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Machbarkeit einer RCT zur Wirksamkeit der osteopathischen Beratung bei Computerbenutzern

3. August 2020 aktualisiert von: Rui José Gomes de Pinho Santiago, Universidade do Porto

Eine Machbarkeitsstudie einer randomisierten kontrollierten Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der osteopathischen Beratung bei Nacken-Schulter-Schmerzen bei Computerbenutzern

Diese Studie untersucht die Machbarkeit der Durchführung einer groß angelegten randomisierten kontrollierten Studie (RCT), um die Wirksamkeit der osteopathischen Beratung bei der Verringerung der Schmerzintensität und der Veränderung der elektromyographischen Aktivität in der Muskulatur der Nacken-Schulter-Region für die Population der Computerbenutzer zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-450
        • Labiomep

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Benutzt den Computer seit über einem Jahr mehr als fünf Stunden täglich
  • Berichtet über unspezifische Schmerzen im Nacken-Schulter-Bereich

Ausschlusskriterien:

  • Keine neurologischen Anzeichen oder Symptome
  • Es ist keine Pathologie bekannt, die die gemeldeten Schmerzen überdecken könnte
  • Keine Kenntnisse oder Erfahrung mit Osteopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Osteopathische Beratung
Es besteht aus 1 Sitzung. Jede osteopathische Sitzung basiert auf einer strukturellen Beurteilung und Behandlung, die auf die teilnehmerspezifischen Beschwerden zugeschnitten ist
Sonstiges: Osteopathische Beratung
Eine Beratung einschließlich Anamnese, körperlicher Beurteilung, osteopathischer manueller Behandlung, Verschreibung von Übungen und Haltungsberatung.
Schein-Komparator: Osteopathische Scheinberatung
Die osteopathische Scheinbehandlung wurde durch manuellen Kontakt mit sehr leichtem Druck auf bestimmte Knochenoberflächen angewendet. Der Praktiker zählte die Sekunden bis zu einer Minute zwischen den Bereichen, in denen er die leichte Berührung anwendete, ohne dass er die Absicht hatte, eine Behandlung oder eine Diagnose durchzuführen.
Sonstiges: Schein-osteopathische Beratung
Eine Scheinbehandlung mit leichter Berührung von Knochenstrukturen, ohne Diagnose, Beratung oder Rezept
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Teilnehmer stehen auf einer Warteliste, und in der Zwischenzeit wird ihnen empfohlen, mit ihren Schmerzen so umzugehen, wie sie es tun würden, jedoch ohne irgendeine Art von manueller Therapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der elektrischen Aktivität während der Schreibaufgabe mittels Oberflächenelektromyographie
Zeitfenster: zu Beginn und nach 2–4 Tagen der Behandlung
Mithilfe der Oberflächenelektromyographie (sEMG) wurde die elektrische Aktivität der oberen Trapezmuskeln (UT) ermittelt. Das elektrische Signal wurde durch die maximale isometrische freiwillige Kontraktion (MIVC) normalisiert und als Prozentsatz der MIVC ausgedrückt. sEMG-Daten werden zu 4 verschiedenen Zeitpunkten der 15-minütigen Tippaufgabe erfasst. Die Platzierung der Elektroden, die Datenerfassung und -verarbeitung erfolgte gemäß den SENIAM-Standards.
zu Beginn und nach 2–4 Tagen der Behandlung
Unterschiede in der Druckschmerzschwelle (PPT)
Zeitfenster: zu Beginn und nach 2–4 Tagen der Behandlung
Ein digitales Druckalgometer (Wagner FORCE ONE FDIX 50', Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA) wurde auf beiden Seiten des Trapezmuskels, der oberen Fasern, verwendet. Die genaue Position auf den Muskeln wurde als 2 cm über der medialen Elektrode in Muskelfaserrichtung definiert. Während der PPT-Einholung stoppte der Teilnehmer die Schreibaufgabe und legte die Arme auf die Beine. Der Zeiger des Algometers wurde senkrecht zu den zur Auswertung markierten Punkten platziert und dann wurde eine vertikale Druckkraft ausgeübt. Diese Kraft wurde kontinuierlich mit einer Geschwindigkeit von 1 kg/cm2 erhöht, bis Schmerzen berichtet wurden. Die Messungen erfolgten in sitzender Position, unmittelbar vor und nach der Schreibaufgabe. Um sicherzustellen, dass der maximale Messwert erreicht wurde, wurde die C-Peak-Option des Geräts aktiviert. Die Teilnehmer wurden vorab in die Vorgehensweise eingewiesen und vor der Datenerfassung wurde eine Simulation an ihrem Unterarm durchgeführt.
zu Beginn und nach 2–4 Tagen der Behandlung
Unterschied in der selbstberichteten Schmerzintensität anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 2–4 Tagen der Behandlung und nach 1 Woche der Behandlung
Diese numerische Skala wird in der 11-Punkte-Version verwendet. NRS stellt ein einfaches, eindimensionales Messgerät zur Beurteilung der Schmerzintensität dar (0 = kein Schmerz, 10 = unerträglicher Schmerz). Die Teilnehmer wurden gebeten, sich das Ausmaß der Schmerzen vorzustellen, die sie in diesem Moment auf beiden Seiten im Schulter-Nacken-Bereich verspürten.
Ausgangswert, nach 2–4 Tagen der Behandlung und nach 1 Woche der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheitsgrad mit der Erfahrung
Zeitfenster: 1 Woche nach Datenerhebung für alle Teilnehmer.
Ziel dieses Fragebogens ist es, die Zufriedenheit mit den Rekrutierungs- und Datenerfassungsprozessen zu ermitteln. Es wurde von dem von Pflugeisen et al. (2016) verwendeten übernommen.
1 Woche nach Datenerhebung für alle Teilnehmer.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade do Porto

Ermittler

  • Hauptermittler: José Torres da Costa, Professor, Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPorto_DemSSO_RS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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