Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CoolSculpting -System (ELI)

21. Februar 2025 aktualisiert von: Zeltiq Aesthetics

Nichtinvasive Fettreduzierung mit dem CoolSculpting -System

Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit mehrerer gleichzeitiger Kühlschaltzyklen zum Zweck einer nicht-invasiven Fettreduzierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Marina Del Rey, California, Vereinigte Staaten, 90292
        • Marina Plastic Surgery
      • Pleasanton, California, Vereinigte Staaten, 94588
        • Leyda E Bowes MD
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • Moradi MD Cosmetic Surgery
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Riverchase Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Das Betreff (gesunder Freiwilliger) hat die schriftliche Einverständniserklärung des Studiums gelesen und unterzeichnet.
  • Männlich oder weiblich ≥ 22 Jahre und ≤ 65 Jahre.
  • Das Subjekt hat in einem oder mehreren Gebieten auf dem Oberkörper eindeutig Fett (Bauch, Flanke, Rückenfett, BH -Fett), die nach Meinung des Ermittlers von der Behandlung profitieren können.
  • Das Subjekt hat im Vormonat keine Gewichtsänderung von mehr als 5% des Körpergewichts.
  • Das Subjekt erklärt sich damit einverstanden, sein Gewicht (d. H. Innerhalb von 5%) aufrechtzuerhalten, indem sie während der Studie keine wesentlichen Änderungen in ihrer Ernährung oder ihrer Trainingsroutine vornehmen.
  • Das Subjekt hat einen BMI ≤ 30, wie beim Screening bestimmt.
  • Der Probanden erklärt sich damit einverstanden, während der geplanten Zeiträume Fotos von den Behandlungsgebieten zu machen.

Ausschlusskriterien

  • Das Subjekt hat kürzlich ein chirurgisches Verfahren im Bereich der beabsichtigten Behandlung durchgeführt.
  • Das Probanden hat im Bereich der beabsichtigten Behandlung ein invasives Verfahren zur Fettreduktion (z. B. Fettabsaugung, Mesotherapie) durchgeführt.
  • Das Subjekt hat innerhalb der letzten 12 Monate eine nicht-invasive Fettreduzierung und/oder Körperkonturierungsverfahren im Bereich der beabsichtigten Behandlung durchgeführt.
  • Das Subjekt muss im vergangenen Monat in den Bereich der beabsichtigten Behandlung (z. B. Heparin, Insulin) in der Vorgeschichte subkutaner Injektionen in den Bereich der beabsichtigten Behandlung (z. B. Heparin, Insulin) verabreicht werden.
  • Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von Kryoglobulinämie, paroxysmaler kalter Hämoglobinurie oder kalter Agglutininerkrankung.
  • Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Kälte, wie kaltes Urtikaria, Raynaud -Krankheit, Chilblains (Pernio) oder einen bekannten Zustand mit einer Reaktion auf Kälteexposition, die den Blutfluss zur Haut begrenzt.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Blutungsstörungen oder nimmt alle Medikamente ein, die nach Meinung des Ermittlers das Blutergussrisiko des Subjekts erhöhen kann.
  • Das Betreff nimmt im vergangenen Monat Diätpillen oder Nahrungsergänzungsmittel ein oder hat eingenommen.
  • Das Subjekt hat irgendwelche dermatologischen Erkrankungen, wie z. B. mittelschwere bis übermäßige Haut nachlässt, oder Narben am Ort der Behandlungsstellen, die die Behandlung oder Bewertung beeinträchtigen können (Dehnungsstreifen sind kein Ausschluss).
  • Das Subjekt verfügt
  • Das Thema hat eine Geschichte von Hernie in den Gebieten (n) zu behandeln.
  • Das Probanden ist schwanger oder beabsichtigt, während des Untersuchungszeitraums (in den nächsten 8 Monaten) schwanger zu werden.
  • Das Subjekt ist stillend oder hat in den letzten 6 Monaten laktiert.
  • Das Probanden ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Der Probanden ist derzeit in eine klinische Studie über nicht genehmigte Untersuchungsmedikamente oder -geräte eingeschrieben.
  • Jeder andere Zustand oder jeder andere Laborwert, der nach der beruflichen Meinung des Ermittlers möglicherweise die Reaktion des Subjekts oder die Integrität der Daten beeinflusst oder ein inakzeptables Risiko für das Subjekt darstellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fettreduzierung
Die Behandlungen sollen feststellen, ob das Fett im Oberkörper mit einem neuen Applikator -Design reduziert werden kann.
Gerät: Das ZELTIQ-System
Die Behandlungen werden mit der CoolSculpting-Maschine durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Fotos korrekt identifiziert von mindestens 2 von 3 geblendeten Rezensenten aus dem unabhängigen Arztpanelungsgremium
Zeitfenster: Woche 12 Post Finalbehandlung (18 Wochen nach der ersten Behandlung)
Fotos der Behandlungsbereiche (Torso), die zu Studienbeginn und 12 Wochen nach der endgültigen Behandlung aufgenommen wurden, wurden von verblindeten unabhängigen Gutachtern bewertet, um festzustellen, ob die CoolSculpting-Behandlung die Verbesserung der Verringerung von Fett hatte. Den Rezensenten wurde 2 Serien von Fotografien The Baseline und The Post Final Behandlungsreihe präsentiert und gebeten, die Serie auszuwählen, die die Basisfotos darstellt. Die Reihenfolge, in der die Fotos präsentiert wurden, wurde vom Teilnehmer randomisiert. Hier wird der Prozentsatz (%) der Bilder gemeldet, die von mindestens 2 von 3 geblendeten unabhängigen Rezensenten korrekt identifiziert wurden. Der Erfolg wurde als mindestens 70% korrekte Identifizierung der Basisbilder definiert.
Woche 12 Post Finalbehandlung (18 Wochen nach der ersten Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Geräte- und/oder verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen (AES) und Gerätebeständigen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SADES)
Zeitfenster: Von der ersten Behandlung bis zur letzten Behandlung in Woche 12 (18 Wochen nach der ersten Behandlung)
Ein AE war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, eine unbeabsichtigte Krankheit oder Verletzung oder unglaubliche klinische Anzeichen (einschließlich abnormaler Laborbefunde) bei Teilnehmern, unabhängig davon, ob sie in Bezug auf die Behandlung in Bezug auf die Behandlung in Betracht gezogen wurden oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war eine AE, die zum Tod, einer schwerwiegenden Verschlechterung der Gesundheit, einer dauerhaften Beeinträchtigung einer Körperstruktur/-funktion führte, lebensbedrohlich, erfordert Krankenhausaufenthalte oder medizinische/chirurgische Eingriffe, führte zu fetalen Belastungen oder Tod, angeborener Abnormalität oder Geburtsfehler. Ein ADE war ein Zeichen, ein Symptom oder eine Krankheit, das vom Forscher als kausale Beziehung oder mögliche kausale Beziehung zum Untersuchungsgerät aufwies, einschließlich aller AE, die sich aus unzureichenden oder unzureichenden Anweisungen zur Verwendung, Bereitstellung, Implantation, Installation oder Betrieb oder einer Fehlfunktion des Geräts oder des Gebrauchs oder des Einsatzfehlers oder des eingehenden Misuse des Geräts ergeben. Ein Sade war ein ADE, das zu einer der für eine SAE charakteristischen Konsequenzen führte.
Von der ersten Behandlung bis zur letzten Behandlung in Woche 12 (18 Wochen nach der ersten Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zeltiq Aesthetics

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Zeltiq Aesthetics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZA20-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Körperfettstörung

Klinische Studien zur Das ZELTIQ-System

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United States

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren