Eine Brückenstudie des SYN023 an gesunden erwachsenen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung vor der Studie, verstehen Sie den Studieninhalt, den Prozess und mögliche Nebenwirkungen vollständig und kooperieren Sie, um die Nebenwirkungen zu beobachten;
2. Konnte an der gesamten Studie gemäß dem Protokoll teilnehmen;
3. Probanden, einschließlich Partner, sind bereit, freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen vom Screening bis 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments zu ergreifen.
4. Männliche und weibliche gesunde Probanden im Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich 18 und 50 Jahre alt)
5. Das Gewicht der männlichen Probanden darf nicht weniger als 50 kg, das der weiblichen Probanden nicht weniger als 45 kg und nicht mehr als 90 kg betragen. Body-Mass-Index (BMI) = Körpergewicht (kg) / Körpergröße^2 (m^2), Body-Mass-Index sollte im Bereich von 18-30 kg/m2 (einschließlich) liegen;
6. Die körperliche Untersuchung und die Vitalfunktionen sind im normalen Bereich oder die Anomalie ohne klinische Bedeutung, und die Körpertemperatur beträgt ≤ 37,6 °C.

Ausschlusskriterien:

1. 3 Monate vor der Studie mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht;
2. Vorgeschichte von Allergien (Multidrogen- und Lebensmittelallergie); Geschichte einer schweren allergischen Erkrankung oder allergischen Reaktion; einschließlich Allergie gegen einen Bestandteil dieses Arzneimittels;
3. Vorgeschichte von Alkoholabhängigkeit (14 Einheiten Alkohol pro Woche: 1 Einheit = 285 ml Bier oder 25 ml Spirituosen oder 100 ml Wein);
4. Blutspende oder massiver Blutverlust (> 450 ml) trat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening auf;
5. Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen;
6. Chronische Hepatitis in der Vorgeschichte;
7. Geschichte der Tollwutvirusinfektion;
8. Andere akute oder chronische Krankheiten (innerhalb von 6 Monaten), die die Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung der Probanden nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen können;
9. Erhalt eines Immunglobulins oder Blutprodukts innerhalb von 90 Tagen vor der Studie;
10. Geschichte der Tollwutimpfung;
11. Der Erhalt von immunsuppressiven Medikamenten umfasste die inhalierten oder lokalen immunsuppressiven Medikamente innerhalb von 45 Tagen vor der Studie;
12. Einnahme von verschreibungspflichtigen, rezeptfreien Vitaminprodukten oder Kräuterarzneimitteln innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening;
13. Erhalt einer speziellen Diät (z. B. Grapefruit) oder anstrengende körperliche Betätigung oder andere Faktoren, die die Arzneimittelaufnahme, -verteilung, -metabolisierung und -ausscheidung innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening beeinflussen;
14. Hatte kürzlich signifikante Änderungen in den Ernährungs- oder Bewegungsgewohnheiten;
15. innerhalb von drei Monaten vor der Einnahme des Prüfpräparats mit dem Prüfpräparat behandelt wurden oder an der klinischen Studie des Prüfpräparats teilgenommen hatten;
16. Der Nachweis klinisch signifikanter Anomalien des 12-Kanal-EKG;
17. Weibliche Probanden in der Stillzeit oder positiver Serumschwangerschaftstest während des Screenings für die Studie;
18. Klinische Bedeutung der klinischen Laborergebnisse des Screenings oder Leiden an den folgenden Krankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Magen-Darm-, Nieren-, Leber-, Nerven-, Blut-, endokrine, Tumor-, Lungen-, Immun-, Geistes- oder kardiozerebrovaskuläre Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten;
19. Positiv beim Screening auf Virushepatitis (einschließlich Hepatitis B und C), AIDS-Antikörper und Treponema-pallidum-Antikörper;
20. Akute Erkrankung oder Arzneimittelverabreichung vom Screening bis zum Beginn der Studie;
21. Vorgeschichte der Einnahme von Schokolade oder anderen Speisen oder Getränken, die Koffein oder reichhaltiges Xanthin enthalten, 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments;
22. Vorgeschichte der Einnahme eines alkoholischen Produkts innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments;
23. Drogenmissbrauch ;

24. Nach Einschätzung des Prüfarztes nicht zur Aufnahme in die Studie geeignet.

    Zusätzliche Ausschlusskriterien für Gruppe B:

25. Klinische Bedeutung von Anomalien bei Immunglobulin A nach Einschätzung des Prüfarztes;
26. Sich einer Tuberkulose-Prophylaxe oder -Behandlung unterziehen;
27. Geschichte der Thyreoidektomie oder Behandlung aufgrund von Schilddrüsenerkrankungen in den letzten 12 Monaten;
28. Diagnostiziert mit schwerem angioneurotischem Ödem in den letzten 3 Jahren oder mit der Behandlung in den letzten zwei Jahren vor der Studie;
29. Fortgeschrittene Tumoren oder Neoplasmen in Behandlung und zeigen keine Anzeichen einer Genesung oder können während der Studie rückfällig werden;
30. Keine Milz oder Splenektomie in der Vorgeschichte;
31. Guillain-Barré-Syndrom oder andere schwere Neuropathie;
32. Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Studie;
33. Erhalt eines Subunit- oder inaktivierten Impfstoffs (z. B. Pneumokokken-Impfstoff) oder einer Allergiebehandlung innerhalb von 14 Tagen vor der Studie;