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Tecniche a singolo e doppio operatore nella curva di apprendimento del blocco nervoso periferico guidata da ultrasuoni

22 luglio 2020 aggiornato da: ismail aytaç, Ankara City Hospital Bilkent

Confronto tra tecniche a singolo e doppio operatore nella curva di apprendimento del blocco nervoso periferico guidata da ultrasuoni per l'addestramento alla residenza in anestesia su un modello fantasma basato su gelatina: uno studio prospettico randomizzato controllato

Lo scopo di questo studio è quello di confrontare le curve di apprendimento delle tecniche di blocco dei nervi periferici guidati da ecografia a singolo operatore (1- Jedi: Pappin e Christie/ 2- Bedforth/ 3- on lock: Gupta e Berrill) e doppio operatore su una gelatina fatta in casa modello fantasma basato su.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I blocchi periferici ecoguidati sono convenzionalmente eseguiti da doppi operatori. Un operatore controlla sia la sonda ad ultrasuoni che l'ago del blocco periferico. Un altro assistente operatore aspira o inietta anestetico locale. In questa tecnica l'operatore non avverte resistenza nella siringa. Anche questa tecnica richiede una buona comunicazione e coordinamento tra gli operatori.

Per eliminare gli svantaggi di questa tecnica sono state descritte diverse tecniche di presa dell'ago e della siringa con un solo operatore (1- Presa Jedi: Pappin e Christie/ 2- Bedforth/ 3- sul lucchetto: Gupta e Berrill). Le tecniche a operatore singolo consentono al fornitore di operare in modo indipendente.

Scopo di questo studio è confrontare le curve di apprendimento delle tecniche di blocco dei nervi periferici guidate da ecografia a singolo e doppio operatore su un modello fantasma basato su gelatina fatta in casa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06600
        • Ankara City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 24 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Essere un residente junior di anestesiologia (<2 anni)

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di residente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Anestesia regionale ecoguidata con doppio operatore
l'ago del blocco di controllo residente e la sonda ecografica e l'operatore assistente iniettano la soluzione. il residente raggiunge l'area target creata nel modello fantoccio utilizzando un ago a blocco con guida ecografica
Altro: raggiungere l'area mirata sul modello fantasma
il residente raggiunge l'area mirata sul modello fantasma utilizzando la guida ecografica e in modo indipendente o con l'assistenza inietta la soluzione
Comparatore attivo: Presa Jedi
controllo residente blocca ago, sonda ecografica e siringa indipendentemente con impugnatura jedi; raggiungere l'area target creata nel modello fantoccio utilizzando un ago a blocco con guida ecografica; iniettare e aspirare la soluzione.
Altro: raggiungere l'area mirata sul modello fantasma
il residente raggiunge l'area mirata sul modello fantasma utilizzando la guida ecografica e in modo indipendente o con l'assistenza inietta la soluzione
Comparatore attivo: Impugnatura con blocco
blocco di controllo residente ago, sonda ecografica e siringa indipendentemente con impugnatura on-lock; raggiungere l'area target creata nel modello fantoccio utilizzando un ago a blocco con guida ecografica; iniettare la soluzione.
Altro: raggiungere l'area mirata sul modello fantasma
il residente raggiunge l'area mirata sul modello fantasma utilizzando la guida ecografica e in modo indipendente o con l'assistenza inietta la soluzione
Comparatore attivo: Presa alternativa Bedforth
controllo residente blocca ago, sonda ecografica e siringa in modo indipendente con presa alternativa di bedforth; raggiungere l'area target creata nel modello fantoccio utilizzando un ago a blocco con guida ecografica; iniettare la soluzione.
Altro: raggiungere l'area mirata sul modello fantasma
il residente raggiunge l'area mirata sul modello fantasma utilizzando la guida ecografica e in modo indipendente o con l'assistenza inietta la soluzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di correggere la presa1
Lasso di tempo: durante l'esecuzione della procedura su modello fantoccio (prima sessione)
Tempo (sec) dal comando di avvio alla presa corretta della sonda, dell'ago e della siringa per ogni tecnica
durante l'esecuzione della procedura su modello fantoccio (prima sessione)
qualità dell'immagine1
Lasso di tempo: durante l'esecuzione della procedura su modello fantoccio (prima sessione)
qualità dell'immagine fornita dal residente per ciascuna tecnica che viene valutata dall'investigatore in base alla scala Liker a quattro punti (1- molto peggiore 2- peggiore 3- migliore 4- molto migliore)
durante l'esecuzione della procedura su modello fantoccio (prima sessione)
numero di tentativi1
Lasso di tempo: durante l'esecuzione della procedura su modello fantoccio (prima sessione)
numero di tentativi fino alla corretta puntura nell'area di destinazione
durante l'esecuzione della procedura su modello fantoccio (prima sessione)
tempo di puntura 1
Lasso di tempo: durante l'esecuzione della procedura su modello fantoccio (prima sessione)
tempo per raggiungere l'area di destinazione con l'ago del blocco
durante l'esecuzione della procedura su modello fantoccio (prima sessione)
successo dell'iniezione1
Lasso di tempo: durante l'esecuzione della procedura su modello fantoccio (prima sessione)
riuscito se l'acqua iniettata fuoriesce dal tubo flessibile del modello/non riuscito se la soluzione non scorre
durante l'esecuzione della procedura su modello fantoccio (prima sessione)
È ora di correggere la presa2
Lasso di tempo: durante l'esecuzione della procedura su modello fantoccio (seconda sessione)
Tempo (sec) dal comando di avvio alla presa corretta della sonda, dell'ago e della siringa per ogni tecnica
durante l'esecuzione della procedura su modello fantoccio (seconda sessione)
È ora di correggere la presa3
Lasso di tempo: durante l'esecuzione della procedura su modello fantoccio (terza sessione)
Tempo (sec) dal comando di avvio alla presa corretta della sonda, dell'ago e della siringa per ogni tecnica
durante l'esecuzione della procedura su modello fantoccio (terza sessione)
qualità dell'immagine2
Lasso di tempo: durante l'esecuzione della procedura su modello fantoccio (seconda sessione)
qualità dell'immagine fornita dal residente per ciascuna tecnica che viene valutata dall'investigatore in base alla scala Liker a quattro punti (1- molto peggiore 2- peggiore 3- migliore 4- molto migliore)
durante l'esecuzione della procedura su modello fantoccio (seconda sessione)
qualità dell'immagine3
Lasso di tempo: durante l'esecuzione della procedura su modello fantoccio (terza sessione)
qualità dell'immagine fornita dal residente per ciascuna tecnica che viene valutata dall'investigatore in base alla scala Liker a quattro punti (1- molto peggiore 2- peggiore 3- migliore 4- molto migliore)
durante l'esecuzione della procedura su modello fantoccio (terza sessione)
numero di tentativi2
Lasso di tempo: durante l'esecuzione della procedura su modello fantoccio (seconda sessione)
numero di tentativi fino alla corretta puntura nell'area di destinazione
durante l'esecuzione della procedura su modello fantoccio (seconda sessione)
numero di tentativi3
Lasso di tempo: durante l'esecuzione della procedura su modello fantoccio (terza sessione)
numero di tentativi fino alla corretta puntura nell'area di destinazione
durante l'esecuzione della procedura su modello fantoccio (terza sessione)
tempo di puntura 2
Lasso di tempo: durante l'esecuzione della procedura su modello fantoccio (seconda sessione)
tempo per raggiungere l'area di destinazione con l'ago del blocco
durante l'esecuzione della procedura su modello fantoccio (seconda sessione)
tempo di puntura 3
Lasso di tempo: durante l'esecuzione della procedura su modello fantoccio (terza sessione)
tempo per raggiungere l'area di destinazione con l'ago del blocco
durante l'esecuzione della procedura su modello fantoccio (terza sessione)
successo dell'iniezione2
Lasso di tempo: durante l'esecuzione della procedura su modello fantoccio (seconda sessione)
riuscito se l'acqua iniettata fuoriesce dal tubo flessibile del modello/non riuscito se la soluzione non scorre
durante l'esecuzione della procedura su modello fantoccio (seconda sessione)
successo dell'iniezione3
Lasso di tempo: durante l'esecuzione della procedura su modello fantoccio (terza sessione)
riuscito se l'acqua iniettata fuoriesce dal tubo flessibile del modello/non riuscito se la soluzione non scorre
durante l'esecuzione della procedura su modello fantoccio (terza sessione)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NASA-TLX (indice di carico attività NASA)
Lasso di tempo: durante l'esecuzione della procedura su modello fantoccio (terza sessione)
Valutazione residente di ciascuna tecnica per la domanda mentale, la domanda fisica, la domanda temporale, le prestazioni, lo sforzo e la frustrazione
durante l'esecuzione della procedura su modello fantoccio (terza sessione)
Valutazione dell'istruzione
Lasso di tempo: durante l'insegnamento delle tecniche

Valutazione dei residenti dell'istruzione pre-procedurale con un questionario. "L'istruzione è stata sufficiente per eseguire in sicurezza il blocco periferico":

  1. Sono assolutamente d'accordo
  2. approvo
  3. sono indeciso
  4. Non approvo
  5. Assolutamente in disaccordo
durante l'insegnamento delle tecniche

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ankara City Hospital Bilkent

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: İsmail Aytac, Ankara City Hospital Anesthesiology Department

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E1/20-804

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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