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Reduzierung der Kaiserschnittraten und Verbesserung der vaginalen Entbindung in Griechenland: eine randomisierte kontrollierte Studie mit abgestuftem Keil (ENGAGE)

21. Januar 2024 aktualisiert von: Hellenic Society of Obstetrics and Gynecology

Reduzierung der Kaiserschnittraten und Verbesserung der vaginalen Entbindung in Griechenland durch erzieherische, verhaltensbezogene und organisatorische Interventionen im Arbeitsmanagement: eine randomisierte kontrollierte Stufenkeilstudie (ENGAGE-Studie)

Es wird immer deutlicher, dass es dringend notwendig ist, die steigenden Kaiserschnittraten (CS) in Griechenland systematisch zu untersuchen und Maßnahmen zu entwickeln, um diese Raten erheblich zu senken. In dieser Studie, die in Griechenland durchgeführt werden soll, werden die Geburtshelfer erzieherischen, verhaltensbezogenen und/oder organisatorischen Interventionen ausgesetzt, während sie die Wehen managen. Es wird erwartet, dass die Studie neue Informationen über wirksame Interventionen zur Reduzierung unnötiger Kaiserschnitte in Griechenland liefert und hoffentlich den Weg zu ihrer Reduzierung weltweit weist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie erläutert die geplante Durchführung einer Stufenkeilstudie in griechischen Entbindungsstationen. Zweiundzwanzig Entbindungsstationen in Griechenland werden an der Studie mit 20.000 bis 25.000 Geburten teilnehmen, wobei zwei der Stationen jeden Monat in den Interventionszeitraum eintreten (gestufte Randomisierung). Die Entbindungsstationen wenden die Interventionen für einen Zeitraum von 6 bis 16 Monaten an, je nachdem, wann sie in die Interventionsphase der Studie eintreten. Es wird auch eine anfängliche Baseline-Phase der Studie geben, die 3 bis 13 Monate dauern wird; Diese Phase umfasst die Beobachtung und Datenerhebung routinemäßiger geburtshilflicher Praktiken. Die Interventionen basieren auf pädagogischen, verhaltensbezogenen und organisatorischen Änderungen und umfassen die Umsetzung der Richtlinien der Hellenic Society of Obstetrics and Gynecology (HSOG) zum Arbeitsmanagement und gezielte Schulungen in Kardiotokographie (CTG), geburtshilflichen Notfällen und der Klassifizierung von Kaiserschnitten durch Robson-Kriterien. Während der Testphase werden die Raten und Indikationen für Kaiserschnitte den teilnehmenden Einheiten auf einer Live-Plattform unter Verwendung eines anonymen Meldesystems zur Verfügung gestellt. Teilnehmende Geburtshelfer können ihre eigene und die Leistung anderer Einheiten sehen und auch Feedback zu ihren Raten erhalten. Die letzte dreimonatige Phase der Studie wird dem Ausfüllen von Fragebögen durch die teilnehmenden Geburtshelfer gewidmet sein. Die geschätzte Gesamtdauer der Studie beträgt 22 Monate. Das primäre Ergebnis, das bewertet wird, ist die Änderung der Kaiserschnittrate, und das sekundäre Ergebnis ist die Morbidität und Mortalität von Müttern und Neugeborenen. Die Interventions- und Kontrollzeiträume werden unter Verwendung einer logistischen Regression mit gemischten Effekten mit Anpassung für alle zugrunde liegenden säkularen Trends verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6029

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 5 Jahre Bereitstellung geburtshilflicher Dienste für die teilnehmenden Einheiten.
  • Top 22 Einheiten in Griechenland nach der Anzahl der Lieferungen und der Art der Einheit (Nationales Gesundheitssystem, privat, Universität) und der Bereitschaft der Einheit zur Teilnahme.
  • Bis zu 11 Geburtshelfer in jeder Abteilung (basierend auf der Anzahl der Geburten und ihrer Teilnahmebereitschaft)
  • Zustimmung von allen beteiligten Fachleuten eingeholt
  • Zustimmung aller teilnehmenden Frauen eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Beobachtungsphase
Routinemäßige Praxisbewertung
Aktiver Komparator: Interventionsphase
Bewertung der klinischen Praxis nach Anwendung der erzieherischen, verhaltensbezogenen und organisatorischen Interventionen der Studie
Verhalten: Anwendung der HSOG-Richtlinien
In ihrer Praxis werden Geburtshelfer in Bezug auf die Art der Entbindung ermutigt, sich an die drei Richtlinien und zwei Einverständniserklärungen zu halten, die von der Hellenic Society of Obstetrics and Gynecology (HSOG) veröffentlicht wurden. Die Mitglieder des ernannten Lenkungsausschusses und/oder lokale Meinungsführer werden diese Richtlinien unter den Fachkräften in den jeweiligen Entbindungsstationen diskutieren und verbreiten, um ihnen die Möglichkeit zu geben, spezifische Hindernisse zu identifizieren, sie zu überwinden und einen Zeitplan für die Umsetzung zu entwickeln.
Verhalten: Interaktive Workshops und Kurse
In den Workshops und Kursen werden Indikationen für Kaiserschnitte und klinische Szenarien, physiologiebasierte Kardiotokographie (CTG)-Interpretation, geburtshilfliche Notfälle (mit Themen wie Steißgeburt, Geburtsversuch nach Kaiserschnitt, Geburt von Zwillingen, Geburtseinleitung und Wehenverstärkung) vermittelt. , Organisation der Entbindungsstation sowie Einführung regelmäßiger Kaiserschnitt- und CTG-Besprechungen mit Sichtung der Krankenakte. Die Workshops dauern vier Tage und werden von erfahrenen Trainern durchgeführt. Es wird erwartet, dass die Geburtshelfer sehr beträchtliche Kenntnisse und Fähigkeiten erwerben, die es ihnen ermöglichen, diese Praktiken später sicher und kompetent zu befolgen.
Verhalten: Feedback durch Folgegespräche
Regelmäßige Follow-up-Meetings mit Mitgliedern des Lenkungsausschusses und lokalen Meinungsführern während des gesamten Interventionszeitraums werden die Einhaltung der Richtlinien verbessern. Feedback mit positiver Formulierung wird berücksichtigt, um den lokalen Bedürfnissen gerecht zu werden.
Verhalten: Verwendung der Robson-Kriterien
Geburtshelfer sind auf eine Routine eingestellt, die es ihnen ermöglicht, die 10-Gruppen-Klassifizierungskriterien von Robson für Kaiserschnitte anzuwenden und monatlich Feedback zu den Kaiserschnittraten der Abteilung zu erhalten. Sie wissen somit, welche Kategorie höher ist und weiter reduziert werden kann.
Verhalten: Zugriff auf Live-Statistiken in Echtzeit
Live-Statistiken in Echtzeit, die regelmäßig von einer Online-Plattform bereitgestellt werden, sollen die Therapietreue durch regelmäßiges Feedback verbessern. Jede Einheit sieht die Statistiken der anderen Einheiten über ein anonymes Meldesystem. Diese Wiederholung erzeugt stille Signale, die die teilnehmenden Geburtshelfer daran erinnern, bei der Aufgabe zu bleiben.
Verhalten: Teilnahme an örtlichen Kaiserschnittsitzungen
Lokale Kaiserschnitt-Meetings werden wöchentlich in jeder Einheit abgehalten. Die Mitglieder des Lenkungsausschusses oder lokale Meinungsführer können aktiv an diesen Sitzungen teilnehmen. Lokale Geburtshelfer lernen, medizinische Standardpraktiken mit Bedacht anzupassen und so unnötige medizinische Eingriffe zu vermeiden. Dies ist eine Möglichkeit, die Compliance weiter zu verbessern, da während der Diskussionen das von den Geburtshelfern erwartete Verhalten von den teilnehmenden Meinungsführern klar formuliert wird.
Verhalten: Teilnahme an lokalen CTG-Dolmetschtreffen
In jeder Abteilung werden wöchentlich lokale CTG-Interpretationstreffen abgehalten, bei denen alle "abnormen" CTG-Fälle, die zu einem Kaiserschnitt geführt haben, überprüft und besprochen werden. Mitglieder des Lenkungsausschusses oder lokale Meinungsführer können aktiv an diesen Sitzungen teilnehmen. Geburtshelfer werden ermutigt, ihre medizinische Praxis durch eine vernünftige physiologiebasierte CTG-Interpretation zu reflektieren.
Verhalten: Erinnerungen an die richtige klinische Praxis
Wirksame und zuverlässige Erinnerungen an optimale geburtshilfliche Praxis werden in Kreißsälen, Personalzimmern, Patientennotizen, vaginalen Geburtspaketen und über den Handwaschanlagen im Operationssaal angebracht. Es wird kurze Botschaften mit positiven Formulierungen zu den Vorteilen der vaginalen Geburt geben, um Geburtshelfer daran zu erinnern, unnötige Kaiserschnitte zu reduzieren. Entsprechende SMS (Short Message Service) werden regelmäßig auf die Handys der teilnehmenden Geburtshelfer gesendet, um sie über nonverbale Signale zu motivieren.
Sonstiges: Umsetzung der HSOG-Richtlinien
In der täglichen Praxis werden drei Leitlinien und zwei Einverständniserklärungen zur von der HSOG herausgegebenen Entbindungsform Anwendung finden. Geburtshelfer werden über evidenzbasierte Medizin in der Geburtshilfe informiert und erhalten einen strukturierten und sicheren Ansatz für das Arbeitsmanagement. Die Mitglieder des berufenen Lenkungsausschusses und/oder lokale Meinungsbildner diskutieren und verbreiten die Leitlinien unter den Fachkräften der jeweiligen Entbindungsstationen, beantworten Fragen und stellen ihr Wissen und ihre Erfahrung zur Verfügung. Die Annahme von Richtlinien durch die teilnehmende Einheit hilft, klare, konsistente Regeln aufzustellen, die direkt und einfach sind, und Geburtshelfer werden aufgefordert, eine vollständig gerechtfertigte medizinische Praxis zu übernehmen.
Andere Namen:
  • Pädagogische und organisatorische Intervention
Sonstiges: Interaktive Workshops und Schulungskurse
In den Workshops und Kursen werden Indikationen für Kaiserschnitte und Fallbeispiele, physiologiebasierte CTG-Interpretation, geburtshilfliche Notfälle (mit Themen wie Beckenendlage, Geburtsvorbereitung, Geburt von Zwillingen, Geburtseinleitung und Wehenverstärkung), Organisation von Entbindungsstation und Einführung von Kaiserschnitt und CTG-Besprechungen. Diese Art von formalem Training bietet Problemlösungsstrategien unter Verwendung von Mnemonik, die in Notfällen von entscheidender Bedeutung sind und auch beim Erlernen und Bewahren der gelehrten Fähigkeiten helfen. Es werden funktionale und soziale Fähigkeiten angesprochen, die sich direkt auf die Entscheidungsfindung und Effektivität auswirken. Daher führen die Einheiten ein kontinuierliches Schulungsverfahren für ihre Mitarbeiter ein, stärken ihr Selbstvertrauen im Umgang mit Notfällen im Arbeitsleben und gestalten Arbeitsmanagementpläne neu, um geburtshilfliche Dienste auf hohem Niveau zu gewährleisten.
Andere Namen:
  • Pädagogische und organisatorische Intervention
Sonstiges: Implementierung der Klassifizierung nach Robson-Kriterien
Es wird eine Online-Anwendung implementiert, die in den Fragebogen der elektronischen REDCap-Datenbank mit Robson 10-Gruppen-Klassifizierungskriterien und Feedback zu den monatlichen Kaiserschnittraten der Abteilung eingebettet ist, um zu wissen, welche Kategorie höher ist und weiter reduziert werden kann. Diese Änderung in der Praxis der Einheit wird ein neues medizinisches Berichts- und Prüfsystem einführen, das ungerechtfertigte medizinische Verfahren viel einfacher erkennen kann.
Andere Namen:
  • Pädagogische und organisatorische Intervention
Sonstiges: Online-Plattform für Live-Echtzeitstatistiken
Live-Statistiken in Echtzeit, die regelmäßig von einer Online-Plattform bereitgestellt werden, liefern Feedback und wichtige Informationen. Jede Einheit sieht die Statistiken anderer Einheiten mithilfe eines anonymen Berichtssystems. Diese Informationen können selbstgenerierende Lernstrategien auslösen und Geburtshelfern helfen, effektivere Lerner zu werden.
Andere Namen:
  • Pädagogische Intervention
Sonstiges: Lokale Kaiserschnitt-Treffen
Lokale Kaiserschnitt-Meetings werden wöchentlich in jeder Einheit abgehalten. Die Mitglieder des Lenkungsausschusses oder lokale Meinungsführer können aktiv an diesen Sitzungen teilnehmen. Die Mitarbeiter der Abteilung können sowohl berechtigte als auch unnötige chirurgische Eingriffe erfahren und fundierte Schlussfolgerungen für das optimale Vorgehen in ähnlichen Fällen ziehen. Sie haben auch die Möglichkeit, sich aktiv an einer ausführlichen Problemlösungsdiskussion zu beteiligen. Wenn diese Meetings routinemäßig durchgeführt werden, bieten sie Feedback und Audit-Ressourcen, um die Leistung zu verbessern und die Compliance weiter zu verbessern.
Andere Namen:
  • Pädagogische und organisatorische Intervention
Sonstiges: Lokale CTG-Dolmetschertreffen
In jeder Abteilung werden wöchentlich lokale CTG-Interpretationssitzungen abgehalten, bei denen alle "abnormalen" CTG-Fälle, die zu einem Kaiserschnitt geführt haben, überprüft und besprochen werden. Mitglieder des Lenkungsausschusses oder lokale Meinungsführer können aktiv an diesen Treffen teilnehmen und Coaching- und Beratungsdienste bei der Entscheidungsfindung anbieten. Durch ausführliche Diskussionen verbessern die Mitarbeiter ihre Kenntnisse und Fähigkeiten in der korrekten CTG-Interpretation und vermeiden so unnötige Eingriffe wie Kaiserschnitte.
Andere Namen:
  • Pädagogische und organisatorische Intervention
Sonstiges: Folgetreffen
Regelmäßige Folgetreffen der teilnehmenden Geburtshelfer mit Mitgliedern des Lenkungsausschusses und lokalen Meinungsführern während des gesamten Interventionszeitraums werden die Einhaltung der Leitlinien verbessern. Die Etablierung einer allgemein anerkannten Praxis verstärkt die Homogenität der klinischen Aktionspläne und der Teamarbeit in der Abteilung.
Andere Namen:
  • Organisatorischer Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaiserschnittrate
Zeitfenster: Aufnahme in die Entbindungsstation zum Zeitpunkt der vaginalen Geburt oder des Kaiserschnitts
Anzahl der Kaiserschnittgeburten im Untersuchungszeitraum dividiert durch die Anzahl der vaginalen Lebendgeburten und Kaiserschnittgeburten
Aufnahme in die Entbindungsstation zum Zeitpunkt der vaginalen Geburt oder des Kaiserschnitts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Morbidität
Zeitfenster: Während der Wehen und 40 Tage bis 3 Monate nach der Entbindung
Inzidenz mütterlicher Komplikationen während der Wehen und nach der Geburt
Während der Wehen und 40 Tage bis 3 Monate nach der Entbindung
Perinatale und neonatale Morbidität
Zeitfenster: Während der Wehen und 40 Tage bis 3 Monate nach der Entbindung
Inzidenz von perinatalen und neonatalen Komplikationen während der Wehen und nach der Geburt
Während der Wehen und 40 Tage bis 3 Monate nach der Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hellenic Society of Obstetrics and Gynecology

Mitarbeiter

National and Kapodistrian University of Athens
St George's, University of London
A. G. Leventis Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Nikolaos Vrachnis, Prof Ob/Gyn, Hellenic Society of Obstetrics and Gynecology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 129/29062018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Studiendaten können nach begründeter Anfrage und bis zu 8 Jahre nach Abschluss der Studie nach Entscheidung des leitenden Prüfarztes weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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