Anti-PD-1-Monotherapie und früheren Schwangerschaften.
Zeitfenster: 12, 25 Wochen und 3, 6, 12 Monate
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In Bezug auf ORR/DCR/BOR/PFS/OS (RECIST v1.1)
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12, 25 Wochen und 3, 6, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hannelore Denys, MD, PhD, Medical oncologist
- Studienstuhl: Emiel De Jaeghere, MD, PhD Fellow
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. April 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BC-5765
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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