Badanie pomostowe SYN023 dotyczące zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisać świadomą zgodę przed badaniem, w pełni zrozumieć treść badania, proces i możliwe działania niepożądane oraz współpracować w celu obserwacji zdarzeń niepożądanych;
2. Mogli uczestniczyć w całym badaniu zgodnie z protokołem;
3. Uczestnicy, w tym partnerzy, są gotowi dobrowolnie zastosować skuteczną metodę antykoncepcji od badania przesiewowego do 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.
4. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 18-50 lat (w tym 18 i 50 lat)
5. Waga mężczyzn nie może być mniejsza niż 50 kg, a waga kobiet nie może być mniejsza niż 45 kg i nie większa niż 90 kg. Wskaźnik masy ciała (BMI) = masa ciała (kg) / wzrost^2 (m^2), wskaźnik masy ciała powinien mieścić się w przedziale 18-30 kg/m2 (włącznie);
6. Badanie przedmiotowe i parametry życiowe mieszczą się w normie lub występują nieprawidłowości bez znaczenia klinicznego, a temperatura ciała wynosi ≤ 37,6°C.

Kryteria wyłączenia:

1. Paliłem ponad 5 papierosów dziennie przez 3 miesiące przed badaniem;
2. Historia alergii (alergia wielolekowa i pokarmowa); historia ciężkiej choroby alergicznej lub reakcji alergicznej; w tym alergia na którykolwiek składnik tego leku;
3. Historia uzależnienia od alkoholu (14 jednostek alkoholu tygodniowo: 1 jednostka = 285 ml piwa lub 25 ml spirytusu lub 100 ml wina);
4. Oddanie krwi lub masywna utrata krwi (> 450 ml) miało miejsce w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
5. Historia chorób autoimmunologicznych;
6. Historia przewlekłego zapalenia wątroby;
7. Historia zakażenia wirusem wścieklizny;
8. Inne ostre lub przewlekłe choroby (w ciągu 6 miesięcy), które mogą zakłócać ocenę bezpieczeństwa i skuteczności pacjentów zgodnie z oceną badacza;
9. Otrzymanie immunoglobuliny lub produktu krwiopochodnego w ciągu 90 dni przed badaniem;
10. Historia szczepień przeciwko wściekliźnie;
11. Otrzymanie leków immunosupresyjnych obejmowało wziewne lub miejscowe leki immunosupresyjne w ciągu 45 dni przed badaniem;
12. Zażyłeś jakikolwiek przepisany, dostępny bez recepty produkt witaminowy lub lek ziołowy w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym;
13. przyjmowanie specjalnej diety (takiej jak grejpfrut) lub znoszenie forsownych ćwiczeń fizycznych lub innych czynników wpływających na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
14. Miał ostatnio znaczące zmiany w diecie lub nawykach ćwiczeń;
15. był podawany z badanym lekiem lub uczestniczył w badaniu klinicznym leku w ciągu trzech miesięcy przed przyjęciem badanego leku;
16. Dowody na klinicznie istotne nieprawidłowości 12 odprowadzeń EKG;
17. Kobiety w okresie laktacji lub z pozytywnym wynikiem testu ciążowego w surowicy podczas badania przesiewowego;
18. Kliniczne znaczenie klinicznych wyników badań laboratoryjnych lub cierpiał na następujące choroby, w tym między innymi choroby przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, nerwów, krwi, układu hormonalnego, nowotworu, płuc, układu odpornościowego, chorób psychicznych lub sercowo-naczyniowych w ciągu 6 miesięcy;
19. Pozytywny w badaniach przesiewowych wirusowego zapalenia wątroby (w tym wirusowego zapalenia wątroby typu B i C), przeciwciał przeciw AIDS i przeciwciał przeciw treponema blady;
20. Ostra choroba lub podanie leku od badania przesiewowego do początku badania;
21. Historia przyjmowania czekolady lub jakiegokolwiek jedzenia lub napoju zawierającego kofeinę lub bogatą ksantynę 24 godziny przed podaniem badanego leku;
22. Historia przyjmowania jakiegokolwiek produktu alkoholowego w ciągu 24 godzin przed podaniem badanego leku;
23. Narkomania ;

24. Według oceny badacza nie nadaje się do włączenia do badania.

    Dodatkowe kryteria wykluczenia dla grupy B:

25. Kliniczne znaczenie nieprawidłowości immunoglobuliny A według oceny badacza;
26. w trakcie profilaktyki lub leczenia przeciwgruźliczego;
27. Historia wycięcia tarczycy lub leczenia z powodu chorób tarczycy w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
28. Z rozpoznaniem ciężkiego obrzęku naczynioruchowego w ciągu ostatnich 3 lat lub z leczeniem w ciągu ostatnich dwóch lat przed badaniem;
29. Zaawansowane nowotwory lub nowotwór w trakcie leczenia, które nie wykazują oznak wyleczenia lub mogą wystąpić nawroty w trakcie badania;
30. Brak śledziony lub historia splenektomii;
31. zespół Guillain-Barre lub inna poważna neuropatia;
32. Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed badaniem;
33. Otrzymanie szczepionki podjednostkowej lub inaktywowanej (takiej jak szczepionka przeciwko pneumokokom) lub leczenie alergii w ciągu 14 dni przed badaniem;