Badanie kliniczne Huperzine A w leczeniu pacjentów z nadciśnieniowym krwotokiem mózgowym
Randomizowane, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie kliniczne hupercyny A w leczeniu urazu mózgu u pacjentów z krwotokiem mózgowym z nadciśnieniem
- Ocena skuteczności iniekcji Huperzine A w leczeniu urazu mózgu u pacjentów z krwotokiem mózgowym z nadciśnieniem;
- Ocena bezpieczeństwa zastrzyku Huperzine A w leczeniu urazu mózgu u pacjentów z krwotokiem mózgowym z nadciśnieniem tętniczym.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fu Xudong, PhD
- Numer telefonu: 13733167393
- E-mail: fxd1064@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zhou Shaolong, PhD
- Numer telefonu: 13838182963
- E-mail: 13838182963@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 410103
- The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 18 do 75 lat (w tym 18 i 75 lat), mężczyźni lub kobiety;
- Pierwszy początek, kliniczne rozpoznanie nadciśnieniowego krwotoku śródmózgowego, a CT potwierdziło, że ilość krwotoku wynosi od 15 ml do 50 ml, miejsce krwawienia to zwoje podstawy, krwawienie nie przeniknęło do komory bocznej i pacjenci niechirurgiczni;
- Osoby z oczywistymi dysfunkcjami neurologicznymi po wystąpieniu, 5≤GCS≤15 lub NIHSS≥6;
- Przyjęcie w ciągu 72 godzin od początku choroby i brak istotnego powiększenia krwiaka w ciągu 24 godzin po przyjęciu (powiększenie krwiaka ≤ 5 ml);
- Pacjent/rodzina zna i dobrowolnie podpisuje formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- krwotok mózgowy spowodowany tętniakiem mózgu, guzem mózgu, urazem mózgu, chorobą pasożytniczą mózgu, malformacją naczyń mózgowych, nieprawidłową siecią naczyń krwionośnych u podstawy mózgu, zapaleniem tętnic mózgowych, chorobą krwi, zaburzeniem metabolicznym i innymi chorobami potwierdzonymi badaniem;
- Pacjenci z powiększonym krwiakiem stwierdzonym w ciągu 24 godzin od przyjęcia (objętość powiększonego krwiaka > 5 ml);
- Pacjenci z prostym przemijającym napadem niedokrwiennym, zawałem lakunarnym, krwotokiem podpajęczynówkowym i niedokrwiennym zawałem mózgu;
- Pacjenci, którzy przez długi czas stosują leki przeciwzakrzepowe;
- Chorzy z liczbą płytek krwi <100 000, INR >1,4 przy przyjęciu i zaburzeniami krzepliwości krwi;
- Zmierzona wartość homocysteiny przy przyjęciu jest wyższa niż 15 μmol/L;
- Pacjenci wymagający leczenia chirurgicznego (w tym drenażu komór);
- Pacjenci z ciężkimi chorobami pierwotnymi, takimi jak układ sercowo-naczyniowy, wątroba (AlAT lub AspAT >1,5-krotność górnej granicy normy), nerki (BUN>1,5-krotność górnej granicy normy i Cr>górna granica normy), układ hormonalny i układ krwiotwórczy;
- Ci, którzy są uczuleni na białko i testowane leki;
- Osoby uzależnione od narkotyków lub alkoholu;
- Planowana ciąża lub kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim testem ciążowym oraz kobiety karmiące piersią;
- Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w badaniach klinicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalna: Huperzine A do iniekcji + leczenie podstawowe
Huperzine A do wstrzykiwań: Rozpuść każdą butelkę w 2 ml sterylnej wody do wstrzykiwań i wstrzyknij do mięśnia, przebieg leczenia wynosi 14 dni; Leczenie podstawowe: kontroluj ciśnienie krwi; zapobiegać ciągłemu krwawieniu; zapobiegać i leczyć krwawienia z przewodu pokarmowego; podjąć decyzję o wykonaniu zabiegu odwodnienia w zależności od stanu w celu zmniejszenia obrzęku mózgu; zapobiegać infekcjom, zapobiegać różnym powikłaniom itp.; rutynowy trening rehabilitacyjny.
|
Podaj pacjentowi jedno wstrzyknięcie domięśniowe (0,2 mg) Huperzine A do wstrzykiwań raz dziennie przez 14 dni
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola: leczenie podstawowe
Podstawowe leczenie: kontroluj ciśnienie krwi; zapobiegać ciągłemu krwawieniu; zapobiegać i leczyć krwawienia z przewodu pokarmowego; podjąć decyzję o wykonaniu zabiegu odwodnienia w zależności od stanu w celu zmniejszenia obrzęku mózgu; zapobiegać infekcjom, zapobiegać różnym powikłaniom itp.; rutynowy trening rehabilitacyjny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozszerzenie punktacji Glasgow Outcome Scale (GOSE) po 90 dniach leczenia
Ramy czasowe: W 90-dniowym
|
Podczas 90-dniowej obserwacji pacjentów zastosowano rozszerzoną skalę wyników Glasgow (GOSE) do oceny i oceny różnicy w świadomości po udarze między dwiema grupami.
Wyniki wartości minimalnych to 1, wartości maksymalne to 8, czy wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
W 90-dniowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozszerzenie punktacji Glasgow Outcome Scale (GOSE) po 30 dniach leczenia
Ramy czasowe: W 30-dniowym
|
Podczas 30-dniowej obserwacji pacjentów zastosowano rozszerzoną skalę wyników Glasgow (GOSE) do oceny i oceny różnicy w świadomości po udarze między dwiema grupami.
Wyniki wartości minimalnych to 1, wartości maksymalne to 8, czy wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
W 30-dniowym
|
|
Wyniki zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) po 14 dniach leczenia
Ramy czasowe: W 14 dniu
|
Po 14 dniach leczenia obie grupy pacjentów oceniono za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS).
Porównano wynik mRS obu grup, czy wystąpiły różnice statystyczne.
Wyniki wartości minimalnych to 0, wartości maksymalne to 5, czy wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
W 14 dniu
|
|
Wyniki zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) po 30 dniach leczenia
Ramy czasowe: W 30-dniowym
|
Po 30 dniach leczenia obie grupy pacjentów oceniono za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS).
Porównano wynik mRS obu grup, czy wystąpiły różnice statystyczne. Punktacja wartości minimalnych to 0, maksymalna to 5, czy wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
W 30-dniowym
|
|
Wyniki zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) po 90 dniach leczenia
Ramy czasowe: W 90-dniowym
|
Po 90 dniach leczenia obie grupy pacjentów oceniono za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS).
Porównano wynik mRS obu grup, czy wystąpiły różnice statystyczne. Punktacja wartości minimalnych to 0, maksymalna to 5, czy wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
W 90-dniowym
|
|
Wyniki w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) po 14 dniach leczenia
Ramy czasowe: W 14 dniu
|
Po 14 dniach leczenia obie grupy pacjentów oceniono według skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS).
Porównano wynik NIHSS obu grup, czy wystąpiły różnice statystyczne.
Wyniki wartości minimalnych to 0, wartości maksymalne to 42, czy wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
W 14 dniu
|
|
Wyniki w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) po 30 dniach leczenia
Ramy czasowe: W 30-dniowym
|
Po 30 dniach leczenia obie grupy pacjentów oceniono według skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS).
Porównano wynik NIHSS obu grup, czy wystąpiły różnice statystyczne.
Wyniki wartości minimalnych to 0, wartości maksymalne to 42, czy wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
W 30-dniowym
|
|
Wyniki w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) po 90 dniach leczenia
Ramy czasowe: W 90-dniowym
|
Po 90 dniach leczenia obie grupy pacjentów oceniono według skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS).
Porównano wynik NIHSS obu grup, czy wystąpiły różnice statystyczne.
Wyniki wartości minimalnych to 0, wartości maksymalne to 42, czy wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
W 90-dniowym
|
|
Wyniki Barthelindex ADL po 14 dniach leczenia
Ramy czasowe: W 14 dniu
|
Po 14 dniach leczenia obie grupy pacjentów oceniono punktacją Barthelindex of ADL.
Porównano wyniki ADL Barthelindex obu grup, czy wystąpiły różnice statystyczne.
Wyniki wartości minimalnych to 0, wartości maksymalne to 100, czy wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
W 14 dniu
|
|
Wyniki Barthelindex ADL po 30 dniach leczenia
Ramy czasowe: W 30-dniowym
|
Po 30 dniach leczenia obie grupy pacjentów oceniano punktacją Barthelindex of ADL.
Porównano wyniki ADL Barthelindex obu grup, czy wystąpiły różnice statystyczne.
Wyniki wartości minimalnych to 0, wartości maksymalne to 100, czy wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
W 30-dniowym
|
|
Wyniki Barthelindex ADL po 90 dniach leczenia
Ramy czasowe: W 90-dniowym
|
Po 90 dniach leczenia obie grupy pacjentów oceniono na podstawie wyników Barthelindex of ADL.
Porównano wyniki ADL Barthelindex obu grup, czy wystąpiły różnice statystyczne.
Wyniki wartości minimalnych to 0, wartości maksymalne to 100, czy wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
W 90-dniowym
|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: W 90-dniowym
|
Po 90 dniach leczenia należy porównać, czy częstość występowania powikłań (w tym padaczki, wodogłowia, zawału, nawrotu krwawienia, zapalenia płuc, krwotoku z przewodu pokarmowego) między dwiema grupami jest statystycznie różna
|
W 90-dniowym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Krwotoki śródczaszkowe
- Krwotok
- Krwotok mózgowy
- Krwotok śródczaszkowy, nadciśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki cholinergiczne
- Inhibitory enzymów
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Inhibitory cholinoesterazy
- Huperzine A
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- FM-P5-2020020501
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .