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Studie zur Bewertung des Nutzens eines Fitness-Tracker-basierten Trainings während der adjuvanten Strahlentherapie von Brustkrebs (OnkoFit I)

13. August 2020 aktualisiert von: Dr. Cihan Gani, University Hospital Tuebingen

Randomisierte Studie Zum Nutzen des Fitnesstracker Basierten Aktivitätstrainings während Einer Adjuvanten Bestrahlung Des Mammakarzinoms (OnkoFit I)

Diese randomisierte dreiarmige Studie wird den Nutzen eines auf Aktivitätstrackern basierenden Bewegungstrainings während einer adjuvanten Strahlentherapie bei Brustkrebspatientinnen in Bezug auf krebsbedingte Müdigkeit testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese monozentrische, dreiarmige, randomisierte, kontrollierte klinische Studie untersucht die Wirkung eines Aktivitätstracker-basierten Trainingsprogramms bei Brustkrebspatientinnen auf das Fatigue-Syndrom während einer adjuvanten Strahlentherapie. Die Lebensqualität und die Intensität der Fatigue werden drei Monate nach adjuvanter Strahlentherapie mit der Fatigue-Subskala des FACIT-Fragebogens dokumentiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
201

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72076

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustimmungsfähigkeit
  • Mindestalter 18
  • Vorhandensein von Brustkrebs
  • ECOG 0-2
  • Indikation zur adjuvanten Strahlentherapie des Mammakarzinoms nach brusterhaltender Operation oder Ablatio mammae

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie
  • Schwangerschaft
  • Kontraindikation gegen körperliche Aktivität/Sport und andere
  • Schwere kardiovaskuläre Vorerkrankungen (nach Myokardinfarkt, Schlaganfall in den letzten 6 Monaten, Herzinsuffizienz NYHA > I°)
  • Vorerkrankungen mit relevanter Mobilitätseinschränkung bei Patienten (z. Paraparese der unteren Extremitäten)
  • ECOG-Status 3-4
  • vorherige Verwendung von Aktivitätstrackern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktivitätstracker mit Wochenzielen
Patienten erhalten einen Fitnesstracker, eine Broschüre „Körpertraining, Bewegung und Krebs“ sowie eine persönliche Einweisung in die körperliche Aktivität während der Krebstherapie. Wir schlagen eine tägliche Schrittzählung vor, die die körperliche Aktivität der Patientin während der Strahlentherapie von Brustkrebs verbessern sollte. Die Patienten erhalten wöchentliches Feedback und ein neues Ziel mit dem Ziel, insgesamt 6000 Tagesschritte zu erreichen, die dann während der Strahlentherapie beibehalten werden sollen.
Gerät: Fitness-Tracker-basiertes Aktivitätstraining für Arm A und B. Broschüre „Körperliches Training, Bewegung und Krebs“ und eine Einführung über körperliche Aktivität während der Krebstherapie für Arm A, B, C
Patienten erhalten einen Fitnesstracker, eine Broschüre „Körpertraining, Bewegung und Krebs“ sowie eine persönliche Aufklärung über körperliche Aktivität während der Krebstherapie. Mit den angebotenen Richtlinien für die tägliche Schrittzahl sollten Patientinnen ihre körperliche Aktivität während der Strahlentherapie von Brustkrebs verbessern. Ein wöchentliches Feedback und ein neues Ziel für die nächste Woche werden bereitgestellt, bis der einzelne Patient eine tägliche Aktivität von 6000 Schritten erreicht. Die Einstellung besteht darin, diese tägliche Aktivität von 6000 Schritten während der Strahlentherapie beizubehalten.
Experimental: Aktivitätstracker ohne Wochenziele

Patienten erhalten einen Fitnesstracker, eine Broschüre „Körpertraining, Bewegung und Krebs“ sowie eine persönliche Einweisung in die körperliche Aktivität während der Krebstherapie.

Die Patienten dokumentieren ihre tägliche Schrittzahl während der Strahlentherapie selbst, es wird keine Empfehlung für die tägliche Schrittzahl gegeben.
Gerät: Fitness-Tracker-basiertes Aktivitätstraining für Arm A und B. Broschüre „Körperliches Training, Bewegung und Krebs“ und eine Einführung über körperliche Aktivität während der Krebstherapie für Arm A, B, C
Patienten erhalten einen Fitnesstracker, eine Broschüre „Körpertraining, Bewegung und Krebs“ sowie eine persönliche Aufklärung über körperliche Aktivität während der Krebstherapie. Mit den angebotenen Richtlinien für die tägliche Schrittzahl sollten Patientinnen ihre körperliche Aktivität während der Strahlentherapie von Brustkrebs verbessern. Ein wöchentliches Feedback und ein neues Ziel für die nächste Woche werden bereitgestellt, bis der einzelne Patient eine tägliche Aktivität von 6000 Schritten erreicht. Die Einstellung besteht darin, diese tägliche Aktivität von 6000 Schritten während der Strahlentherapie beizubehalten.
Kein Eingriff: Kontrollarm ohne Aktivitätstracker
Patienten erhalten eine Broschüre „Körpertraining, Bewegung und Krebs“ und eine persönliche Einweisung in die körperliche Aktivität während der Krebstherapie. Ein Fitnesstracker wird nicht zur Verfügung gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Auswirkungen eines auf Aktivitätstrackern basierenden Fitnessprogramms auf das Erschöpfungssyndrom
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss der adjuvanten Strahlentherapie des Brustkrebses
Dieser Endpunkt wird anhand der Subskala FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) des FACIT-Fragebogens bewertet (Werte für körperliches Wohlbefinden 0-28, 28 schlechteres Ergebnis; Werte für soziales/familiäres Wohlbefinden 0-28, 28 besseres Ergebnis, emotionales Wohlbefinden Werte 0-24, 24 schlechteres Ergebnis, funktionelles Wohlbefinden Werte 0-28, 28 besseres Ergebnis, zusätzliche Faktoren Werte 0-64, 64 schlechteres Ergebnis
3 Monate nach Abschluss der adjuvanten Strahlentherapie des Brustkrebses

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Tuebingen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cihan Gani, MD, PD, University Hospital Tübingen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OnkoFit I

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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