Klinische Studie von Huperzine A bei der Behandlung von Patienten mit hypertensiver Hirnblutung
Eine randomisierte, kontrollierte, monozentrische klinische Studie von Huperzine A bei der Behandlung von Hirnverletzungen bei Patienten mit hypertensiver Hirnblutung
- Bewertung der Wirksamkeit von Huperzine A-Injektionen bei der Behandlung von Hirnverletzungen bei Patienten mit hypertensiver Hirnblutung;
- Bewertung der Sicherheit von Huperzine A-Injektionen bei der Behandlung von Hirnverletzungen bei Patienten mit hypertensiver Hirnblutung。
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Fu Xudong, PhD
- Telefonnummer: 13733167393
- E-Mail: fxd1064@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zhou Shaolong, PhD
- Telefonnummer: 13838182963
- E-Mail: 13838182963@163.com
Studienorte
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 410103
- The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich 18 und 75 Jahre alt), Männer oder Frauen;
- Erster Beginn, klinische Diagnose einer hypertensiven intrazerebralen Blutung und CT bestätigten, dass die Menge der Blutung zwischen 15 ml und 50 ml liegt, die Blutungsstelle die Basalganglien sind, die Blutung nicht in den Seitenventrikel eingedrungen ist und nicht chirurgische Patienten;
- Diejenigen mit offensichtlicher neurologischer Dysfunktion nach Beginn, 5 ≤ GCS ≤ 15 oder NIHSS ≥ 6;
- Aufnahme innerhalb von 72 Stunden nach Krankheitsbeginn und keine signifikante Vergrößerung des Hämatoms innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme (Hämatomvergrößerung ≤ 5 ml);
- Der Patient/die Familie kennt und unterschreibt freiwillig die Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Hirnblutung verursacht durch zerebrales Aneurysma, Hirntumor, Hirntrauma, zerebrale parasitäre Erkrankung, zerebrovaskuläre Fehlbildung, anormales Blutgefäßnetz an der Basis des Gehirns, zerebrale Arteriitis, Blutkrankheit, Stoffwechselstörung und andere durch Untersuchung bestätigte Krankheiten;
- Patienten mit vergrößertem Hämatom, die innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme gefunden wurden (das Volumen des vergrößerten Hämatoms> 5 ml);
- Patienten mit einfacher transienter ischämischer Attacke, lakunarem Infarkt, Subarachnoidalblutung und ischämischem Hirninfarkt;
- Patienten, die lange Zeit gerinnungshemmende Medikamente einnehmen;
- Patienten mit Thrombozytenzahl < 100.000, INR > 1,4 bei Aufnahme und abnormer Blutgerinnungsfunktion;
- Der gemessene Wert von Homocystein bei der Aufnahme ist höher als 15 μmol/L;
- Patienten, die eine chirurgische Behandlung benötigen (einschließlich Ventrikeldrainage);
- Patienten mit schweren Grunderkrankungen wie Herz-Kreislauf, Leber (ALT oder AST > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts), Nieren (BUN > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts und Cr > Obergrenze des Normalwerts), endokrines System und hämatopoetisches System;
- Diejenigen, die allergisch gegen Protein und Testmedikamente sind;
- Menschen, die von Drogen oder Alkohol abhängig sind;
- Beabsichtigte Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter mit positivem Schwangerschaftstest und stillende Frauen;
- Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 3 Monate;
- Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an klinischen Studien angesehen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Experimentell: Huperzine A zur Injektion + Basisbehandlung
Huperzine A zur Injektion: Lösen Sie jede Flasche mit 2 ml sterilem Wasser zur Injektion auf und injizieren Sie sie in den Muskel. Die Behandlungsdauer beträgt 14 Tage. Grundbehandlung: Kontrolle des Blutdrucks; anhaltende Blutungen verhindern; Vorbeugung und Behandlung von Magen-Darm-Blutungen; entscheiden, ob eine Dehydrierungsbehandlung gemäß der Bedingung durchgeführt werden soll, um ein Hirnödem zu reduzieren; Infektionen verhindern, verschiedene Komplikationen verhindern usw.; regelmäßiges Rehabilitationstraining.
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Geben Sie dem Patienten 14 Tage lang einmal täglich eine intramuskuläre Injektion (0,2 mg) Huperzine A zur Injektion
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle: Grundbehandlung
Grundbehandlung: Kontrolle des Blutdrucks; anhaltende Blutungen verhindern; Vorbeugung und Behandlung von Magen-Darm-Blutungen; entscheiden, ob eine Dehydrierungsbehandlung gemäß der Bedingung durchgeführt werden soll, um ein Hirnödem zu reduzieren; Infektionen verhindern, verschiedene Komplikationen verhindern usw.; regelmäßiges Rehabilitationstraining.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erweiterung der Glasgow Outcome Scale (GOSE) Scores nach 90 Behandlungstagen
Zeitfenster: Am 90-Tag
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Bei der 90-tägigen Nachsorge der Patienten wurde die erweiterte Glasgow Outcome Scale (GOSE) verwendet, um den Bewusstseinsunterschied zwischen den beiden Gruppen nach einem Schlaganfall zu bewerten und zu beurteilen.
Die Mindestpunktzahl beträgt 1, die Höchstwerte 8, unabhängig davon, ob höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten.
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Am 90-Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verlängerung der Ergebnisse der Glasgow Outcome Scale (GOSE) nach 30 Behandlungstagen
Zeitfenster: Am 30. Tag
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Bei der 30-tägigen Nachsorge der Patienten wurde die erweiterte Glasgow Outcome Scale (GOSE) verwendet, um den Bewusstseinsunterschied zwischen den beiden Gruppen nach einem Schlaganfall zu bewerten und zu beurteilen.
Die Mindestpunktzahl beträgt 1, die Höchstwerte 8, unabhängig davon, ob höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten.
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Am 30. Tag
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Ergebnisse der modifizierten Rankin-Skala (mRS) nach 14 Behandlungstagen
Zeitfenster: Am 14-tägig
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Nach 14 Behandlungstagen wurden die beiden Patientengruppen mit Werten der modifizierten Rankin-Skala (mRS) bewertet.
Der mRS-Score der beiden Gruppen wurde verglichen, ob es statistische Unterschiede gab.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstwerte 5, unabhängig davon, ob höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
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Am 14-tägig
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Ergebnisse der modifizierten Rankin-Skala (mRS) nach 30 Behandlungstagen
Zeitfenster: Am 30. Tag
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Nach 30 Behandlungstagen wurden die beiden Patientengruppen mit Werten der modifizierten Rankin-Skala (mRS) bewertet.
Die mRS-Scores der beiden Gruppen wurden verglichen, ob es statistische Unterschiede gab. Der Score der Minimalwerte ist 0, der Maximalwert ist 5, ob höhere Scores ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
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Am 30. Tag
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Ergebnisse der modifizierten Rankin-Skala (mRS) nach 90 Behandlungstagen
Zeitfenster: Am 90-Tag
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Nach 90 Behandlungstagen wurden die beiden Patientengruppen mit Werten der modifizierten Rankin-Skala (mRS) bewertet.
Die mRS-Scores der beiden Gruppen wurden verglichen, ob es statistische Unterschiede gab. Der Score der Minimalwerte ist 0, der Maximalwert ist 5, ob höhere Scores ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
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Am 90-Tag
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Ergebnisse der Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS) nach 14 Behandlungstagen
Zeitfenster: Am 14-tägig
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Nach 14 Behandlungstagen wurden die beiden Patientengruppen mit Punkten der Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS) bewertet.
Der NIHSS-Score der beiden Gruppen wurde verglichen, ob es statistische Unterschiede gab.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstwerte 42, unabhängig davon, ob höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
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Am 14-tägig
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Ergebnisse der Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS) nach 30 Behandlungstagen
Zeitfenster: Am 30. Tag
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Nach 30 Behandlungstagen wurden die beiden Patientengruppen mit Punkten der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) bewertet.
Der NIHSS-Score der beiden Gruppen wurde verglichen, ob es statistische Unterschiede gab.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstwerte 42, unabhängig davon, ob höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
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Am 30. Tag
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Ergebnisse der Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS) nach 90 Behandlungstagen
Zeitfenster: Am 90-Tag
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Nach 90 Behandlungstagen wurden die beiden Patientengruppen mit Punkten der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) bewertet.
Der NIHSS-Score der beiden Gruppen wurde verglichen, ob es statistische Unterschiede gab.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstwerte 42, unabhängig davon, ob höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
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Am 90-Tag
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Scores des Barthelindex von ADL nach 14 Behandlungstagen
Zeitfenster: Am 14-tägig
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Nach 14 Behandlungstagen wurden die beiden Patientengruppen mit Werten des Barthelindex von ADL bewertet.
Der Barthelindex der ADL-Scores der beiden Gruppen wurde verglichen, ob es statistische Unterschiede gab.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstwerte 100, unabhängig davon, ob höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten.
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Am 14-tägig
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Scores des Barthelindex von ADL nach 30 Behandlungstagen
Zeitfenster: Am 30. Tag
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Nach 30 Behandlungstagen wurden die beiden Patientengruppen mit Werten des Barthelindex von ADL bewertet.
Der Barthelindex der ADL-Scores der beiden Gruppen wurde verglichen, ob es statistische Unterschiede gab.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstwerte 100, unabhängig davon, ob höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten.
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Am 30. Tag
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Scores des Barthelindex von ADL nach 90 Behandlungstagen
Zeitfenster: Am 90-Tag
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Nach 90 Behandlungstagen wurden die beiden Patientengruppen mit Werten des Barthelindex von ADL bewertet.
Der Barthelindex der ADL-Scores der beiden Gruppen wurde verglichen, ob es statistische Unterschiede gab.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstwerte 100, unabhängig davon, ob höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten.
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Am 90-Tag
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Komplikationsrate
Zeitfenster: Am 90-Tag
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Vergleichen Sie nach 90 Behandlungstagen, ob die Inzidenz von Komplikationen (einschließlich Epilepsie, Hydrozephalus, Infarkt, Nachblutung, Lungenentzündung, gastrointestinale Blutung) zwischen den beiden Gruppen statistisch unterschiedlich ist
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Am 90-Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Intrakranielle Blutungen
- Blutung
- Hirnblutung
- Intrakranielle Blutung, Hypertonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Cholinerge Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Cholinesterase-Hemmer
- Huperzine A
Andere Studien-ID-Nummern
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- FM-P5-2020020501
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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