Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające korzyści z treningu opartego na monitorze fitness podczas uzupełniającej radioterapii raka piersi (OnkoFit I)

13 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Dr. Cihan Gani, University Hospital Tuebingen

Randomisierte Studie Zum Nutzen Des Fitnesstracker Basierten Aktivitätstrainings während Einer Adjuvanten Bestrahlung Des Mammakarzinoms (OnkoFit I)

Ta randomizowana trójramienna próba przetestuje korzyści pod względem zmęczenia związanego z rakiem wynikające z treningu wysiłkowego opartego na monitorze aktywności podczas uzupełniającej radioterapii u pacjentów z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To monocentryczne, trójramienne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne ocenia wpływ programu ćwiczeń opartego na monitorze aktywności u pacjentów z rakiem piersi na zespół zmęczenia podczas uzupełniającej radioterapii. Jakość życia i intensywność zmęczenia zostaną udokumentowane za pomocą podskali zmęczenia Kwestionariusza FACIT trzy miesiące po uzupełniającej radioterapii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
201

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72076

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia zgody
  • Minimalny wiek 18 lat
  • Obecność raka piersi
  • ECOG 0-2
  • Wskazania do uzupełniającej radioterapii raka piersi po operacji oszczędzającej pierś lub Ablatio mammae

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym
  • Ciąża
  • Przeciwwskazania do aktywności fizycznej/sportu i innych
  • Ciężkie wcześniej istniejące schorzenia sercowo-naczyniowe (po zawale mięśnia sercowego, udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca NYHA > I°)
  • istniejącym wcześniej chorobom towarzyszy odpowiednio ograniczona mobilność pacjentów (np. niedowład kończyn dolnych)
  • Stan ECOG 3-4
  • wcześniejsze korzystanie z trackerów aktywności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Monitor aktywności z tygodniowymi celami
Pacjenci otrzymują fitness tracker, broszurę „Trening fizyczny, ćwiczenia a rak” oraz instruktaż dotyczący aktywności fizycznej podczas terapii onkologicznej. Proponujemy codzienną liczbę kroków, która powinna poprawić aktywność fizyczną pacjentek w trakcie radioterapii raka piersi. Pacjenci otrzymują cotygodniową informację zwrotną i nowy cel, aby osiągnąć łącznie 6000 kroków dziennie, które należy następnie utrzymać podczas radioterapii.
Urządzenie: Trening aktywności oparty na trackerze fitness dla ramienia A i B. Broszura „trening fizyczny, ćwiczenia i rak” oraz wprowadzenie na temat aktywności fizycznej podczas terapii raka dla ramienia A, B, C
Pacjenci otrzymują fitness tracker, broszurę „Trening fizyczny, ćwiczenia a rak” oraz instruktaż na temat aktywności fizycznej podczas terapii onkologicznej. Dzięki przedstawionym wskazówkom dotyczącym dziennej liczby kroków pacjentki powinny poprawić swoją aktywność fizyczną podczas radioterapii raka piersi. Cotygodniowa informacja zwrotna i nowy cel na następny tydzień będą dostarczane, dopóki indywidualny pacjent nie osiągnie dziennej aktywności 6000 kroków. Ustawieniem będzie utrzymanie tej dziennej aktywności 6000 kroków podczas radioterapii.
Eksperymentalny: Śledzenie aktywności bez celów tygodniowych

Pacjenci otrzymują fitness tracker, broszurę „Trening fizyczny, ćwiczenia a rak” oraz instruktaż dotyczący aktywności fizycznej podczas terapii onkologicznej.

Pacjenci samodzielnie dokumentują dzienną liczbę kroków podczas radioterapii, nie będzie zaleceń dotyczących codziennego liczenia kroków.
Urządzenie: Trening aktywności oparty na trackerze fitness dla ramienia A i B. Broszura „trening fizyczny, ćwiczenia i rak” oraz wprowadzenie na temat aktywności fizycznej podczas terapii raka dla ramienia A, B, C
Pacjenci otrzymują fitness tracker, broszurę „Trening fizyczny, ćwiczenia a rak” oraz instruktaż na temat aktywności fizycznej podczas terapii onkologicznej. Dzięki przedstawionym wskazówkom dotyczącym dziennej liczby kroków pacjentki powinny poprawić swoją aktywność fizyczną podczas radioterapii raka piersi. Cotygodniowa informacja zwrotna i nowy cel na następny tydzień będą dostarczane, dopóki indywidualny pacjent nie osiągnie dziennej aktywności 6000 kroków. Ustawieniem będzie utrzymanie tej dziennej aktywności 6000 kroków podczas radioterapii.
Brak interwencji: Ramię kontrolne bez trackera aktywności
Pacjenci otrzymują broszurę „Trening fizyczny, ćwiczenia a nowotwory” oraz instruktaż dotyczący aktywności fizycznej podczas terapii onkologicznej. Monitor kondycji nie zostanie dostarczony.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu programu fitness opartego na trackerze aktywności na zespół zmęczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu uzupełniającej radioterapii raka piersi
Ten punkt końcowy zostanie oceniony za pomocą podskali FACIT-F (Ocena funkcjonalna terapii chorób przewlekłych – zmęczenie) kwestionariusza FACIT (wartości dobrostanu fizycznego 0-28, 28 gorszy wynik; dobrostan społeczny/rodzinny wartości 0-28, 28 lepszy wynik; dobrostan emocjonalny wartości 0-24, 24 gorszy wynik; dobrostan funkcjonalny wartości 0-28, 28 lepszy wynik; dodatkowe czynniki wartości 0-64, 64 gorszy wynik
3 miesiące po zakończeniu uzupełniającej radioterapii raka piersi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Tuebingen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cihan Gani, MD, PD, University Hospital Tübingen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OnkoFit I

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami