Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening ograniczania przepływu krwi u osób starszych i niedołężnych

10 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Pei-Yun Lee, National Cheng Kung University

Wpływ treningu oporowego na ograniczenie przepływu krwi na siłę mięśni i wydajność funkcjonalną u słabych starszych osób dorosłych

Kruchość jest najczęściej definiowana jako zespół fizjologicznego spadku w późnym okresie życia, charakteryzujący się wyraźną podatnością na niekorzystne skutki zdrowotne. Interwencja, taka jak ćwiczenia, zwłaszcza ćwiczenia oporowe, okazała się skuteczna w poprawie stanu osłabienia u osób starszych we wcześniejszej literaturze. Jednak trening z ograniczeniem przepływu krwi (BFR), nowa metoda treningu oporowego, wymaga jedynie mniejszej siły oporu i krótszego czasu trwania treningu w porównaniu z tradycyjnymi ćwiczeniami oporowymi. Poprzednie badania wykazały również, że BFR może zwiększać masę mięśniową i siłę mięśni u zdrowych osób starszych, ale wpływ treningu BFR na osoby przedsłabłe lub słabe w podeszłym wieku jest nieznany. Celem tego badania będzie przetestowanie wpływu treningu BFR na siłę mięśni i sprawność funkcjonalną u osób w wieku przedsłabłym lub słabym. Rekrutowani będą uczestnicy w wieku powyżej 60 lat z kliniczną oceną słabości od 3 do 5. Uczestnicy zostaną przydzieleni do dwóch grup za pomocą randomizowanego projektu blokowego z grupą treningową i kontrolną BFR. Ustrukturyzowany kwestionariusz i pomiar funkcji fizycznych zostaną wykorzystane do oceny stanu przed interwencją i wyników różnych interwencji. Uczestnicy zostaną poddani ocenie przed szkoleniem (pre-test), 3 tygodnie po szkoleniu i 6 tygodni po szkoleniu (post-test), a następnie po jednym i trzech miesiącach po szkoleniu. Pomiary funkcji fizycznych będą obejmowały chwyt dłoni, masę mięśniową tułowia i kończyn, siłę mięśni kończyn dolnych, prędkość chodu oraz test „Time up and go”. Dwukierunkowa analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami zostanie wykorzystana do przetestowania różnic między dwiema grupami przed testem, 3 tygodniem, po teście iw okresie kontrolnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Tainan city, Tajwan
        • National Cheng Kung University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 60 lat
  • Indeks kruchości smażenia spełnia 1-2 kryteria
  • Potrafi samodzielnie przejść 6 metrów
  • Potrafi zrozumieć i wykonać ≥ 3 instrukcje

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie nadciśnienie (>180/110 mmHg)
  • Neuropatia obwodowa
  • Historia zakrzepicy żył głębokich (DVT)
  • Choroby układu krążenia (m.in. niewydolność serca (klasyfikacja NYHA III lub IV, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie płucne, zwężenie tętnicy wieńcowej)
  • Choroby nerwowo-mięśniowe (np. udar, choroba Parkinsona)
  • Historia programu ćwiczeń z oporem w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trening oporowy na ograniczenie przepływu krwi
Inny: Trening oporowy na ograniczenie przepływu krwi
Uczestnicy będą nosić ciężarki i wykonywać określone ćwiczenia oporowe, takie jak step-up, sit-to-stan i na palcach. Grupa eksperymentalna wykona trening z ograniczeniem przepływu krwi.
Aktywny komparator: Trening oporowy
Inny: Trening oporowy
Uczestnicy będą nosić ciężarki i wykonywać określone ćwiczenia oporowe, takie jak step-up, sit-to-stan i na palcach. Grupa kontrolna wykona trening bez ograniczenia przepływu krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły mięśniowej kończyn dolnych
Ramy czasowe: Przed treningiem, 3 i 6 tygodni po treningu oraz 1 i 2 miesiące obserwacji
Obustronne zginacze bioder, prostowniki kolan, zginacze grzbietowe kostek i zginacze podeszwowe kostek
Przed treningiem, 3 i 6 tygodni po treningu oraz 1 i 2 miesiące obserwacji
Zmiana 30 sekund z siedzenia na stojąco
Ramy czasowe: Przed treningiem, 3 i 6 tygodni po treningu oraz 1 i 2 miesiące obserwacji
30 sekund z pozycji siedzącej do stojącej
Przed treningiem, 3 i 6 tygodni po treningu oraz 1 i 2 miesiące obserwacji
Zmiana czasu testu rozruchu
Ramy czasowe: Przed treningiem, 3 i 6 tygodni po treningu oraz 1 i 2 miesiące obserwacji
Czasowy test w górę iw drogę
Przed treningiem, 3 i 6 tygodni po treningu oraz 1 i 2 miesiące obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana maksimum jednego powtórzenia
Ramy czasowe: Przed treningiem, 3 i 6 tygodni po treningu oraz 1 i 2 miesiące obserwacji
Maksymalnie jedno powtórzenie step-upów
Przed treningiem, 3 i 6 tygodni po treningu oraz 1 i 2 miesiące obserwacji
Zmiana masy mięśniowej
Ramy czasowe: Przed treningiem, 3 i 6 tygodni po treningu oraz 1 i 2 miesiące obserwacji
Masa mięśniowa kończyn górnych i dolnych oraz tułowia
Przed treningiem, 3 i 6 tygodni po treningu oraz 1 i 2 miesiące obserwacji
Zmiana uścisku dłoni
Ramy czasowe: Przed treningiem, 3 i 6 tygodni po treningu oraz 1 i 2 miesiące obserwacji
Obustronna siła chwytu dłoni
Przed treningiem, 3 i 6 tygodni po treningu oraz 1 i 2 miesiące obserwacji
Zmiana poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Przed treningiem, 3 i 6 tygodni po treningu oraz 1 i 2 miesiące obserwacji
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Przed treningiem, 3 i 6 tygodni po treningu oraz 1 i 2 miesiące obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Cheng Kung University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A-BR-108-111-T

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami