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Ein- und Zweifach-Operator-Techniken in der Ultraschall-geführten peripheren Nervenblockade-Lernkurve

22. Juli 2020 aktualisiert von: ismail aytaç, Ankara City Hospital Bilkent

Vergleich von Techniken mit einem und zwei Bedienern in der ultraschallgeführten Lernkurve zur peripheren Nervenblockade für das Anästhesie-Residency-Training an einem Phantommodell auf Gelatinebasis: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Lernkurven von Einhand- (1- Jedi-Griff: Pappin und Christie/ 2- Bedforth/ 3- On Lock: Gupta und Berrill) und Ultraschall-geführten peripheren Nervenblockadetechniken mit zwei Operateuren an einer selbst hergestellten Gelatine zu vergleichen -basiertes Phantommodell.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ultraschallgeführte periphere Blockaden werden herkömmlicherweise von Doppelbehandlern durchgeführt. Ein Bediener steuert sowohl die Ultraschallsonde als auch die periphere Blocknadel. Ein anderer Assistenzoperator aspiriert oder injiziert ein Lokalanästhetikum. Bei dieser Technik spürt der Bediener keinen Widerstand in der Spritze. Auch diese Technik erfordert eine gut durchgeführte Kommunikation und Koordination zwischen den Bedienern.

Um die Nachteile dieser Technik zu eliminieren, wurden mehrere Einzelgrifftechniken der Nadel und Spritze beschrieben (1- Jedi-Griff: Pappin und Christie/ 2- Bedforth/ 3- am Schloss: Gupta und Berrill). Single-Operator-Techniken ermöglichen es dem Anbieter, unabhängig zu arbeiten.

Ziel dieser Studie ist es, die Lernkurven von ultraschallgesteuerten peripheren Nervenblockadetechniken mit einem und zwei Bedienern an einem selbstgebauten Gelatine-basierten Phantommodell zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06600
        • Ankara City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

24 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Um ein Junior Resident der Anästhesiologie zu sein (< 2 Jahre)

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Bewohners

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Ultraschallgeführte Regionalanästhesie mit zwei Bedienern
die Nadel und die Ultraschallsonde des ortsansässigen Kontrollblocks und der Assistenzoperator injizieren die Lösung. Der Bewohner erreicht mit einer Blocknadel unter Ultraschallführung das im Phantommodell erstellte Zielgebiet
Sonstiges: Erreichen des Zielbereichs auf dem Phantommodell
Der Bewohner erreicht den Zielbereich auf dem Phantommodell unter Ultraschallführung und injiziert die Lösung selbstständig oder mit Unterstützung
Aktiver Komparator: Jedi-Griff
Resident Control Block Nadel, Ultraschallsonde und Spritze unabhängig voneinander mit Jedi-Griff; Erreichen des im Phantommodell erstellten Zielgebiets mit einer Blocknadel unter Ultraschallführung; injizieren und aspirieren Sie die Lösung.
Sonstiges: Erreichen des Zielbereichs auf dem Phantommodell
Der Bewohner erreicht den Zielbereich auf dem Phantommodell unter Ultraschallführung und injiziert die Lösung selbstständig oder mit Unterstützung
Aktiver Komparator: On-Lock-Griff
Resident Control Block Nadel, Ultraschallsonde und Spritze unabhängig voneinander mit On-Lock-Griff; Erreichen des im Phantommodell erstellten Zielgebiets mit einer Blocknadel unter Ultraschallführung; die Lösung injizieren.
Sonstiges: Erreichen des Zielbereichs auf dem Phantommodell
Der Bewohner erreicht den Zielbereich auf dem Phantommodell unter Ultraschallführung und injiziert die Lösung selbstständig oder mit Unterstützung
Aktiver Komparator: Bedforth alternativer Griff
Resident Control Block Nadel, Ultraschallsonde und Spritze unabhängig voneinander mit Bedforths alternativem Griff; Erreichen des im Phantommodell erstellten Zielgebiets mit einer Blocknadel unter Ultraschallführung; die Lösung injizieren.
Sonstiges: Erreichen des Zielbereichs auf dem Phantommodell
Der Bewohner erreicht den Zielbereich auf dem Phantommodell unter Ultraschallführung und injiziert die Lösung selbstständig oder mit Unterstützung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für korrekten Grip1
Zeitfenster: während der Durchführung des Verfahrens am Phantommodell (erste Sitzung)
Zeit (Sek.) vom Startbefehl bis zum korrekten Greifen der Sonde, Nadel und Spritze für jede Technik
während der Durchführung des Verfahrens am Phantommodell (erste Sitzung)
Bildqualität1
Zeitfenster: während der Durchführung des Verfahrens am Phantommodell (erste Sitzung)
Bereitgestellte Bildqualität durch den Bewohner für jede Technik, die vom Untersucher anhand einer Liker-Skala mit vier Punkten bewertet wurde (1 – viel schlechter 2 – schlechter 3 – besser 4 – viel besser)
während der Durchführung des Verfahrens am Phantommodell (erste Sitzung)
Anzahl Versuche1
Zeitfenster: während der Durchführung des Verfahrens am Phantommodell (erste Sitzung)
Anzahl der Versuche bis zur korrekten Nadelung im Zielbereich
während der Durchführung des Verfahrens am Phantommodell (erste Sitzung)
Nadelzeit 1
Zeitfenster: während der Durchführung des Verfahrens am Phantommodell (erste Sitzung)
Zeit zum Erreichen des Zielbereichs mit Blocknadel
während der Durchführung des Verfahrens am Phantommodell (erste Sitzung)
Injektionserfolg1
Zeitfenster: während der Durchführung des Verfahrens am Phantommodell (erste Sitzung)
erfolgreich, wenn eingespritztes Wasser aus dem Schlauch des Modells fließt/ nicht erfolgreich, wenn keine Lösung fließt
während der Durchführung des Verfahrens am Phantommodell (erste Sitzung)
Zeit, Griff zu korrigieren2
Zeitfenster: während der Durchführung des Verfahrens am Phantommodell (zweite Sitzung)
Zeit (Sek.) vom Startbefehl bis zum korrekten Greifen der Sonde, Nadel und Spritze für jede Technik
während der Durchführung des Verfahrens am Phantommodell (zweite Sitzung)
Zeit für einen korrekten Griff3
Zeitfenster: während der Durchführung des Verfahrens am Phantommodell (dritte Sitzung)
Zeit (Sek.) vom Startbefehl bis zum korrekten Greifen der Sonde, Nadel und Spritze für jede Technik
während der Durchführung des Verfahrens am Phantommodell (dritte Sitzung)
Bildqualität2
Zeitfenster: während der Durchführung des Verfahrens am Phantommodell (zweite Sitzung)
Bereitgestellte Bildqualität durch den Bewohner für jede Technik, die vom Untersucher anhand einer Liker-Skala mit vier Punkten bewertet wurde (1 – viel schlechter 2 – schlechter 3 – besser 4 – viel besser)
während der Durchführung des Verfahrens am Phantommodell (zweite Sitzung)
Bildqualität3
Zeitfenster: während der Durchführung des Verfahrens am Phantommodell (dritte Sitzung)
Bereitgestellte Bildqualität durch den Bewohner für jede Technik, die vom Untersucher anhand einer Liker-Skala mit vier Punkten bewertet wurde (1 – viel schlechter 2 – schlechter 3 – besser 4 – viel besser)
während der Durchführung des Verfahrens am Phantommodell (dritte Sitzung)
Anzahl der Versuche 2
Zeitfenster: während der Durchführung des Verfahrens am Phantommodell (zweite Sitzung)
Anzahl der Versuche bis zur korrekten Nadelung im Zielbereich
während der Durchführung des Verfahrens am Phantommodell (zweite Sitzung)
Anzahl Versuche3
Zeitfenster: während der Durchführung des Verfahrens am Phantommodell (dritte Sitzung)
Anzahl der Versuche bis zur korrekten Nadelung im Zielbereich
während der Durchführung des Verfahrens am Phantommodell (dritte Sitzung)
Nadelzeit 2
Zeitfenster: während der Durchführung des Verfahrens am Phantommodell (zweite Sitzung)
Zeit zum Erreichen des Zielbereichs mit Blocknadel
während der Durchführung des Verfahrens am Phantommodell (zweite Sitzung)
Nadelzeit 3
Zeitfenster: während der Durchführung des Verfahrens am Phantommodell (dritte Sitzung)
Zeit zum Erreichen des Zielbereichs mit Blocknadel
während der Durchführung des Verfahrens am Phantommodell (dritte Sitzung)
Erfolg der Injektion2
Zeitfenster: während der Durchführung des Verfahrens am Phantommodell (zweite Sitzung)
erfolgreich, wenn eingespritztes Wasser aus dem Schlauch des Modells fließt/ nicht erfolgreich, wenn keine Lösung fließt
während der Durchführung des Verfahrens am Phantommodell (zweite Sitzung)
Erfolg der Injektion3
Zeitfenster: während der Durchführung des Verfahrens am Phantommodell (dritte Sitzung)
erfolgreich, wenn eingespritztes Wasser aus dem Schlauch des Modells fließt/ nicht erfolgreich, wenn keine Lösung fließt
während der Durchführung des Verfahrens am Phantommodell (dritte Sitzung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NASA-TLX (NASA Task Load Index)
Zeitfenster: während der Durchführung des Verfahrens am Phantommodell (dritte Sitzung)
Residente Bewertung jeder Technik für geistige Anforderung, körperliche Anforderung, zeitliche Anforderung, Leistung, Anstrengung und Frustration
während der Durchführung des Verfahrens am Phantommodell (dritte Sitzung)
Beurteilung der Bildung
Zeitfenster: während der Technikausbildung

Beurteilung der vorprozessualen Ausbildung durch die Bewohner mit einem Fragebogen. "Die Ausbildung war ausreichend, um eine periphere Blockade sicher durchzuführen":

  1. ich stimme absolut zu
  2. Ich bin damit einverstanden
  3. Ich bin unentschlossen
  4. Ich stimme nicht zu
  5. Stimme absolut nicht zu
während der Technikausbildung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ankara City Hospital Bilkent

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: İsmail Aytac, Ankara City Hospital Anesthesiology Department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E1/20-804

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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