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Wirksamkeit und Sicherheit von Cevira® bei Patienten mit zervikalen histologischen hochgradigen squamösen intraepithelialen Läsionen (HSIL) (APRICITY)

11. August 2022 aktualisiert von: Asieris MediTech (Hong Kong) Co., Ltd.

Eine doppelblinde, prospektive, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cevira® bei Patienten mit zervikalen histologischen hochgradigen Plattenepithelläsionen (HSIL)

Eine doppelblinde, prospektive, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cevira® bei Patienten mit zervikalen histologischen hochgradigen squamösen intraepithelialen Läsionen (HSIL).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cevira® im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Patienten mit zervikaler histologischer HSIL. Weltweit werden insgesamt 384 Probanden aufgenommen, darunter 300 Probanden in China.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

402

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Durch Biopsie bestätigte HSIL-Histologie, bestimmt von einem Gremium aus 3 Pathologen aus einem Zentrallabor in jeder Region (China, USA und Europa);

  2. Angemessene Kolposkopie einschließlich:

    1. Visualisierung der gesamten zervikalen Transformationszone einschließlich des squamocolumnar-Übergangs
    2. Visualisierung des gesamten Läsionsrandes
  3. Kolposkopisch sichtbare Läsion nach der Biopsie, vor der Behandlung (Hinweis: Um eine kolposkopisch sichtbare Läsion nach der Biopsie zu gewährleisten, sollte die Läsion vor der Biopsie etwa 15 % des Gebärmutterhalses bedecken)
  4. Mittelgroßer Gebärmutterhals, geeignet für die Anwendung des Cevira®-Geräts
  5. Verwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung bis zum Abschluss des 6-monatigen Untersuchungsbesuchs
  6. Alter 18 oder älter (Hinweis: Patienten im Alter von 18-20 sollten nicht aktiv rekrutiert werden)
  7. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Durch Biopsie bestätigte HSIL (CIN3)-Histologie mit einer gesamten Läsionsfläche, die mehr als die Hälfte der Gebärmutterhalsfläche abdeckt
  2. Invasiver Gebärmutterhalskrebs
  3. Adenokarzinom in situ oder andere intraepitheliale Drüsenläsionen
  4. Läsion(en), die sich bis zum Zervikalkanal erstrecken (wie klinisch indiziert und ob ein endozervikaler Kürettage-Test [ECC] durchgeführt werden soll, liegt im Ermessen der Prüfärzte)
  5. Läsion(en), die sich bis zum Vaginalgewölbe erstrecken
  6. Aktuelle schwere entzündliche Beckenerkrankung, schwere Zervizitis oder andere schwere gynäkologische Infektion gemäß Kolposkopie und klinischer Untersuchung
  7. Vaginale Blutungen zum Zeitpunkt der Behandlung nach Ermessen des Prüfarztes
  8. Schwangerschaft
  9. Pflege
  10. Geburt oder Fehlgeburt innerhalb von sechs Wochen nach der Einschreibung
  11. Patienten, die zuvor eine chirurgische Behandlung erhalten haben, eine unvollständige zervikale Struktur haben und rezidivierende HSIL haben; oder Patienten, die nach der bestätigten HSIL-Diagnose eine andere Behandlung erhalten haben
  12. Geschichte des toxischen Schocksyndroms
  13. Bekannte oder vermutete Porphyrie
  14. Bekannte Allergie gegen Hexaminolävulinat oder ähnliche Verbindungen (z. Methylaminolävulinat oder Aminolävulinsäure)
  15. Bekannte Allergie gegen Silikon
  16. Einsatz von Herzschrittmachern
  17. Teilnahme an anderen therapeutischen klinischen Studien mit Prüfsubstanzen, entweder gleichzeitig oder innerhalb der letzten 30 Tage
  18. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht für eine Teilnahme geeignet sind
  19. Patient ist der Prüfarzt oder jeder Unterprüfarzt, Forschungsassistent, Apotheker, Studienkoordinator, sonstiges Personal oder dessen Verwandter, das direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cevira®-Behandlung
Die Cevira®-Behandlung ist eine integrierte Kombination aus Medikament und Gerät
Kombinationsprodukt: Cevira®
Das Gerät ist eine LED-basierte Rotlichtquelle für den einmaligen Gebrauch. Das Gerät schaltet das Licht 5 Stunden nach der Verabreichung automatisch ein und bietet eine kontinuierliche Photoaktivierung von 125 J/cm2 über 4,6 Stunden, bevor es sich automatisch abschaltet.
Placebo-Komparator: Placebo-Salbe
Die Placebo-Salbe enthält nur Vehikel und ähnelt in Aussehen und Konsistenz der Cevira®-Salbe. Das Placebo-Gerät sieht genauso aus wie das Cevira®-Gerät, gibt aber kein Licht ab.
Kombinationsprodukt: Placebo
Das Placebo-Gerät sieht genauso aus wie das Cevira®-Gerät, gibt aber kein Licht ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Responder 6 Monate nach der ersten Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate

Ein Responder ist wie folgt definiert:

  • Normale Histologie; oder
  • LSIL-Histologie und Clearance von Baseline-HPV
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der HPV-positiven Patienten mit Clearance von HPV zu Studienbeginn 6 Monate nach der ersten Behandlung.
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil der HPV-positiven Patienten mit Clearance von HPV zu Studienbeginn 6 Monate nach der ersten Behandlung.
6 Monate
Der Anteil der HPV16-positiven Patienten mit HPV16-Clearance 6 Monate nach der ersten Behandlung.
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil der HPV16-positiven Patienten mit HPV16-Clearance 6 Monate nach der ersten Behandlung.
6 Monate
Der Anteil der HPV16- und/oder HPV18-positiven Patienten mit Clearance von HPV zu Studienbeginn 6 Monate nach der ersten Behandlung.
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil der HPV16- und/oder HPV18-positiven Patienten mit Clearance von HPV zu Studienbeginn 6 Monate nach der ersten Behandlung.
6 Monate
Der Anteil der Patienten mit histologischer Regression, definiert als LSIL oder normale Histologie, 6 Monate nach der ersten Behandlung.
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil der Patienten mit histologischer Regression, definiert als LSIL oder normale Histologie, 6 Monate nach der ersten Behandlung.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asieris MediTech (Hong Kong) Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jinghe Lang, MD,PhD, Peking Union Medical College Hospital
  • Studienstuhl: John Zhuang, PhD, Asieris MediTech (Hong Kong) Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YHGT-CEV-R1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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