- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04509323
Klinische Studie von Huperzine A bei der Behandlung von Patienten mit hypertensiver Hirnblutung
9. August 2020 aktualisiert von: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.
Eine randomisierte, kontrollierte, monozentrische klinische Studie von Huperzine A bei der Behandlung von Hirnverletzungen bei Patienten mit hypertensiver Hirnblutung
- Bewertung der Wirksamkeit von Huperzine A-Injektionen bei der Behandlung von Hirnverletzungen bei Patienten mit hypertensiver Hirnblutung;
- Bewertung der Sicherheit von Huperzine A-Injektionen bei der Behandlung von Hirnverletzungen bei Patienten mit hypertensiver Hirnblutung。
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde eine randomisierte, kontrollierte, monozentrische, explorative klinische Forschungsmethode verwendet.
Im Behandlungsplan verwendete die experimentelle Gruppe eine Basisbehandlung + Huperzine A und die Kontrollgruppe verwendete nur eine Basisbehandlung mit insgesamt 20 Fällen.
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Huperzine A-Injektionen bei der Behandlung von Hirnverletzungen bei Patienten mit hypertensiver Hirnblutung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 410103
- The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich 18 und 75 Jahre alt), Männer oder Frauen;
- Erster Beginn, klinische Diagnose einer hypertensiven intrazerebralen Blutung und CT bestätigten, dass die Menge der Blutung zwischen 15 ml und 50 ml liegt, die Blutungsstelle die Basalganglien sind, die Blutung nicht in den Seitenventrikel eingedrungen ist und nicht chirurgische Patienten;
- Diejenigen mit offensichtlicher neurologischer Dysfunktion nach Beginn, 5 ≤ GCS ≤ 15 oder NIHSS ≥ 6;
- Aufnahme innerhalb von 72 Stunden nach Krankheitsbeginn und keine signifikante Vergrößerung des Hämatoms innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme (Hämatomvergrößerung ≤ 5 ml);
- Der Patient/die Familie kennt und unterschreibt freiwillig die Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Hirnblutung verursacht durch zerebrales Aneurysma, Hirntumor, Hirntrauma, zerebrale parasitäre Erkrankung, zerebrovaskuläre Fehlbildung, anormales Blutgefäßnetz an der Basis des Gehirns, zerebrale Arteriitis, Blutkrankheit, Stoffwechselstörung und andere durch Untersuchung bestätigte Krankheiten;
- Patienten mit vergrößertem Hämatom, die innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme gefunden wurden (das Volumen des vergrößerten Hämatoms> 5 ml);
- Patienten mit einfacher transienter ischämischer Attacke, lakunarem Infarkt, Subarachnoidalblutung und ischämischem Hirninfarkt;
- Patienten, die lange Zeit gerinnungshemmende Medikamente einnehmen;
- Patienten mit Thrombozytenzahl < 100.000, INR > 1,4 bei Aufnahme und abnormer Blutgerinnungsfunktion;
- Der gemessene Wert von Homocystein bei der Aufnahme ist höher als 15 μmol/L;
- Patienten, die eine chirurgische Behandlung benötigen (einschließlich Ventrikeldrainage);
- Patienten mit schweren Grunderkrankungen wie Herz-Kreislauf, Leber (ALT oder AST > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts), Nieren (BUN > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts und Cr > Obergrenze des Normalwerts), endokrines System und hämatopoetisches System;
- Diejenigen, die allergisch gegen Protein und Testmedikamente sind;
- Menschen, die von Drogen oder Alkohol abhängig sind;
- Beabsichtigte Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter mit positivem Schwangerschaftstest und stillende Frauen;
- Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 3 Monate;
- Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an klinischen Studien angesehen werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Experimentell: Huperzine A zur Injektion + Basisbehandlung
Huperzine A zur Injektion: Lösen Sie jede Flasche mit 2 ml sterilem Wasser zur Injektion auf und injizieren Sie sie in den Muskel. Die Behandlungsdauer beträgt 14 Tage. Grundbehandlung: Kontrolle des Blutdrucks; anhaltende Blutungen verhindern; Vorbeugung und Behandlung von Magen-Darm-Blutungen; entscheiden, ob eine Dehydrierungsbehandlung gemäß der Bedingung durchgeführt werden soll, um ein Hirnödem zu reduzieren; Infektionen verhindern, verschiedene Komplikationen verhindern usw.; regelmäßiges Rehabilitationstraining.
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Geben Sie dem Patienten 14 Tage lang einmal täglich eine intramuskuläre Injektion (0,2 mg) Huperzine A zur Injektion
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle: Grundbehandlung
Grundbehandlung: Kontrolle des Blutdrucks; anhaltende Blutungen verhindern; Vorbeugung und Behandlung von Magen-Darm-Blutungen; entscheiden, ob eine Dehydrierungsbehandlung gemäß der Bedingung durchgeführt werden soll, um ein Hirnödem zu reduzieren; Infektionen verhindern, verschiedene Komplikationen verhindern usw.; regelmäßiges Rehabilitationstraining.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erweiterung der Glasgow Outcome Scale (GOSE) Scores nach 90 Behandlungstagen
Zeitfenster: Am 90-Tag
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Bei der 90-tägigen Nachsorge der Patienten wurde die erweiterte Glasgow Outcome Scale (GOSE) verwendet, um den Bewusstseinsunterschied zwischen den beiden Gruppen nach einem Schlaganfall zu bewerten und zu beurteilen.
Die Mindestpunktzahl beträgt 1, die Höchstwerte 8, unabhängig davon, ob höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten.
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Am 90-Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verlängerung der Ergebnisse der Glasgow Outcome Scale (GOSE) nach 30 Behandlungstagen
Zeitfenster: Am 30. Tag
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Bei der 30-tägigen Nachsorge der Patienten wurde die erweiterte Glasgow Outcome Scale (GOSE) verwendet, um den Bewusstseinsunterschied zwischen den beiden Gruppen nach einem Schlaganfall zu bewerten und zu beurteilen.
Die Mindestpunktzahl beträgt 1, die Höchstwerte 8, unabhängig davon, ob höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten.
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Am 30. Tag
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Ergebnisse der modifizierten Rankin-Skala (mRS) nach 14 Behandlungstagen
Zeitfenster: Am 14-tägig
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Nach 14 Behandlungstagen wurden die beiden Patientengruppen mit Werten der modifizierten Rankin-Skala (mRS) bewertet.
Der mRS-Score der beiden Gruppen wurde verglichen, ob es statistische Unterschiede gab.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstwerte 5, unabhängig davon, ob höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
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Am 14-tägig
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Ergebnisse der modifizierten Rankin-Skala (mRS) nach 30 Behandlungstagen
Zeitfenster: Am 30. Tag
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Nach 30 Behandlungstagen wurden die beiden Patientengruppen mit Werten der modifizierten Rankin-Skala (mRS) bewertet.
Die mRS-Scores der beiden Gruppen wurden verglichen, ob es statistische Unterschiede gab. Der Score der Minimalwerte ist 0, der Maximalwert ist 5, ob höhere Scores ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
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Am 30. Tag
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Ergebnisse der modifizierten Rankin-Skala (mRS) nach 90 Behandlungstagen
Zeitfenster: Am 90-Tag
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Nach 90 Behandlungstagen wurden die beiden Patientengruppen mit Werten der modifizierten Rankin-Skala (mRS) bewertet.
Die mRS-Scores der beiden Gruppen wurden verglichen, ob es statistische Unterschiede gab. Der Score der Minimalwerte ist 0, der Maximalwert ist 5, ob höhere Scores ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
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Am 90-Tag
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Ergebnisse der Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS) nach 14 Behandlungstagen
Zeitfenster: Am 14-tägig
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Nach 14 Behandlungstagen wurden die beiden Patientengruppen mit Punkten der Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS) bewertet.
Der NIHSS-Score der beiden Gruppen wurde verglichen, ob es statistische Unterschiede gab.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstwerte 42, unabhängig davon, ob höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
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Am 14-tägig
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Ergebnisse der Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS) nach 30 Behandlungstagen
Zeitfenster: Am 30. Tag
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Nach 30 Behandlungstagen wurden die beiden Patientengruppen mit Punkten der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) bewertet.
Der NIHSS-Score der beiden Gruppen wurde verglichen, ob es statistische Unterschiede gab.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstwerte 42, unabhängig davon, ob höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
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Am 30. Tag
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Ergebnisse der Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS) nach 90 Behandlungstagen
Zeitfenster: Am 90-Tag
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Nach 90 Behandlungstagen wurden die beiden Patientengruppen mit Punkten der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) bewertet.
Der NIHSS-Score der beiden Gruppen wurde verglichen, ob es statistische Unterschiede gab.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstwerte 42, unabhängig davon, ob höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
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Am 90-Tag
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Scores des Barthelindex von ADL nach 14 Behandlungstagen
Zeitfenster: Am 14-tägig
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Nach 14 Behandlungstagen wurden die beiden Patientengruppen mit Werten des Barthelindex von ADL bewertet.
Der Barthelindex der ADL-Scores der beiden Gruppen wurde verglichen, ob es statistische Unterschiede gab.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstwerte 100, unabhängig davon, ob höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten.
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Am 14-tägig
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Scores des Barthelindex von ADL nach 30 Behandlungstagen
Zeitfenster: Am 30. Tag
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Nach 30 Behandlungstagen wurden die beiden Patientengruppen mit Werten des Barthelindex von ADL bewertet.
Der Barthelindex der ADL-Scores der beiden Gruppen wurde verglichen, ob es statistische Unterschiede gab.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstwerte 100, unabhängig davon, ob höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten.
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Am 30. Tag
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Scores des Barthelindex von ADL nach 90 Behandlungstagen
Zeitfenster: Am 90-Tag
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Nach 90 Behandlungstagen wurden die beiden Patientengruppen mit Werten des Barthelindex von ADL bewertet.
Der Barthelindex der ADL-Scores der beiden Gruppen wurde verglichen, ob es statistische Unterschiede gab.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstwerte 100, unabhängig davon, ob höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten.
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Am 90-Tag
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Komplikationsrate
Zeitfenster: Am 90-Tag
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Vergleichen Sie nach 90 Behandlungstagen, ob die Inzidenz von Komplikationen (einschließlich Epilepsie, Hydrozephalus, Infarkt, Nachblutung, Lungenentzündung, gastrointestinale Blutung) zwischen den beiden Gruppen statistisch unterschiedlich ist
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Am 90-Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
3. August 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
28. Februar 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
28. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
12. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Intrakranielle Blutungen
- Blutung
- Hirnblutung
- Intrakranielle Blutung, Hypertonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Cholinerge Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Cholinesterase-Hemmer
- Huperzine A
Andere Studien-ID-Nummern
- FM-P5-2020020501
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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