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Open Label Transdermal Granisetron zur Linderung von chronischer Übelkeit und Erbrechen

11. Februar 2022 aktualisiert von: John M. Wo, Indiana University

Offenes transdermales Granisetron zur Linderung von chronischer Übelkeit und Erbrechen und zur Reduzierung der medizinischen Inanspruchnahme bei Patienten mit Gastroparese

Bestimmung der Wirksamkeit eines offenen transdermalen Pflasters bei chronischer Übelkeit und Erbrechen bei Patienten mit Gastroparese

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gastroparese ist ein chronisches Syndrom, das mit einer Verzögerung der Magenentleerung einhergeht. Das klinische Erscheinungsbild der Gastroparese ist sehr heterogen, kann aber allgemein in Gastroparese mit überwiegendem Erbrechen, überwiegendem Aufstoßen und überwiegender Dyspeptik eingeteilt werden.

Die zugrunde liegende Ursache von Übelkeit ist sehr schwer zu identifizieren, und der Arzt behandelt Übelkeit oft symptomatisch mit Medikamenten gegen Übelkeit und Antiemetika.4, 5 Phenothiazine wie Prochlorperazin (Compazine®), Promethazin (Phenergan®) und Trimethobenzamid (Tigan®) haben erhebliche Nebenwirkungen und die Möglichkeit von Entzugserscheinungen, wenn diese Medikamente abgesetzt werden. Serotonin (5-HT3)-Antagonisten haben zentrale emetische Wirkungen und wurden bei akuter Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen eingesetzt. Gegenwärtig sind Ondansetron, Granisetron, Palonosetron und Dolasetron als 5-HT3-Antagonisten für Übelkeit und Erbrechen erhältlich. Die orale Auflösung und orale Tablettenformulierung ist bei ambulanten Patienten mit häufigem Erbrechen suboptimal. Die transdermale Formulierung kann für Patienten mit anhaltender Übelkeit und Erbrechen optimal sein, aber die Daten für chronische Symptome im Zusammenhang mit Gastroparese sind sehr begrenzt.

Eine offene, unkontrollierte Pilotstudie mit 2-wöchigen Zyklen des transdermalen Granisetron-Pflasters für 24 Wochen bei Patienten mit chronischer Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit Gastroparese

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Dokumentierte verzögerte Magenentleerung durch 4-Stunden-Magenszintigraphie unter Verwendung des Standardprotokolls innerhalb von 12 Monaten.6
  2. Symptome einer Gastroparese seit >3 Monaten
  3. Keine obere gastrointestinale Obstruktion durch obere Endoskopie, Barium-Röntgen oder CT-Scan.
  4. Gastroparese Cardinal Symptom Index Nausea-Erbrechen (GCSI-N/V) Subscale-Score von >2,0 während einer 2-wöchigen Einlaufphase.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Ausgangs-EKG mit QTc > 450 ms bei Männern oder > 470 ms bei Frauen 2. Prolongiertes QT-Syndrom 3. Geschichte von Torsade de Pointes, ventrikulärer Tachykardie, Kardiomyopathie oder implantiertem Herzdefibrillator 4. Verwendung von kardiovaskulären Antiarrhythmika 5. Starke CYP1A1- und CYP3A4-Inhibitoren das hemmt den Metabolismus von 5-HT3-Antagonisten

    1. CYP1A1-Inhibitoren: Pifithrin, Ethinylestradiol, Fluvoxamin (Luvox®), Mexiletin, Miconazol, Oltipraz, Perazin, Rofecoxib, Aminobenzotriazol, Isoniazid, Lidocain, Zileuton (Zyflo®)
    2. Starke CYP3A-Inhibitoren: Boceprevir, Cobicistat (Tybost®), Conivaptan (Vaprisol®), Danoprevir und Ritonavir, Elvitegravir und Ritonavir, Grapefruitsaft, Indinavir und Ritonavir, Itraconazol (Onmel®, Sporanox®), Ketoconazol, Lopinavir und Ritonavir (Kaletra® ), Paritaprevir und Ritonavir und (Ombitasvir und/oder Dasabuvir), Posaconazol (Noxafil®), Ritonavir (Norvir®), Saquinavir und Ritonavir), Tipranavir und Ritonavir, Troleandomycin, Voriconazol (Vfend®), Clarithromycin (Biaxin®), Diltiazem (Cardizem®, Cartia®, Dilacor®, Dilt-CD®, Diltia XT®, Taztia XT®, Tiazac®), Idelalisib (Zydelig®), Nefazodon (Serzone®), Nelfinavir (Viracept®) 6. Serotonerge Arzneimittel, die ggf das Risiko eines Serotonin-Syndroms erhöhen
    1. Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs)
    2. Selektive Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs)
    3. Sonstiges: Monoaminooxidase-Hemmer: Selegilin (Emsam®), Isocarboxazid (Marplan®), Pheneizin (Nardil®), Tranylcypromin (Parnate®), Mirtazapin (Remeron®), Fentanyl (Sublimaze®), Lithium (Eskalith®, Lithobid®) , Tramadol (ConZip®, Rybix®, Ryzolt®, Ultram®), intravenöses Methylenblau 7. Jede komorbide Erkrankung, die eine Einschreibung verbieten könnte 8. Andere Ursachen für Übelkeit, die von den Prüfärzten außer Gastroparese identifiziert wurden 9. Jegliche Kontraindikationen für 5HT3-Rezeptorantagonisten 10 . Nicht gehfähige Patienten: bettlägerig, Pflegeheimbewohner usw. 11. Schwangerschaft 12. Unfähig, eine eigene Einverständniserklärung abzugeben 13. Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patch-Arm
Transdermales Granisetron-Pflaster zur Anwendung für 24 Wochen mit 2-wöchiger Anwendung und einer Woche Pause für insgesamt 24 Wochen
Arzneimittel: Granisetron
transdermales Sancuso-Pflaster
Andere Namen:
  • Sancuso-Patch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Besserung bei chronischer Übelkeit und Erbrechen.
Zeitfenster: 24 Wochen
Inzidenz von Teilnehmern, die von der Anwendung des Pflasters am Ende von 2 Wochen, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen profitierten, wie anhand des Gastroparesis Cardinal Symptom Index Übelkeit-Erbrechen (GCSI-N/V) bewertet. Die mittleren Subskalenwerte werden alle 6 Wochen auf Verbesserung verglichen.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit reduzierter medizinischer Inanspruchnahme bei Gastroparese.
Zeitfenster: 24 Wochen
Inzidenz von Teilnehmern, die während der Behandlung weniger medizinische Ressourcen benötigten, durch Vergleich der Selbstberichte der Probanden über die Einnahme von Medikamenten, Besuche in der Notaufnahme, häusliche Krankenpflege und Krankenhausaufenthalte 12 Wochen vor, 12 Wochen nach und 24 Wochen nach der Behandlung mit offenem transdermalem Granisetron.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

Kyowa Kirin, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: John M Wo, MD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1706966663

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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