Synchronisierte Gehirn- und Handstimulation nach Schlaganfall
14. Juli 2025 aktualisiert von: Amit Sethi
Synchronisierte Gehirn- und Handstimulation zur Verbesserung der Handfunktion nach einem Schlaganfall
Von den 795.000 Menschen, die in den Vereinigten Staaten jährlich einen Schlaganfall erleiden, erleiden 65 % noch sechs Monate oder länger eine mittelschwere bis schwere Beeinträchtigung einer Hand, was ihre Fähigkeit, alltägliche Aufgaben zu erfüllen, einschränkt.
Derzeit mangelt es an Kenntnissen über die Mechanismen der motorischen Erholung nach einem Schlaganfall.
Das Verständnis der Mechanismen kann möglicherweise zur Entwicklung von Interventionen zur Verbesserung der motorischen Leistung nach einem Schlaganfall führen.
Die vorgeschlagene Studie wird untersuchen, wie sich die synchrone Paarung von Gehirn- und Handstimulation wiederholt auf die Plastizität des Gehirns und die motorische Leistung nach einem Schlaganfall auswirkt.
Die aus dieser Studie gewonnenen Erkenntnisse können nützlich sein, um Interventionen zur Verbesserung der Handbewegung nach einem mittelschweren bis schweren Schlaganfall zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
- Neuromotor Recovery and Rehabilitation Lab
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau (entweder Rechts- oder Linkshänder) mit einseitiger Hemiparese nach Schlaganfall;
- Beginn des Schlaganfalls mindestens sechs Monate vor dem Zeitpunkt der Teilnahme;
- Fähigkeit, motorisch evozierte Potenziale im Musculus Extensor Digitorum Communis (EDC) hervorzurufen
- Fähigkeit zum Greifen, angezeigt durch eine Punktzahl von mindestens 1 (von 2) auf der Fugl-Meyer-Skala für die Fingermassenflexion und den zylindrischen Griff der oberen Extremität
- Alter zwischen 18-80 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer schweren Aphasie, gemessen an kognitiven und/oder sprachlichen Beeinträchtigungen, die die Fähigkeit, einfachen Anweisungen zu folgen, ausschließen;
- Übermäßige Spastik der Handgelenk- und Fingermuskulatur, definiert als ein modifizierter Ashworth-Score von mindestens 3, die die Fähigkeit zum Öffnen der Hand/Finger einschränken kann;
- Diagnose anderer neurologischer Störungen als Schlaganfall, die die Ergebnisse verfälschen können;
- Weist Berührungs- und propriozeptive sensorische Defizite auf, die durch einen Wert von 0 im Abschnitt Positionswahrnehmung (Abschnitt H) der Propriozeption der oberen Extremitäten von Fugl Meyer ermittelt wurden, was die Fähigkeit, übermäßiges Kribbeln aufgrund von Handstimulation zu melden, einschränken kann
- Anamnese von Anfällen oder Epilepsie, da die Wirkung von TMS bei Personen mit Anfällen oder Epilepsie nicht getestet wird;
- Orthopädische/Muskel-Skelett-Erkrankungen (z. B. Arthritis), die die obere Extremität betreffen und die Bewegungsfähigkeit der betroffenen Hand einschränken können
- Vorhandensein von Metallimplantaten im Kopf oder Hals bei TMS;
- Derzeit oder in Planung, schwanger zu werden, da die Auswirkungen von TMS nicht bei schwangeren Frauen getestet wurden;
- Schwierigkeiten, während der MRT aufmerksam zu bleiben oder still zu bleiben;
- Ferromagnetische Metallimplantate, Herzschrittmacher, andere implantierte Geräte oder Beatmungsgeräte (für MRT);
- Körpergewicht > 300 Pfund aufgrund der Abmessungen des MRT-Scanners
- Psychiatrische Diagnose nach den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, Fifth Edition (DSM-V), oder die psychotrope Medikamente einnehmen, was die Ergebnisse verfälschen kann
- Kognitive Beeinträchtigungen, definiert als eine Punktzahl von < 23 bei der Mini-Mentalstatus-Untersuchung, die die Fähigkeit, den Befehlen in der Studie zu folgen, einschränken kann
- Übermäßiger Schmerz > gleich 5 auf der visuellen Analogskala in der stärker betroffenen oberen Extremität, was die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie einschränken kann
- Vorgeschichte von Schizophrenie, bipolarer Störung (Typ I oder II) [Beantworten Sie Fragen 16 und Punkte des (hypo-)manischen Moduls des Mini International Neuropsychiatric Interview mit Ja], aktuelle mittelschwere, schwere Depression (Werte von >10 im Fragebogen zur Patientengesundheit). -9) und andere neurologische oder medizinische Erkrankungen, die die Ergebnisse verfälschen könnten.
- Lebenserwartung geringer als die Studiendauer
- Hemispatiale Vernachlässigung, die die Aufmerksamkeit auf die betroffene Hand einschränken kann
- Teilnahme an einer gleichzeitigen Therapie, die die Ergebnisse verfälschen kann
- Wir werden Kinder ausschließen, da Schlaganfälle zwar bei Kindern auftreten können, das Protokoll sich jedoch mit Schlaganfällen bei Erwachsenen befasst und die Geräte nicht für die Verwendung bei Kindern zugelassen sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kombinierte nicht-invasive Gehirn- und funktionelle Elektrostimulation
In diesem Teil der Studie erhalten die Teilnehmer wiederholte nicht-invasive Hirnstimulationen synchron gepaart mit FES
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Die Teilnehmer erhalten eine synchron kombinierte nicht-invasive Hirnstimulation (durch elektrische/magnetische Stimulation) mit funktioneller Elektrostimulation (durch DS7A oder Neuromove) der schwachen Hand
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentuale Änderung der Box- und Blocktests
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Wochen
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Die Box- und Block -Test (BBT) misst einseitige Bruttohandbuch -Geschicklichkeit und die Fähigkeit, Objekte freizusetzen.
Es ist ein schneller, einfacher und kostengünstiger Test.
Es kann mit einer Vielzahl von Populationen verwendet werden, einschließlich Kunden mit Schlaganfall.
Die BBT setzt sich aus einer Holzkiste zusammen, die durch eine Partition und 150 Blöcke in zwei Fächer geteilt ist.
Die BBT -Verwaltung besteht darin, die Teilnehmer aufzufordern, innerhalb von 60 Sekunden die maximale Anzahl von Blöcken aus einem Fach eines Kastens zu einem anderen zu einem anderen zu einem anderen zu tun.
Die Schachtel ist in Längsrichtung ausgerichtet und in der Mittellinie des Kunden platziert, wobei das Fach die Blöcke hält, die auf die von der Hand getestete Hand ausgerichtet sind.
Die Teilnehmer führen diesen Test zunächst mit ihrer nicht betroffenen Hand durch, um die Basiswerte zu üben und zu registrieren.
Zusätzlich ist zu Beginn jeder Seite eine 15-Sekunden-Versuchszeit zulässig.
Vor dem Versuch, nachdem die standardisierten Anweisungen den Teilnehmern gegeben wurden, müssen ihre Fingerspitzen die Partition überschreiten, wenn
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Grundlinie bis 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Veränderung des Motors evozierte Potenzial
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Wochen
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Oberflächen-EMG-Elektroden (AG-AGCL) werden auf den Bauch des betroffenen EDC-Muskels angelegt und eine Referenzelektrode wird am Schlüsselbein platziert.
Die motor evozierten Potential -Daten (MEP) werden gesammelt, indem die Ziele im Raster bei 2000 Hz mit Signalsoftware (CED, Cambridge, UK) angeregt werden.
Die Rohwerte werden in MILI-Volt gemessen, aber wir berichten über eine prozentuale Veränderung im Vergleich zur Vorintervention oder Basislinie.
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Grundlinie bis 6 Wochen
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Durchschnittlich prozentualer Veränderung der Handkraft
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Wochen
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Wir werden die Kraftproduktion der kombinierten Handgelenk- und Finger -Extensoren (EDC) unter Verwendung von zwei 34.09 messen
KG -Lastzellen, die in gepolsterte individuelle Plattformen eingebettet sind.
Die Höhe der Lastzellen kann verändert werden, um einzelne Handgrößen aufzunehmen.
Die Teilnehmer werden 10 Sekunden lang 5 Versuche mit kombinierten isometrischen Handgelenk- und Fingerverlängerungsbewegungen gegen Lastzellen durchführen.
Die Kraftdaten werden durch 5-20K verstärkt und bei 1000 Hz unter Verwendung von Biopac-Verstärker und Software (Biopac Systems Inc, Goleta, CA, USA) gesammelt.
Um die absichtliche Zunahme der Spitzenkraft sowie die Tendenz, gegen Ende des 10-Sekunden-Intervalls abzutreten, werden wir die Ausgangsleistung der kombinierten Handgelenk und der Fingerverlängerungskraft über das zentrale 5-Sekunden-Segment berechnen.
Wir werden die Kraft über 5 Versuche durchschnittlich durchschnittlich.
Die Rohwerte werden in Kilogramm-Kraft gemessen, aber wir berichten über eine durchschnittliche prozentuale Veränderung im Vergleich zur Vorintervention oder Grundlinie.
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Grundlinie bis 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amit Sethi, UPitt
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY19070157
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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