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Vorkommen, Ursachen und Folgen fieberhafter Erkrankungen im ländlichen Süden und Südostasien (SEACTN-WP-A)

8. Juni 2023 aktualisiert von: University of Oxford

Bestimmung der Inzidenz, Ursachen und Folgen ländlicher fieberhafter Erkrankungen (RFI) in Süd- und Südostasien als Teil des South and Southeast Asian Community-based Trials Network (SEACTN). Arbeitspaket A (AP-A).

Die Studie wird Informationen sammeln, um die Ursachen und Folgen fieberhafter Erkrankungen in ländlichen Gebieten in Ländern in ganz Süd- und Südostasien (einschließlich Kambodscha, Laos, Myanmar und Bangladesch) zu verstehen. Die Ergebnisse werden verwendet, um neue Tests und Behandlungen zu identifizieren, die das Management von Fieberpatienten in Zukunft verbessern können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Belastung durch fieberhafte Erkrankungen, die ätiologischen Ursachen und die Art und Weise, in der sie die Menschen in ländlichen Gebieten in Süd- und Südostasien betreffen, besser zu verstehen und zu quantifizieren, und zwar in einem Ausmaß, das noch nie zuvor versucht wurde. Das SEACTN RFI-Projekt wird Informationen sammeln, um diese Ergebnisse basierend auf einer Vielzahl von Faktoren besser zu verstehen und vorherzusagen, die die Grundlage für zukünftige Interventionen innerhalb des Netzwerks bilden werden. Die Bestimmung der Inzidenz, Ursachen und Folgen fieberhafter Erkrankungen in diesen Umgebungen erfolgt in zwei Arbeitspaketen. Das erste davon, Arbeitspaket A (WP-A), das Gegenstand dieser Studie ist, wird auf Gemeindeebene durchgeführt, hauptsächlich durch Einbeziehung von Dorfgesundheitsarbeitern (VHWs) und niederrangigen Gesundheitszentren (HCs), die dem dienen Gemeinschaften zur Rekrutierung von Patienten mit einer fieberhaften Erkrankung. Diese Patienten werden auf Symptome untersucht und hinsichtlich klinischer Ergebnisse nachbeobachtet. Die Entnahme von Proben für diagnostische Untersuchungen in diesen Umgebungen ist eine Herausforderung. Derzeit werden mRDTs von VHWs und HCs in diesen Netzwerken durchgeführt, daher werden die Ermittler unter Verwendung des gleichen Verfahrens, aber auch durch Aufbringen von Blut auf Filterpapier und Trocknenlassen (DBS), auf bestimmte andere Krankheitserreger testen, was die ätiologische Ausbeute erhöhen wird .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch, 1212
        • Rekrutierung
        • Building Resources Across Communities (BRAC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Amit Neogi, Masters
          • Telefonnummer: (+880) 179 220 5401
          • E-Mail: amit.kn@brac.net
  • Burma
      • Yangon, Burma, 11201
  • Demokratische Volksrepublik Laos
    • Vientiane Prefecture
      • Vientiane, Vientiane Prefecture, Demokratische Volksrepublik Laos, 01000
        • Rekrutierung
        • Lao-Oxford-Mahosot Hospital-Wellcome Trust Research Unit (LOMWRU)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Kambodscha
      • Battambang, Kambodscha
        • Rekrutierung
        • Action for Health Development (AHEAD)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Thailand
      • Chiang Rai, Thailand, 57000
        • Rekrutierung
        • Chiangrai Clinical Research Unit (CCRU)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekrutierung
        • Mahidol VivaResearch Unit, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University (MVRU)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Tak
      • Mae Sot, Tak, Thailand, 63110
        • Rekrutierung
        • Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer akuten fieberhaften Erkrankung jeden Alters, die sich bei Dorfgesundheitspersonal (VHWs) oder peripheren Gesundheitseinrichtungen vorstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentiertes Fieber (≥ 37,5 °C axillär), Hypothermie (< 35,5 °C) und/oder Fieber in der Vorgeschichte in den letzten 24 Stunden.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, das Studienprotokoll für die Studiendauer einzuhalten.
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit im Studium eingeschrieben
  • Unfall oder Trauma ist die Ursache für die Präsentation
  • Präsentation ≤ 3 Tage nach routinemäßigen Immunisierungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit fieberhafter Erkrankung
Teilnehmer aus ungefähr 650 Dörfern mit einer Zielzahl von 100.000 Episoden fieberhafter Erkrankungen werden in diese Studie aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokales Auftreten fieberhafter Erkrankungen
Zeitfenster: Von den Monaten 0 bis 24
Die Häufigkeit pro Jahr, dass eine Person wegen einer fieberhaften Krankheit Hilfe beim Dorfgesundheitspersonal oder einer örtlichen Gesundheitseinrichtung auf Dorfebene sucht.
Von den Monaten 0 bis 24
Gesamtinzidenz fieberhafter Erkrankungen
Zeitfenster: Von den Monaten 0 bis 24
Die Häufigkeit pro Jahr, dass eine Person wegen einer fieberhaften Krankheit auf regionaler Ebene Hilfe bei den Gesundheitsarbeitern des Dorfes oder einer örtlichen Gesundheitseinrichtung sucht. Diese Schätzungen werden später trianguliert und daraus extrapoliert, indem Umfragen zum Gesundheitsverhalten verwendet werden, um eine Schätzung der Gesamtinzidenz fieberhafter Erkrankungen zu erhalten.
Von den Monaten 0 bis 24
Sterblichkeit
Zeitfenster: Innerhalb von ca. 1 Monat nach der ersten Vorstellung beim Dorfgesundheitshelfer oder einer Gesundheitseinrichtung
Fallsterblichkeitsraten bei fieberhaften Erkrankungen
Innerhalb von ca. 1 Monat nach der ersten Vorstellung beim Dorfgesundheitshelfer oder einer Gesundheitseinrichtung
Morbidität
Zeitfenster: Über 1 Monat nach der ersten Präsentation
Krankheitsdauer bei Patienten, die sich mit Fieber beim Dorfgesundheitshelfer oder in der Gesundheitseinrichtung vorstellen.
Über 1 Monat nach der ersten Präsentation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Krankheitserregern bei fiebrigen Patienten
Zeitfenster: Proben, die über ungefähr 24 Monate gesammelt wurden
Krankheitserreger werden bei Patienten nachgewiesen, die sich über einen Zeitraum von 24 Monaten vorstellen, indem Point-of-Care-Tests und diagnostische Assays an akuten und rekonvaleszenten getrockneten Blutflecken verwendet werden.
Proben, die über ungefähr 24 Monate gesammelt wurden
Die Korrelation zwischen Wirtsbiomarkerkonzentrationen, ätiologischen Diagnosen und klinischen Ergebnissen.
Zeitfenster: Proben, die über ungefähr 24 Monate gesammelt wurden
Die Fläche unter der Kurve, Sensitivität und Spezifität von Wirtsbiomarkern zur Identifizierung bakterieller Infektionen und zur Vorhersage schwerwiegender Folgen.
Proben, die über ungefähr 24 Monate gesammelt wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Mitarbeiter

Shoklo Malaria Research Unit
Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Lao-Oxford-Mahosot Hospital Wellcome Trust Research Unit
Medical Action Myanmar
Building Resources Across Communities (BRAC), Bangladesh
Action for Health Development (AHEAD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Yoel Lubell, Prof, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BAC20001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die für diese Studie gesammelten Daten werden von MORU verwaltet. Mit Zustimmung des Teilnehmers können Daten aus dieser Studie in nicht identifizierter Form mit anderen Gruppen oder Forschern gemäß der MORU-Datenfreigaberichtlinie geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Versuchsaktivitäten und Berichterstattung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

MORU-Datenfreigaberichtlinie. (http://www.tropmedres.ac/data-sharing-policy)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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