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Ensayo que evalúa el beneficio de un entrenamiento basado en un monitor de actividad física durante la radioterapia adyuvante del cáncer de mama (OnkoFit I)

13 de agosto de 2020 actualizado por: Dr. Cihan Gani, University Hospital Tuebingen

Randomisierte Studie Zum Nutzen Des Fitnesstracker Basierten Aktivitätstrainings während Einer Adjuvanten Bestrahlung Des Mammakarzinoms (OnkoFit I)

Este ensayo aleatorizado de tres brazos probará el beneficio en términos de fatiga relacionada con el cáncer de un entrenamiento con ejercicios basado en un rastreador de actividad durante la radioterapia adyuvante en pacientes con cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este ensayo clínico controlado, aleatorizado, monocéntrico, de tres brazos, evalúa el efecto de un programa de ejercicios basado en un rastreador de actividad en pacientes con cáncer de mama sobre el síndrome de fatiga durante la radioterapia adyuvante. La calidad de vida y la intensidad de la fatiga se documentarán con la subescala de fatiga del Cuestionario FACIT tres meses después de la radioterapia adyuvante.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
201

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72076
        • Reclutamiento
        • University Hospital Tübingen, Department of Radiation Oncology
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad de consentimiento
  • Edad mínima 18
  • Presencia de cáncer de mama
  • ECOG 0-2
  • Indicación de radioterapia adyuvante del cáncer de mama tras cirugía conservadora de mama o Ablatio mamae

Criterio de exclusión:

  • Participación en cualquier otro estudio de intervención
  • El embarazo
  • Contraindicación de actividad física/deporte y otras
  • Condiciones cardiovasculares graves preexistentes (después de un infarto de miocardio, apoplejía en los últimos 6 meses, insuficiencia cardíaca congestiva NYHA > I°)
  • las enfermedades preexistentes se acompañan de manera relevante de una movilidad limitada en los pacientes (p. paraparesia de los miembros inferiores)
  • Estado ECOG 3-4
  • uso previo de rastreadores de actividad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Rastreador de actividad con metas semanales
Los pacientes reciben un rastreador de actividad física, un folleto "Entrenamiento físico, ejercicio y cáncer" y una sesión informativa en persona sobre la actividad física durante la terapia contra el cáncer. Sugerimos un conteo diario de pasos que debería mejorar la actividad física de los pacientes durante la radioterapia del cáncer de mama. Los pacientes reciben retroalimentación semanal y una nueva meta con el objetivo de alcanzar un total de 6000 pasos diarios, que luego deben mantenerse durante la radioterapia.
Dispositivo: Entrenamiento de actividad basado en rastreador de actividad física para los brazos A y B. Folleto "entrenamiento físico, ejercicio y cáncer" y una introducción sobre la actividad física durante la terapia del cáncer para los brazos A, B y C
Los pacientes reciben un rastreador de actividad física, un folleto "Entrenamiento físico, ejercicio y cáncer" y una sesión informativa en persona sobre la actividad física durante la terapia contra el cáncer. Con las pautas ofrecidas para el conteo diario de pasos, los pacientes deben mejorar su actividad física durante la radioterapia del cáncer de mama. Se proporcionará una retroalimentación semanal y una nueva meta para la próxima semana hasta que el paciente individual alcance una actividad diaria de 6000 pasos. El ajuste será mantener esta actividad diaria de 6000 pasos durante la radioterapia.
Experimental: Rastreador de actividad sin objetivos semanales

Los pacientes reciben un rastreador de actividad física, un folleto "Entrenamiento físico, ejercicio y cáncer" y una sesión informativa en persona sobre la actividad física durante la terapia contra el cáncer.

Los pacientes autodocumentan su conteo diario de pasos durante la radioterapia, no habrá recomendación para el conteo diario de pasos.
Dispositivo: Entrenamiento de actividad basado en rastreador de actividad física para los brazos A y B. Folleto "entrenamiento físico, ejercicio y cáncer" y una introducción sobre la actividad física durante la terapia del cáncer para los brazos A, B y C
Los pacientes reciben un rastreador de actividad física, un folleto "Entrenamiento físico, ejercicio y cáncer" y una sesión informativa en persona sobre la actividad física durante la terapia contra el cáncer. Con las pautas ofrecidas para el conteo diario de pasos, los pacientes deben mejorar su actividad física durante la radioterapia del cáncer de mama. Se proporcionará una retroalimentación semanal y una nueva meta para la próxima semana hasta que el paciente individual alcance una actividad diaria de 6000 pasos. El ajuste será mantener esta actividad diaria de 6000 pasos durante la radioterapia.
Sin intervención: Brazo de control sin rastreador de actividad
Los pacientes reciben un folleto "Entrenamiento físico, ejercicio y cáncer" y una sesión informativa presencial sobre la actividad física durante la terapia del cáncer. No se proporcionará un rastreador de actividad física.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del impacto de un programa de acondicionamiento físico basado en un rastreador de actividad en el síndrome de fatiga
Periodo de tiempo: 3 meses después de la finalización de la radioterapia adyuvante del cáncer de mama
Este punto final será evaluado por la subescala FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) del cuestionario FACIT (Valores de bienestar físico 0-28, 28 peor resultado; valores de bienestar social/familiar 0-28, 28 mejor resultado; bienestar emocional valores 0-24, 24 peor resultado; bienestar funcional valores 0-28, 28 mejor resultado; factores adicionales valores 0-64, 64 peor resultado
3 meses después de la finalización de la radioterapia adyuvante del cáncer de mama

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital Tuebingen

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Cihan Gani, MD, PD, University Hospital Tübingen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de agosto de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • OnkoFit I

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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