Uno studio di collegamento del SYN023 su soggetti adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Firmare il consenso informato prima della sperimentazione, comprendere appieno i contenuti della sperimentazione, il processo e le possibili reazioni avverse e cooperare per osservare gli eventi avversi;
2. Potrebbe partecipare all'intero studio secondo il protocollo;
3. I soggetti, compresi i partner, sono disposti ad adottare volontariamente misure contraccettive efficaci dallo screening fino a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
4. Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi 18 e 50 anni)
5. Il peso dei soggetti di sesso maschile non deve essere inferiore a 50 kg, e quello delle soggetti di sesso femminile non deve essere inferiore a 45 kg e non deve essere superiore a 90 kg. Indice di massa corporea (BMI) = peso corporeo (kg) / altezza^2 (m^2), l'indice di massa corporea dovrebbe essere compreso tra 18 e 30 kg/m2 (incluso);
6. L'esame obiettivo e i segni vitali sono nella norma o l'anomalia è priva di significato clinico e la temperatura corporea è ≤ 37,6 °C.

Criteri di esclusione:

1. Fumava più di 5 sigarette al giorno per 3 mesi prima del processo;
2. Storia di allergia (allergia multifarmaco e alimentare); storia di grave malattia allergica o reazione allergica; compresa l'allergia a qualsiasi componente di questo farmaco;
3. Storia di dipendenza da alcol (14 unità di alcol a settimana: 1 unità = 285 ml di birra, o 25 ml di alcolici o 100 ml di vino);
4. Donazione di sangue o massiccia perdita di sangue (> 450 ml) avvenuta entro 3 mesi prima dello screening;
5. Storia di malattie autoimmuni;
6. Storia di epatite cronica ;
7. Storia di infezione da virus della rabbia;
8. Altre malattie acute o croniche (entro 6 mesi) che possono interferire con la valutazione della sicurezza e dell'efficacia dei soggetti secondo il giudizio dello sperimentatore;
9. Ricevimento di un'immunoglobulina o di un prodotto sanguigno entro 90 giorni prima dello studio;
10. Storia della vaccinazione antirabbica;
11. La ricezione di farmaci immunosoppressori includeva i farmaci immunosoppressori per via inalatoria o locale entro 45 giorni prima dello Studio;
12. Assunzione di qualsiasi prodotto vitaminico prescritto, da banco, o medicinale a base di erbe entro 14 giorni prima dello screening;
13. Ricezione di diete speciali (come il pompelmo) o sopportare un intenso esercizio fisico o altri fattori che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco entro 2 settimane prima dello screening;
14. Recentemente ha avuto cambiamenti significativi nella dieta o nelle abitudini di esercizio;
15. Era stato somministrato con il farmaco sperimentale o aveva partecipato alla sperimentazione clinica del farmaco entro tre mesi prima di assumere il farmaco sperimentale;
16. L'evidenza clinicamente significativa delle anomalie dell'ECG a 12 derivazioni;
17. Soggetti di sesso femminile in allattamento o positivi al test di gravidanza su siero durante lo screening per lo studio;
18. Significato clinico dei risultati clinici di laboratorio dello screening o sofferto delle seguenti malattie, incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, malattie del tratto gastrointestinale, dei reni, del fegato, dei nervi, del sangue, endocrine, tumorali, polmonari, immunitarie, mentali o cardio cerebrovascolari entro 6 mesi;
19. Positivo allo screening dell'epatite virale (inclusa l'epatite B e C), dell'anticorpo dell'AIDS e dell'anticorpo del treponema pallidum;
20. Malattia acuta o somministrazione di farmaci dallo screening all'inizio dello studio;
21. Anamnesi di assunzione di cioccolato o qualsiasi alimento o bevanda contenente caffeina o xantina ricca 24 ore prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio;
22. Anamnesi di assunzione di qualsiasi prodotto alcolico nelle 24 ore precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio;
23. Abuso di droghe ;

24. Non idoneo per l'arruolamento nello studio secondo il giudizio dello sperimentatore.

    Ulteriori criteri di esclusione per il Gruppo B:

25. Significato clinico delle anomalie dell'immunoglobulina A secondo il giudizio dello sperimentatore;
26. Sottoporsi a profilassi o trattamento antitubercolare;
27. Storia di tiroidectomia o trattamento dovuto a malattie della tiroide negli ultimi 12 mesi;
28. - Diagnosi di edema angioneurotico grave negli ultimi 3 anni o con il trattamento negli ultimi due anni prima dello studio;
29. Tumori avanzati o neoplasie in trattamento e che non mostrano segni di guarigione o possono recidivare durante lo studio;
30. Nessuna milza o storia di splenectomia;
31. sindrome di Guillain-Barré o altra grave neuropatia;
32. Ricevimento del vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima dello studio;
33. Ricezione di subunità o vaccino inattivato (come il vaccino pneumococcico) o trattamento dell'allergia entro 14 giorni prima dello studio;