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Ensaio avaliando o benefício de um treino baseado em rastreador de condicionamento físico durante a radioterapia adjuvante do câncer de mama (OnkoFit I)

13 de agosto de 2020 atualizado por: Dr. Cihan Gani, University Hospital Tuebingen

Randomisierte Studie Zum Nutzen Des Fitnesstracker Basierten Aktivitätstrainings während Einer Adjuvanten Bestrahlung Des Mammakarzinoms (OnkoFit I)

Este estudo randomizado de três braços testará o benefício em termos de fadiga relacionada ao câncer de um treinamento de exercícios baseado em rastreador de atividade durante a radioterapia adjuvante em pacientes com câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este ensaio clínico monocêntrico, randomizado e controlado de três braços avalia o efeito de um programa de exercícios baseado em rastreador de atividade em pacientes com câncer de mama na síndrome da fadiga durante a radioterapia adjuvante. A qualidade de vida e a intensidade da fadiga serão documentadas com a subescala de fadiga do Questionário FACIT três meses após a radioterapia adjuvante.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
201

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 72076
        • Recrutamento
        • University Hospital Tübingen, Department of Radiation Oncology
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de consentimento
  • Idade mínima 18
  • Presença de câncer de mama
  • ECOG 0-2
  • Indicação para radioterapia adjuvante do câncer de mama após cirurgia conservadora da mama ou Ablatio mammae

Critério de exclusão:

  • Participação em qualquer outro estudo intervencional
  • Gravidez
  • Contra-indicação para atividade física/esporte e outros
  • Condições cardiovasculares preexistentes graves (após infarto do miocárdio, apoplexia nos últimos 6 meses, insuficiência cardíaca congestiva NYHA > I°)
  • doenças preexistentes são acompanhadas de forma relevante por uma mobilidade limitada em pacientes (por exemplo, paraparesia dos membros inferiores)
  • Status ECOG 3-4
  • uso anterior de rastreadores de atividade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Rastreador de atividades com metas semanais
Os pacientes recebem um rastreador de condicionamento físico, um livreto "Treinamento físico, exercício e câncer" e um briefing pessoal sobre atividade física durante a terapia do câncer. Sugerimos uma contagem diária de passos que deve melhorar a atividade física do paciente durante a radioterapia do câncer de mama. Os pacientes recebem feedback semanal e uma nova meta com o objetivo de atingir um total de 6.000 passos diários, que devem ser mantidos durante a radioterapia.
Dispositivo: Treinamento de atividade baseado em rastreador de fitness para os braços A e B. Livreto "treinamento físico, exercício e câncer" e uma introdução sobre atividade física durante a terapia do câncer para os braços A, B, C
Os pacientes recebem um rastreador de condicionamento físico, um livreto "Treinamento físico, exercício e câncer" e um briefing pessoal sobre atividade física durante a terapia do câncer. Com as orientações oferecidas para a contagem diária de passos, os pacientes devem melhorar sua atividade física durante a radioterapia do câncer de mama. Um feedback semanal e uma nova meta para a próxima semana serão fornecidos até que o paciente atinja uma atividade diária de 6.000 passos. A configuração será manter essa atividade diária de 6.000 passos durante a radioterapia.
Experimental: Rastreador de atividades sem metas semanais

Os pacientes recebem um rastreador de condicionamento físico, um livreto "Treinamento físico, exercício e câncer" e um briefing pessoal sobre atividade física durante a terapia do câncer.

Os pacientes autodocumentam sua contagem diária de passos durante a radioterapia, não haverá recomendação para a contagem diária de passos.
Dispositivo: Treinamento de atividade baseado em rastreador de fitness para os braços A e B. Livreto "treinamento físico, exercício e câncer" e uma introdução sobre atividade física durante a terapia do câncer para os braços A, B, C
Os pacientes recebem um rastreador de condicionamento físico, um livreto "Treinamento físico, exercício e câncer" e um briefing pessoal sobre atividade física durante a terapia do câncer. Com as orientações oferecidas para a contagem diária de passos, os pacientes devem melhorar sua atividade física durante a radioterapia do câncer de mama. Um feedback semanal e uma nova meta para a próxima semana serão fornecidos até que o paciente atinja uma atividade diária de 6.000 passos. A configuração será manter essa atividade diária de 6.000 passos durante a radioterapia.
Sem intervenção: Braço de controle sem rastreador de atividade
Os pacientes recebem um livreto "Treinamento físico, exercício e câncer" e um briefing pessoal sobre atividade física durante a terapia do câncer. Um rastreador de fitness não será fornecido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do impacto de um programa de condicionamento físico baseado em rastreador de atividades na síndrome da fadiga
Prazo: 3 meses após a conclusão da radioterapia adjuvante do câncer de mama
Este endpoint será avaliado pela subescala FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) do questionário FACIT (Bem-estar físico valores 0-28, 28 pior resultado; bem-estar social/familiar valores 0-28, 28 melhor resultado; valores de bem-estar emocional 0-24, 24 pior resultado; valores de bem-estar funcional 0-28, 28 melhor resultado; fatores adicionais valores 0-64, 64 pior resultado
3 meses após a conclusão da radioterapia adjuvante do câncer de mama

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital Tuebingen

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Cihan Gani, MD, PD, University Hospital Tübingen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OnkoFit I

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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