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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nemolizumab (CD14152) bei Teilnehmern mit Prurigo Nodularis (PN)

27. Juni 2023 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nemolizumab (CD14152) bei Patienten mit Prurigo Nodularis

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von Nemolizumab (CD14152) im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern über oder gleich (>=) 18 Jahren mit Prurigo nodularis (PN) nach einer 16-wöchigen Behandlungsphase.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

274

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1200
        • Galderma Investigational Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Galderma Investigational Site
      • Jette, Belgien, 1090
        • Galderma Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Galderma Investigational Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Galderma Investigational Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Galderma Investigational Site
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Galderma Investigational Site
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Galderma Investigational Site
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Galderma Investigational Site
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Galderma Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Galderma Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Galderma Investigational Site
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Galderma Investigational Site
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Galderma Investigational Site
      • Saint-Étienne, Frankreich, 42055
        • Galderma Investigational Site
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • Galderma Investigational Site
      • Valence, Frankreich, 26953
        • Galderma Investigational Site
  • Kanada
      • Bathurst, Kanada, M3H 5Y8
        • Galderma Investigational Site
      • Calgary, Kanada, T2G 1B1
        • Galderma Investigational Site
      • London, Kanada, N6H 5L5
        • Galderma Investigational Site
      • Markham, Kanada, L3P 1X2
        • Galderma Investigational Site
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M2M 4J5
        • Galderma Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 15355
        • Galderma Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Galderma Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Galderma Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 04763
        • Galderma Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 07441
        • Galderma Investigational Site
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713
        • Galderma Investigational Site
      • Utrecht, Niederlande, 3508
        • Galderma Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Galderma Investigational Site
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • Galderma Investigational Site
      • Kraków, Polen, 31-559
        • Galderma Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Galderma Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-229
        • Galderma Investigational Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Galderma Investigational Site
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Galderma Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 01-518
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 01-817
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-758
        • Galderma Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 50-566
        • Galderma Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 51-318
        • Galderma Investigational Site
      • Łódź, Polen, 90-265
        • Galderma Investigational Site
      • Łódź, Polen, 90-436
        • Galderma Investigational Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Galderma Investigational Site
      • Buochs, Schweiz, 6374
        • Galderma Investigational Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Galderma Investigational Site
      • Saint Gallen, Schweiz, 9007
        • Galderma Investigational Site
      • Weinfelden, Schweiz, 8570
        • Galderma Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Galderma Investigational Site
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien, 35019
        • Galderma Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Galderma Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Galderma Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Galderma Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Galderma Investigational Site
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162-4708
        • Galderma Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Galderma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
        • Galderma Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Galderma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Galderma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Galderma Investigational Site
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Galderma Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45627
        • Galderma Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Galderma Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Galderma Investigational Site
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Galderma Investigational Site
      • Dripping Springs, Texas, Vereinigte Staaten, 78620
        • Galderma Investigational Site
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Galderma Investigational Site
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Galderma Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Galderma Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer PE seit mindestens 6 Monaten mit: Pruriginösen nodulären Läsionen an den oberen Extremitäten, dem Rumpf und/oder den unteren Extremitäten, mindestens 20 Knoten am ganzen Körper mit bilateraler Verteilung und Investigator Global Assessment (IGA) Score >= 3 ( basierend auf der IGA-Skala von 0 bis 4, wobei 3 mäßig und 4 schwer ist) sowohl bei den Screening- als auch bei den Baseline-Besuchen

  • Schwerer Juckreiz, definiert wie folgt im PP NRS:

    1. Beim Screening-Besuch (Besuch 1): PP NRS-Score ist >= 7,0 für den 24-Stunden-Zeitraum unmittelbar vor dem Screening-Besuch.
    2. Beim Baseline-Besuch (Besuch 2): Der Mittelwert der täglichen Intensität des PP-NRS-Scores beträgt >= 7,0 in der Vorwoche
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter (d. h., fruchtbar, nach der Menarche und bis zur Postmenopause, es sei denn, sie sind dauerhaft steril) müssen sich bereit erklären, während der gesamten Studie und für 12 Wochen nach der letzten mindestens eine geeignete und zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden Drogeninjektion studieren

Ausschlusskriterien:

  • Körpergewicht weniger als (
  • Chronischer Pruritus, der aus einem anderen aktiven Zustand als PN resultiert, wie z. B., aber nicht beschränkt auf Krätze, Lichen simplex chronicus, Psoriasis, atopische Dermatitis, Kontaktdermatitis, Akne, Follikulitis, Lichen planus, gewohnheitsmäßige Pickel-/Abschürfungsstörung, Sporotrichose, bullöse Autoimmunerkrankung, Nierenerkrankung im Endstadium oder cholestatische Lebererkrankung (z. B. primäre biliäre Zirrhose) oder Diabetes mellitus oder Schilddrüsenerkrankung, die gemäß Behandlungsstandard nicht angemessen behandelt wird
  • Einseitige Prurigo-Läsionen (z. B. nur ein Arm betroffen)
  • Vorgeschichte oder aktueller verwirrender Hautzustand (z. B. Netherton-Syndrom, kutanes T-Zell-Lymphom [Mycosis fungoides oder Sezary-Syndrom], chronische aktinische Dermatitis, Dermatitis herpetiformis)
  • Teilnehmer mit einer aktuellen Krankengeschichte von chronisch obstruktiver Lungenerkrankung und/oder chronischer Bronchitis
  • Neuropathischer und psychogener Pruritus, wie z. B. Notalgia paresthetica, brachioradialer Pruritus, Small-Fiber-Neuropathie, Skin-Picking-Syndrom oder wahnhafte Parasitose, aber nicht darauf beschränkt
  • Bedarf einer Rettungstherapie für PN während des Screening-Zeitraums oder voraussichtlicher Bedarf einer Rettungstherapie innerhalb von 4 Wochen nach dem Basisbesuch
  • Positive serologische Ergebnisse (Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg] oder Hepatitis-B-Core-Antikörper [HBcAb], Hepatitis-C-(HCV-)Antikörper mit positivem Bestätigungstest für HCV (z. B. Polymerase-Kettenreaktion [PCR]) oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus). der Screening-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nemolizumab
Teilnehmer mit einem Gewicht von weniger als (=) 90 kg erhalten zwei subkutane Injektionen mit 60 mg Nemolizumab zu Studienbeginn (keine Aufsättigungsdosis) und zwei subkutane Injektionen Q4W während des gesamten Behandlungszeitraums von 16 Wochen.
Arzneimittel: Nemolizumab
Die Teilnehmer erhalten entweder eine 30-mg- oder eine 60-mg-Dosis Nemolizumab als SC-Injektion.
Andere Namen:
  • CD14152
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer mit einem Gewicht von < 90 kg erhalten zu Studienbeginn zwei SC-Injektionen mit passendem Placebo, dann eine SC-Injektion Q4W. Teilnehmer mit einem Gewicht >= 90 kg erhalten zu Studienbeginn zwei SC-Injektionen mit passendem Placebo, dann zwei SC-Injektionen Q4W während des gesamten Behandlungszeitraums von 16 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo als SC-Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung von größer als oder gleich (>=) 4 gegenüber dem Ausgangswert in der Numerischen Bewertungsskala für maximalen Pruritus (PP NRS) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
PP NRS ist eine 11-Punkte-Skala (0 bis 10), wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 der „stärkste vorstellbare Juckreiz“ bedeutet.
Woche 16
Anteil der Teilnehmer mit einem Investigator Global Assessment (IGA)-Erfolg (definiert als IGA von 0 [Klar] oder 1 [Fast klar] und eine >= 2-Punkte-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
IGA ist eine 5-Punkte-Skala, die vom Prüfarzt oder geschulten Beauftragten verwendet wird, um den globalen Schweregrad von PN zu bewerten. Der Prüfarzt überprüft die Haut des Teilnehmers und bewertet sie mit 0 (klar), 1 (fast klar), 2 (leicht), 3 (mäßig) oder 4 (schwer).
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 24
Ein UE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines auffälligen Laborbefunds), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht.
Bis Woche 24
Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung von >= 4 gegenüber dem Ausgangswert in PP NRS in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Anteil der Teilnehmer mit weniger als (
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16
Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung von >= 4 gegenüber dem Ausgangswert in Numeric Rating Scale (NRS) für Schlafstörungen (SD) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
SD NRS ist eine 11-Punkte-Skala (0 bis 10), wobei 0 „kein Schlafverlust“ und 10 „ich habe überhaupt nicht geschlafen“ bedeutet.
Woche 16
Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung von >= 4 gegenüber dem Ausgangswert in SD NRS in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Anteil der Teilnehmer mit < 2 PP NRS in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
IGA-Erfolgsrate bei jedem Besuch bis Woche 16
Zeitfenster: Bei jedem Besuch bis Woche 16
Bei jedem Besuch bis Woche 16
Prozentsatz der juckenden Läsionen mit Exkoriationen/Krusten (Prurigo Activity Score [PAS] Punkt 5a) bei jedem Besuch bis Woche 16
Zeitfenster: Bei jedem Besuch bis Woche 16
PAS umfasst eine Zählung der Anzahl der Läsionen in einem repräsentativen Bereich und eine berechnete Einstufung (Stadium 0 bis Stadium 4) basierend auf dem Prozentsatz der Läsionen mit Exkoriationen/Krusten und geheilten Läsionen im Vergleich zu allen Läsionen. PAS-Item 5a spiegelt die aktuelle Juckreiz-/Kratz-Aktivität wider. Es wird verwendet, um abzuschätzen, wie viel Prozent der juckenden Legionen Abschürfungen/Krusten zeigen. 100 Prozent (%) = Alle pruriginösen Läsionen weisen Exkoriationen/Krusten auf.
Bei jedem Besuch bis Woche 16
Prozentsatz geheilter Prurigo-Läsionen (PAS Item 5b) bei jedem Besuch bis Woche 16
Zeitfenster: Bei jedem Besuch bis Woche 16
PAS-Item 5b spiegelt das Stadium der Prurigo wider. Es wird verwendet, um abzuschätzen, wie viel Prozent der juckenden Läsionen geheilt sind. 100 % = alle juckenden Läsionen sind geheilt.
Bei jedem Besuch bis Woche 16
Änderung der Anzahl der Läsionen im repräsentativen Bereich (PAS-Element 4) gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline, bei jedem Besuch bis Woche 16
PAS Item 4 ist ein Maß für die Anzahl der Läsionen im repräsentativen Bereich.
Baseline, bei jedem Besuch bis Woche 16
Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung von >=4 gegenüber dem Ausgangswert in PP NRS bis Woche 16
Zeitfenster: Bis Woche 16
Bis Woche 16
Anteil der Teilnehmer mit PP NRS < 2 von der Baseline bis Woche 16
Zeitfenster: Bis Woche 16
Bis Woche 16
Anteil der Teilnehmer mit PP NRS < 3 von der Baseline bis Woche 16
Zeitfenster: Bis Woche 16
Bis Woche 16
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in PP NRS bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Baseline bis Woche 16
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in PP NRS bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Baseline bis Woche 16
Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung von >= 4 gegenüber dem Ausgangswert in der durchschnittlichen Pruritus (AP) Numeric Rating Scale (NRS) bis Woche 16
Zeitfenster: Bis Woche 16
AP NRS ist eine 11-Punkte-Skala (0 bis 10), wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 der „stärkste vorstellbare Juckreiz“ bedeutet.
Bis Woche 16
Anteil der Teilnehmer mit AP NRS < 2 von der Baseline bis Woche 16
Zeitfenster: Bis Woche 16
Bis Woche 16
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in AP NRS bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Baseline bis Woche 16
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in AP NRS bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Baseline bis Woche 16
Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung von >= 4 gegenüber dem Ausgangswert in Numeric Rating Scale (NRS) für Schlafstörungen (SD) bis Woche 16
Zeitfenster: Bis Woche 16
SD NRS ist eine 11-Punkte-Skala (0 bis 10), wobei 0 „kein Schlafverlust“ und 10 „ich habe überhaupt nicht geschlafen“ bedeutet.
Bis Woche 16
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in SD NRS bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Baseline bis Woche 16
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in SD NRS bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Baseline bis Woche 16
Änderung der Einschlaflatenz gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Änderung der Einschlaflatenz gegenüber dem Ausgangswert basierend auf Aufzeichnungen aus dem Schlaftagebuch des Teilnehmers.
Baseline bis Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Wakefulness After Sleep Onset (WASO) bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in WASO, definiert als die Dauer des Wachzustands ab dem Beginn des anhaltenden Schlafs. WASO wird mit 3 Fragen bewertet: 1) Wie oft sind Sie aufgrund der Symptome der Prurigo nodularis (z. B. Juckreiz, Brennen) aufgewacht, das letzte Aufwachen für den Tag nicht mitgezählt? 2) Wie lange dauerte das Erwachen im Zusammenhang mit den Symptomen der Prurigo nodularis (z. B. Juckreiz, Brennen) insgesamt und 3) Wie lange dauerte das Erwachen im Zusammenhang mit anderen Dingen insgesamt (z. B. Wasser trinken, gehen zum Badezimmer).
Baseline bis Woche 16
Änderung der gesamten Wachzeit und Schlafzeit gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Baseline bis Woche 16
Änderung der Schlafeffizienz gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Der Schlafeffizienzindex ist das Verhältnis der Gesamtschlafzeit zur Zeit im Bett. Dies soll anhand der Antworten auf die folgenden Fragen aus dem Schlaftagebuch des Teilnehmers beurteilt werden: 1) Um wie viel Uhr sind Sie ins Bett gegangen? 2) Um wie viel Uhr hast du versucht einzuschlafen? 3) Wie lange hast du gebraucht, um einzuschlafen? 4) Um wie viel Uhr sind Sie für den Tag aufgewacht? 5) Um wie viel Uhr sind Sie für den Tag aufgestanden?
Baseline bis Woche 16
Änderung gegenüber Baseline in WASO im Zusammenhang mit PN bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Baseline bis Woche 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der WASO im Zusammenhang mit PN bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Baseline bis Woche 16
Änderung der PN-assoziierten Schmerzhäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Die Schmerzhäufigkeit wird auf einer 6-Punkte-Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei 0 = nie, 1 = weniger als einmal pro Woche, 2 = 1-2 Tage pro Woche, 3 = 3-4 Tage pro Woche und 4 = 5 -6 Tage die Woche, 5 = jeden Tag.
Baseline bis Woche 16
Änderung der PN-assoziierten Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Die Schmerzintensität wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste unerträgliche Schmerz“ bedeutet.
Baseline bis Woche 16
Anteil der Teilnehmer, die eine geringe Krankheitsaktivität (klar, fast klar oder leicht) melden, basierend auf der globalen Krankheitsbewertung des Patienten (PGAD) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Für die PGAD werden die Teilnehmer gebeten, ihren Gesamteindruck vom Schweregrad ihrer Hauterkrankung (Prurigo nodularis) anhand einer 5-Punkte-Skala von „0=klar“ bis „5=schwer“ zu bewerten.
Woche 16
Anteil der Teilnehmer, die mit der Studienbehandlung zufrieden waren (gut, sehr gut oder ausgezeichnet), basierend auf der globalen Beurteilung der Behandlung durch den Patienten (PGAT) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Der PGAT verwendet eine 5-Punkte-Skala mit Bewertungen: schlecht, ausreichend, gut, sehr gut oder ausgezeichnet, damit die Teilnehmer bewerten können, wie sie das Gefühl haben, dass ihre Hautkrankheit (Prurigo nodularis) auf die Studienbehandlung anspricht.
Woche 16
Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung von >= 4 im Dermatology Life Quality Index (DLQI) bis Woche 16
Zeitfenster: Bis Woche 16
Der DLQI ist ein validierter 10-Punkte-Fragebogen, der Bereiche wie Symptome/Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit/Schule, persönliche Beziehungen und Behandlung abdeckt. Der Teilnehmer bewertet jede Frage im Bereich von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr stark). Ein höherer Gesamtwert weist auf eine schlechtere Lebensqualität (QoL) hin.
Bis Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Dermatology Life Quality Index (DLQI) bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Baseline bis Woche 16
Änderung der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gegenüber dem Ausgangswert für jede Subskala (Depression und Angst) in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist ein validierter Fragebogen mit 14 Fragen, der vom Teilnehmer für jede Subskala (d. h. Depression und Angst). Jede Frage hat eine Multiple-Choice-Antwort, die zwischen 0 und 3 bewertet wird. Die Fragen werden als auf Angst (A) oder Depression (D) bezogen identifiziert und eine Summierung für jeden Bereich wird durchgeführt, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 21 für jeden Bereich führt . Werte von 0 bis 7 gelten als normal, 8 bis 10 sind grenzwertig und >= 11 weist auf klinische Wirkungen hin.
Baseline, Woche 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Das EQ-5D-Instrument ist ein validierter Fragebogen, der vom Teilnehmer ausgefüllt wird und aus 2 Teilen besteht. Der erste Teil besteht aus 5 Multiple-Choice-QoL-Fragen und der zweite Teil ist eine visuelle Analogskala (VAS) mit 100 Punkten, wobei 0 für den „schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand“ und 100 für den „besten vorstellbaren Gesundheitszustand“ steht.
Baseline, Woche 16
Beobachteter Durchsatz von Nemolizumab im Serum
Zeitfenster: Prä-Infusion, Post-Infusion an Tag 8, 29, 57, 85, 113, 169
Prä-Infusion, Post-Infusion an Tag 8, 29, 57, 85, 113, 169
Anzahl der Teilnehmer mit positivem Anti-Drug-Antikörper (ADA) für Nemolizumab
Zeitfenster: Baseline, Tag 57, Tag 113/ Vorzeitige Beendigung (ET)
Baseline, Tag 57, Tag 113/ Vorzeitige Beendigung (ET)
Anteil der Probanden mit PP-NRS-Verbesserung ≥ 4 gegenüber dem Ausgangswert und IGA-Erfolg
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16
Nemolizumab (CD14152)-Serumkonzentrationen
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 16, 24, ET
Woche 4, 8, 12, 16, 24, ET

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD.06.SPR.203065
  • 2019-004789-17 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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