Studio clinico di Huperzine A nel trattamento di pazienti con emorragia cerebrale ipertensiva
Uno studio clinico randomizzato, controllato, monocentrico sull'uperzina A nel trattamento delle lesioni cerebrali nei pazienti con emorragia cerebrale ipertensiva
- Per valutare l'efficacia dell'iniezione di Huperzine A nel trattamento della lesione cerebrale in pazienti con emorragia cerebrale ipertensiva;
- Valutare la sicurezza dell'iniezione di Huperzine A nel trattamento della lesione cerebrale in pazienti con emorragia cerebrale ipertensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Fu Xudong, PhD
- Numero di telefono: 13733167393
- Email: fxd1064@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zhou Shaolong, PhD
- Numero di telefono: 13838182963
- Email: 13838182963@163.com
Luoghi di studio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina, 410103
- The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni (compresi 18 e 75 anni), maschi o femmine;
- Prima insorgenza, diagnosi clinica di emorragia intracerebrale ipertensiva e TC ha confermato che la quantità di emorragia è compresa tra 15 ml e 50 ml, il sito di sanguinamento sono i gangli della base, il sanguinamento non è penetrato nel ventricolo laterale e pazienti non chirurgici;
- Quelli con evidente disfunzione neurologica dopo l'esordio, 5≤GCS≤15 o NIHSS≥6;
- Ricovero entro 72 ore dall'insorgenza della malattia e nessun allargamento significativo dell'ematoma entro 24 ore dal ricovero (ingrossamento dell'ematoma ≤ 5 ml);
- Il paziente/familiare conosce e firma volontariamente il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Emorragia cerebrale causata da aneurisma cerebrale, tumore cerebrale, trauma cerebrale, malattia parassitaria cerebrale, malformazione cerebrovascolare, rete anormale dei vasi sanguigni alla base del cervello, arterite cerebrale, malattia del sangue, disordine metabolico e altre malattie confermate dall'esame;
- Pazienti con ematoma ingrossato riscontrato entro 24 ore dal ricovero (il volume dell'ematoma ingrossato> 5 ml);
- Pazienti con attacco ischemico transitorio semplice, infarto lacunare, emorragia subaracnoidea e infarto cerebrale ischemico;
- Pazienti che fanno uso a lungo di farmaci anticoagulanti;
- Pazienti con conta piastrinica <100.000, INR>1,4 al momento del ricovero e funzione anormale della coagulazione del sangue;
- Il valore misurato di omocisteina al momento del ricovero è superiore a 15μmol/L;
- Pazienti che necessitano di trattamento chirurgico (compreso il drenaggio ventricolare);
- Pazienti con gravi malattie primarie come cardiovascolari, fegato (ALT o AST> 1,5 volte il limite superiore della norma), reni (BUN> 1,5 volte il limite superiore della norma e Cr> limite superiore della norma), sistema endocrino e sistema ematopoietico;
- Coloro che sono allergici alle proteine e testano i farmaci;
- Persone dipendenti da droghe o alcol;
- Gravidanza prevista o donne in età fertile con test di gravidanza positivo e donne che allattano;
- Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi;
- Pazienti considerati dallo sperimentatore non idonei a partecipare a studi clinici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Sperimentale: Huperzine A per iniezione + trattamento di base
Huperzine A per iniezione: sciogliere ogni flacone con 2 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili e iniettare nel muscolo, il corso del trattamento è di 14 giorni; Trattamento di base : Controllare la pressione sanguigna; prevenire il sanguinamento continuato; prevenire e curare il sanguinamento gastrointestinale; decidere se eseguire un trattamento di disidratazione in base alla condizione per ridurre l'edema cerebrale; prevenire l'infezione, prevenire varie complicazioni, ecc.; allenamento riabilitativo di routine.
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Somministrare al paziente un'iniezione intramuscolare (0,2 mg) di Huperzine A una volta al giorno per 14 giorni
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo: trattamento di base
Trattamento di base : Controllare la pressione sanguigna; prevenire il sanguinamento continuato; prevenire e curare il sanguinamento gastrointestinale; decidere se eseguire un trattamento di disidratazione in base alla condizione per ridurre l'edema cerebrale; prevenire l'infezione, prevenire varie complicazioni, ecc.; allenamento riabilitativo di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Estensione dei punteggi della Glasgow Outcome Scale (GOSE) a 90 giorni di trattamento
Lasso di tempo: A 90 giorni
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Al follow-up di 90 giorni dei pazienti, è stata utilizzata la Glasgow Outcome Scale (GOSE) estesa per valutare e giudicare la differenza di coscienza dopo l'ictus tra i due gruppi.
I punteggi dei valori minimi sono 1, i valori massimi sono 8, se i punteggi più alti indicano un risultato migliore.
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A 90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Estensione dei punteggi della Glasgow Outcome Scale (GOSE) a 30 giorni di trattamento
Lasso di tempo: A 30 giorni
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Al follow-up di 30 giorni dei pazienti, è stata utilizzata la Glasgow Outcome Scale (GOSE) estesa per valutare e giudicare la differenza di coscienza dopo l'ictus tra i due gruppi.
I punteggi dei valori minimi sono 1, i valori massimi sono 8, se i punteggi più alti indicano un risultato migliore.
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A 30 giorni
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Punteggi della scala Rankin modificata (mRS) a 14 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Al giorno 14
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A 14 giorni di trattamento, i due gruppi di pazienti sono stati valutati con i punteggi della Modified Rankin Scale (mRS).
Il punteggio mRS dei due gruppi è stato confrontato se c'erano differenze statistiche.
Il punteggio dei valori minimi è 0, il valore massimo è 5, se i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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Al giorno 14
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Punteggi della scala Rankin modificata (mRS) a 30 giorni di trattamento
Lasso di tempo: A 30 giorni
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A 30 giorni di trattamento, i due gruppi di pazienti sono stati valutati con i punteggi della Modified Rankin Scale (mRS).
Il punteggio mRS dei due gruppi è stato confrontato se c'erano differenze statistiche. I punteggi dei valori minimi sono 0, i valori massimi sono 5, se i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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A 30 giorni
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Punteggi della scala Rankin modificata (mRS) a 90 giorni di trattamento
Lasso di tempo: A 90 giorni
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A 90 giorni di trattamento, i due gruppi di pazienti sono stati valutati con i punteggi della Modified Rankin Scale (mRS).
Il punteggio mRS dei due gruppi è stato confrontato se c'erano differenze statistiche. I punteggi dei valori minimi sono 0, i valori massimi sono 5, se i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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A 90 giorni
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Punteggi della scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS) a 14 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Al giorno 14
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A 14 giorni di trattamento, i due gruppi di pazienti sono stati valutati con i punteggi della scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS).
Il punteggio NIHSS dei due gruppi è stato confrontato se c'erano differenze statistiche.
Il punteggio dei valori minimi è 0, il valore massimo è 42, se i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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Al giorno 14
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Punteggi della scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS) a 30 giorni di trattamento
Lasso di tempo: A 30 giorni
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A 30 giorni di trattamento, i due gruppi di pazienti sono stati valutati con i punteggi della scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS).
Il punteggio NIHSS dei due gruppi è stato confrontato se c'erano differenze statistiche.
Il punteggio dei valori minimi è 0, il valore massimo è 42, se i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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A 30 giorni
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Punteggi della scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS) a 90 giorni di trattamento
Lasso di tempo: A 90 giorni
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A 90 giorni di trattamento, i due gruppi di pazienti sono stati valutati con i punteggi della scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS).
Il punteggio NIHSS dei due gruppi è stato confrontato se c'erano differenze statistiche.
Il punteggio dei valori minimi è 0, il valore massimo è 42, se i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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A 90 giorni
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Punteggi del Barthelindex di ADL a 14 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Al giorno 14
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A 14 giorni di trattamento, i due gruppi di pazienti sono stati valutati con punteggi di Barthelindex di ADL.
Il Barthelindex dei punteggi ADL dei due gruppi è stato confrontato se vi erano differenze statistiche.
Il punteggio dei valori minimi è 0, il valore massimo è 100, se i punteggi più alti indicano un risultato migliore.
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Al giorno 14
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Punteggi del Barthelindex di ADL a 30 giorni di trattamento
Lasso di tempo: A 30 giorni
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A 30 giorni di trattamento, i due gruppi di pazienti sono stati valutati con punteggi di Barthelindex di ADL.
Il Barthelindex dei punteggi ADL dei due gruppi è stato confrontato se vi erano differenze statistiche.
Il punteggio dei valori minimi è 0, il valore massimo è 100, se i punteggi più alti indicano un risultato migliore.
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A 30 giorni
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Punteggi del Barthelindex di ADL a 90 giorni di trattamento
Lasso di tempo: A 90 giorni
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A 90 giorni di trattamento, i due gruppi di pazienti sono stati valutati con punteggi di Barthelindex di ADL.
Il Barthelindex dei punteggi ADL dei due gruppi è stato confrontato se vi erano differenze statistiche.
Il punteggio dei valori minimi è 0, il valore massimo è 100, se i punteggi più alti indicano un risultato migliore.
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A 90 giorni
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: A 90 giorni
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Dopo 90 giorni di trattamento, confrontare se l'incidenza delle complicanze (tra cui epilessia, idrocefalo, infarto, risanguinamento, polmonite, emorragia gastrointestinale) tra i due gruppi è statisticamente diversa
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A 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Emorragie intracraniche
- Emorragia
- Emorragia cerebrale
- Emorragia intracranica, ipertensiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Inibitori della colinesterasi
- Huperzine A
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FM-P5-2020020501
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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