- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07443423
Die Wirkung von Training basierend auf dem Transtheoretischen Modell auf die Beckenbodenmuskelkraft
Der Effekt eines transtheoretischen modellbasierten Trainings auf die Beckenbodenmuskelstärke bei Frauen: Entwicklung eines anwendungsorientierten Trainingsmodells
Die Studie wurde konzipiert, um die Wirkung eines Trainings auf Grundlage des transtheoretischen Modells auf die Beckenbodenmuskelkraft bei Frauen zu bewerten.
Die Studie wurde als randomisierte kontrollierte Einfachblind-Experimentalstudie mit Vor- und Nachtestmessungen konzipiert und wird mit sexuell aktiven Frauen im Alter von 18 Jahren und älter durchgeführt, die die Einschlusskriterien erfüllen und sich an das Sevgi-Familiengesundheitszentrum Nr. 13 im Stadtteil Gaziemir, Provinz Izmir, gewandt haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Beckenboden ist eine komplexe anatomische Struktur, die aus Nerven-, Muskel-, Faszien- und Bindegewebskomponenten besteht. In Zusammenarbeit mit anderen Muskeln, die mit dem Beckengürtel verbunden sind, ist der Beckenboden eine lebenswichtige Komponente, die für die Stabilisierung des gesamten Körpers verantwortlich ist. Die Hauptfunktionen des Beckenbodens und seiner Komponenten umfassen die Unterstützung intraabdominaler Strukturen wie Blase, Harnröhre, Prostata, Vagina, Gebärmutter, Anus und Rektum; die Unterstützung der Kontinenz durch Ermöglichung der freiwilligen Einleitung und Beendigung von Urinieren und Stuhlgang, wodurch Inkontinenz verhindert wird; die Verhinderung von Beckenorganprolaps; die aktive Rolle während der Geburt; und die Aufrechterhaltung der sexuellen Funktion.
Beckenbodendysfunktion (PFD) manifestiert sich mit verschiedenen komplexen Symptomen wie Harninkontinenz (UI), Beckenorganprolaps (POP), Stuhlinkontinenz (FI), sexuellen Problemen und chronischen Beckenschmerzen, zusammen mit Schäden, Schwächung und Beeinträchtigung der Funktion und morphologischen Struktur des Beckenbodens. Sie beeinflusst die täglichen Aktivitäten, den psychosozialen Status und die allgemeine Gesundheitswahrnehmung von Frauen. Beckenbodendysfunktion ist ein weltweit verbreitetes Problem, das mit Raten zwischen 1,9 % und 46,5 % auftritt und unterdiagnostiziert ist. In der Türkei liegt die Prävalenz von Beckenorganprolaps bei 30-50 %, Harninkontinenz bei 26,3-71,5 %, und Stuhl-/Analinkontinenz wird in der Literatur mit 2-3 % angegeben. Es wird berichtet, dass diese Rate mit dem Alter zunimmt, 10 % übersteigt, und dass die Rate sexueller Dysfunktion bei Frauen zwischen 20 % und 73 % liegt, wobei in ihrem Artikel angegeben wird, dass etwa 10 % der Frauen mit Beckenbodenproblemen konfrontiert sind, die eine Operation erfordern. Obwohl es zwischen Ländern und Gesellschaften variiert, liegt die Prävalenz von Beckenbodendysfunktion bei Frauen allgemein zwischen 20-40 %. Diese Raten zeigen, dass Beckenbodendysfunktion ein bedeutendes Problem der öffentlichen Gesundheit ist.
Die Behandlungs- und Pflegeinterventionen für Beckenbodendysfunktion sind eine präventive Gesundheitsdienstleistung, die Gesundheitsfachkräfte, insbesondere Hebammen in primären Gesundheitseinrichtungen, priorisieren sollten. Die Bereitstellung von Schulungen zur Stärkung des Beckenbodens ist sowohl bei der Verhinderung von Missverständnissen als auch bei der Erhöhung des Wissens- und Bewusstseinsniveaus von Frauen wichtig.
Eine systematische Übersichtsarbeit, die durchgeführt wurde, um die Wirksamkeit von Gesundheitsförderungsinterventionen basierend auf Verhaltensänderungsmodellen zur Modifikation von Lebensstilfaktoren (körperliche Aktivität, Ernährung, Alkohol und Rauchen) bei Erwachsenen in der primären Gesundheitsversorgung zu bestimmen, ergab, dass das Transtheoretische Modell am häufigsten für diese Zwecke eingesetzt wurde. Das Transtheoretische Modell wurde von Prochaska und Diclemente entwickelt, um Einzelpersonen bei der Akzeptanz problematischer Verhaltensweisen in ihrem Leben und der Änderung dieser Verhaltensweisen mit positiven Erwartungen und dem Wunsch zu leiten. Dieses Modell zielt darauf ab, das Verhalten des Einzelnen absichtlich zu ändern. Es wird empfohlen, das Transtheoretische Modell zu verwenden, um die Anpassung von Einzelpersonen an Lebensstiländerungen zu erleichtern und eine effektive Schulung zu bieten, wobei in ihren Studien auch festgestellt wurde, dass Pflege in Verbindung mit Beckenbodentraining Beckenbodendysfunktion verhindert und die Lebensqualität verbessert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sexuell aktive Frauen im Alter von 18-65 Jahren
- Frauen, die freiwillig an der Studie teilnehmen
Ausschlusskriterien:
Personen mit einem Perinometer-Messwert von 2
- Schwangere Frauen
- Personen, die in den letzten zwei Jahren ein Beckenbodenmuskeltraining absolviert haben
- Personen mit Erkrankungen, die die Durchführung von Beckenbodenmuskelübungen verhindern
- Personen, die eine mobile Anwendung für Beckenbodenmuskelübungen verwenden
- Personen mit Beckenbodenfunktionsstörungen
- Personen, die nicht in der Lage sind, das Beckenbodenübungsprogramm durchzuführen -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentelle Gruppe
|
Frauen in der Interventionsgruppe erhalten eine Sensibilisierungsschulung zu Beckenbodenmuskelübungen auf Basis des transtheoretischen Modells. Diese Schulung umfasst eine Broschüre und ein Seminarprogramm, die gemäß dem transtheoretischen Modell erstellt wurden. Den Frauen in dieser Gruppe wird ein monatlicher Übungsplan zur Verfügung gestellt, um sie bei der Durchführung der Beckenbodenmuskelübungen zu unterstützen. |
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Gruppe, die keine Schulung erhält
|
Sobald die Datenerfassungsphase der Studie abgeschlossen ist, erhalten auch die Frauen in der Kontrollgruppe eine detaillierte Erklärung zu Beckenbodenmuskelübungen auf Grundlage des transtheoretischen Modells und Awareness-Training, und es wird ihnen eine Broschüre zur Verfügung gestellt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Beckenbodenmuskelaktivität (Mikrovolt µV)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 8)
|
Die maximale Willkürkontraktion (MVC) und die durchschnittliche Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur werden mit einem Oberflächen-EMG-Biofeedback-Gerät gemessen. Höhere Werte deuten auf eine verbesserte Muskelaktivierung und -kraft hin.
|
Baseline (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 8)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 26-1T/83
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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