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Proteinergänzung und Bewegungstraining bei Verbrennungspatienten

7. August 2020 aktualisiert von: Nesma Morgan Allam, Cairo University

Einfluss der Zugabe von Protein zum Trainingstraining auf die fettfreie Körpermasse und Muskelkraft bei Verbrennungspatienten

Brandverletzungen verursachen einen kontinuierlichen Katabolismus des Skelettmuskels, was zu einer verminderten Muskelkraft, Muskelmasse und einer Beeinträchtigung der funktionellen Mobilität führt. Zweck: Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Kombination aus Bewegungstraining und Proteinergänzung auf die fettfreie Körpermasse (LBM) und die Muskelkraft bei Patienten mit schweren Verbrennungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sechzig Teilnehmer mit schweren Verbrennungen > 30 % der Gesamtkörperoberfläche (TBSA) wurden nach dem Zufallsprinzip auf 4 gleiche Gruppen mit 15 Teilnehmern pro Gruppe verteilt. Gruppe A (Protein+ Trainingsgruppe) erhielt eine orale Proteinergänzung, ein Trainingsprogramm und eine traditionelle Behandlung von Verbrennungen, Gruppe B (Proteingruppe) erhielt eine orale Proteinergänzung und eine traditionelle Behandlung von Verbrennungen, Gruppe C (Trainingsgruppe) erhielt ein Trainingsprogramm und eine traditionelle Behandlung von Verbrennungen, Gruppe D (Kontrollgruppe) erhielt eine traditionelle Verbrennungsbehandlung. LBM wurde mit Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen, während die Muskelkraft mit dem Biodex 3 Dynamometer System vor der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung gemessen wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Tanta, Ägypten
        • Nesma Morgan Allam

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • geheilte tiefe oberflächliche Verbrennung
  • > 30 % TBSA und
  • das Bewegungsprogramm begann nach Heilung der Verbrennung (nach Brandverletzung um 6 Wochen)

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen, die die Teilnahme am Trainingsprogramm beeinträchtigen können, wie z. B. eine kürzlich aufgetretene Koronarerkrankung, unkontrollierter Bluthochdruck, orthopädische Probleme, die die körperliche Aktivität einschränken, abnormaler Herzbelastungstest, schwangere Frauen, Weigerung, an einem körperlichen Aktivitätsprogramm teilzunehmen,
  • Vorhandensein von psychischen oder kognitiven Störungen (aggressives Verhalten, Impulsivität, Demenz)
  • Nahrungsmittelunverträglichkeit gegenüber Milcheiweißprodukten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Protein+ Übungsgruppe
Erhielt eine orale Proteinergänzung, ein Trainingsprogramm und eine traditionelle Verbrennungsbehandlung
Nahrungsergänzungsmittel: Molkenprotein-Ergänzungspulver (Inkospor X-TREME; Frankreich)
Der Proteinbedarf für verbrannte Erwachsene wird auf 1,5-2,0 geschätzt g/kg/Tag. Die Teilnehmer baten darum, die berechnete Portion Whey Protein, aufgelöst in 150 ml Wasser, zweimal täglich morgens und abends zu sich zu nehmen
Sonstiges: Übungstrainingsprogramm
Nach der Heilung der Verbrennung (6 Wochen nach der Verletzung) begannen die Teilnehmer der Gruppe A und der Gruppe C mit einem qualifizierten Therapeuten drei Mal pro Woche an nicht aufeinanderfolgenden Tagen über 12 Wochen ein Widerstandsübungsprogramm für 1 Stunde. Zusätzlich wurden Aerobic-Übungen auf dem Laufband durchgeführt. Der maximale Sauerstoffverbrauch wurde für alle Patienten anhand des Belastungstests auf dem Laufband vor der Teilnahme an Aerobic-Übungen bestimmt.
Sonstiges: traditionelle Verbrennungspflege
ROM-Übungen, Stretching, ADL-Aktivitäten und Narbenmanagement
Experimental: Proteingruppe
Erhaltene orale Proteinergänzung und traditionelle Behandlung von Verbrennungen
Nahrungsergänzungsmittel: Molkenprotein-Ergänzungspulver (Inkospor X-TREME; Frankreich)
Der Proteinbedarf für verbrannte Erwachsene wird auf 1,5-2,0 geschätzt g/kg/Tag. Die Teilnehmer baten darum, die berechnete Portion Whey Protein, aufgelöst in 150 ml Wasser, zweimal täglich morgens und abends zu sich zu nehmen
Sonstiges: traditionelle Verbrennungspflege
ROM-Übungen, Stretching, ADL-Aktivitäten und Narbenmanagement
Experimental: Übungsgruppe
Erhaltenes Trainingsprogramm und traditionelle Behandlung von Verbrennungen
Sonstiges: Übungstrainingsprogramm
Nach der Heilung der Verbrennung (6 Wochen nach der Verletzung) begannen die Teilnehmer der Gruppe A und der Gruppe C mit einem qualifizierten Therapeuten drei Mal pro Woche an nicht aufeinanderfolgenden Tagen über 12 Wochen ein Widerstandsübungsprogramm für 1 Stunde. Zusätzlich wurden Aerobic-Übungen auf dem Laufband durchgeführt. Der maximale Sauerstoffverbrauch wurde für alle Patienten anhand des Belastungstests auf dem Laufband vor der Teilnahme an Aerobic-Übungen bestimmt.
Sonstiges: traditionelle Verbrennungspflege
ROM-Übungen, Stretching, ADL-Aktivitäten und Narbenmanagement
Sonstiges: Kontrollgruppe
Traditionelle Brandpflege erhalten
Sonstiges: traditionelle Verbrennungspflege
ROM-Übungen, Stretching, ADL-Aktivitäten und Narbenmanagement

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
magere Körpermasse
Zeitfenster: nach 12 Wochen Intervention
Zur Berechnung der LBM wurde das Densitometriesystem QDR 4500A DXA (Hologic Inc., Bedford, USA) nach Herstellerangaben verwendet
nach 12 Wochen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft
Zeitfenster: nach 12 Wochen Intervention
Das Biodex 3 Dynamometer Medical System (Shirley, USA) wurde zur Kraftbewertung des Quadrizepsmuskels des dominanten Beins (konzentrischer Test) der Teilnehmer verwendet. Es wurde nach Herstellerangaben durchgeführt.
nach 12 Wochen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nesma M Allam, PhD, lecturer at faculty of physical therapy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P.T.REC/012/002758

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Ergebnisse der Studie

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Studienprotokoll

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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