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Training zur Einschränkung des Blutflusses bei vorgebrechlichen und gebrechlichen älteren Erwachsenen

10. Januar 2022 aktualisiert von: Pei-Yun Lee, National Cheng Kung University

Wirkung des Widerstandstrainings zur Einschränkung des Blutflusses auf die Muskelkraft und die funktionelle Leistungsfähigkeit bei gebrechlichen älteren Erwachsenen

Gebrechlichkeit wird am häufigsten als ein Syndrom des physiologischen Abbaus im späten Lebensalter definiert, das durch eine ausgeprägte Anfälligkeit für nachteilige gesundheitliche Folgen gekennzeichnet ist. Interventionen wie Bewegung, insbesondere Widerstandsübungen, haben sich in der bisherigen Literatur als wirksam erwiesen, um den gebrechlichen Zustand älterer Menschen zu verbessern. Das Training mit Blutflussbeschränkung (BFR), eine neue Trainingsmethode mit Widerstandsübungen, erfordert jedoch im Vergleich zu herkömmlichen Widerstandsübungen lediglich eine geringere Widerstandskraft und eine kürzere Trainingsdauer. Frühere Forschungen haben auch gezeigt, dass BFR die Muskelmasse und Muskelkraft bei gesunden älteren Menschen erhöhen kann, aber die Wirkung des BFR-Trainings auf vorgebrechliche oder gebrechliche ältere Menschen ist unbekannt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des BFR-Trainings auf die Muskelkraft und funktionelle Leistungsfähigkeit bei vorgebrechlichen oder gebrechlichen älteren Menschen zu testen. Es werden Teilnehmer im Alter von über 60 Jahren mit einem klinischen Frailty-Score zwischen 3 und 5 rekrutiert. Die Teilnehmer werden unter Verwendung eines randomisierten Blockdesigns mit BFR-Trainings- und Kontrollgruppe zwei Gruppen zugeordnet. Der strukturierte Fragebogen und die Messung der körperlichen Funktion werden verwendet, um den Zustand vor der Intervention und das Ergebnis verschiedener Interventionen zu bewerten. Die Teilnehmer werden vor dem Training (Pre-Test), 3 Wochen nach dem Training und 6 Wochen nach dem Training (Post-Test) bewertet und einen und drei Monate nach dem Training nachbeobachtet. Die Messung der körperlichen Funktion umfasst den Handgriff, die Muskelmasse über dem Rumpf und den Extremitäten, die Muskelkraft der unteren Extremität, die Ganggeschwindigkeit und die zeitliche Begrenzung und den Go-Test. Eine zweiseitige Varianzanalyse mit wiederholten Messungen wird verwendet, um den Unterschied zwischen den beiden Gruppen vor dem Test, 3 Wochen, nach dem Test und den Nachuntersuchungen zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Tainan city, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von über 60 Jahren
  • Der Fried Frailty Index erfüllt 1-2 Kriterien
  • Kann selbstständig 6 Meter gehen
  • Kann ≥ 3 Anweisungen verstehen und befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Hypertonie (>180/110 mmHg)
  • Periphere Neuropathie
  • Geschichte der tiefen Venenthrombose (DVT)
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. Herzinsuffizienz NYHA-Klassifikation III oder IV, Myokardinfarkt, pulmonale Hypertonie, Koronararterienstenose)
  • Neuromuskuläre Erkrankungen (d.h. Schlaganfall, Parkinson)
  • Geschichte des Widerstandstrainingsprogramms innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Widerstandstraining zur Einschränkung des Blutflusses
Sonstiges: Widerstandstraining zur Einschränkung des Blutflusses
Die Teilnehmer tragen Gewichte und führen bestimmte Widerstandsübungen durch, wie z. B. Step-up, Sit-to-Stand und Zehenspitzenstand. Die Versuchsgruppe führt das Training mit Durchblutungsrestriktion durch.
Aktiver Komparator: Krafttraining
Sonstiges: Krafttraining
Die Teilnehmer tragen Gewichte und führen bestimmte Widerstandsübungen durch, wie z. B. Step-up, Sit-to-Stand und Zehenspitzenstand. Die Kontrollgruppe führt das Training ohne Blutflusseinschränkung durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Muskelkraft der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Vor dem Training, 3 und 6 Wochen nach dem Training und Follow-ups nach einem und zwei Monaten
Bilaterale Hüftbeuger, Kniestrecker, Knöchel-Dorsalflexoren und Knöchel-Plantarflexoren
Vor dem Training, 3 und 6 Wochen nach dem Training und Follow-ups nach einem und zwei Monaten
Wechsel von 30 Sekunden vom Sitzen zum Stehen
Zeitfenster: Vor dem Training, 3 und 6 Wochen nach dem Training und Follow-ups nach einem und zwei Monaten
30 Sekunden sitzen, um aufzustehen
Vor dem Training, 3 und 6 Wochen nach dem Training und Follow-ups nach einem und zwei Monaten
Änderung des Timed-Up-and-Go-Tests
Zeitfenster: Vor dem Training, 3 und 6 Wochen nach dem Training und Follow-ups nach einem und zwei Monaten
Timed-up-and-go-Test
Vor dem Training, 3 und 6 Wochen nach dem Training und Follow-ups nach einem und zwei Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Maximums einer Wiederholung
Zeitfenster: Vor dem Training, 3 und 6 Wochen nach dem Training und Follow-ups nach einem und zwei Monaten
Maximal eine Wiederholung von Step-Ups
Vor dem Training, 3 und 6 Wochen nach dem Training und Follow-ups nach einem und zwei Monaten
Veränderung der Muskelmasse
Zeitfenster: Vor dem Training, 3 und 6 Wochen nach dem Training und Follow-ups nach einem und zwei Monaten
Muskelmasse der oberen und unteren Extremitäten und des Rumpfes
Vor dem Training, 3 und 6 Wochen nach dem Training und Follow-ups nach einem und zwei Monaten
Griffwechsel
Zeitfenster: Vor dem Training, 3 und 6 Wochen nach dem Training und Follow-ups nach einem und zwei Monaten
Bilaterale Griffstärke
Vor dem Training, 3 und 6 Wochen nach dem Training und Follow-ups nach einem und zwei Monaten
Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Vor dem Training, 3 und 6 Wochen nach dem Training und Follow-ups nach einem und zwei Monaten
Der Internationale Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
Vor dem Training, 3 und 6 Wochen nach dem Training und Follow-ups nach einem und zwei Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cheng Kung University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A-BR-108-111-T

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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