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Eine multizentrische Krebs-Bioprobensammlungsstudie

10. März 2025 aktualisiert von: Cofactor Genomics, Inc.

Vorhersage der Wirksamkeit der Immuntherapie aus der Analyse von Tumorbiopsien vor der Behandlung

Diese Studie wird nicht identifizierte Tumorproben mit korrelierten klinischen/demografischen Daten und Gewebehistologie von Patienten sammeln, die für eine Tumorbiopsie vor der Behandlung ausgewählt oder geplant wurden oder die kürzlich eine Tumorbiopsie vor der Behandlung hatten. Diese Proben und klinischen Daten können in nachfolgenden Studien zur Entwicklung und Validierung eines diagnostischen Tests verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine prospektive Kohorte von Tumorproben vor der Behandlung mit korrelierten de-identifizierten klinischen und demografischen Daten und Gewebehistologie von Krebspatienten erstellen, die sich einer Behandlung mit PD-1/PD-L1-Inhibitoren unterziehen. Patienten, die sich einer Tumorbiopsie vor der Anti-PD-1/PD-L1-Behandlung unterzogen haben oder bei denen vor der Anti-PD-1/PD-L1-Behandlung eine Tumorbiopsie geplant ist, werden aufgenommen.

Die Studie erfordert keine studienspezifische Tumorbiopsie; Alle Biopsien, die vor der Behandlung im Rahmen der Standardbehandlung entnommen wurden, sind für diese Studie geeignet. Nach Beginn der Immuntherapie dürfen keine Biopsien entnommen worden sein.

Die Teilnehmer werden gebeten, ihr Einverständnis zur möglichen Verwendung ihrer Bioproben in nachfolgenden Studien zur Entwicklung und Validierung eines diagnostischen Tests zu erteilen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1650

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich vor der Anti-PD-1/PD-L1-Behandlung einer Tumorbiopsie unterzogen haben oder bei denen vor der Anti-PD-1/PD-L1-Behandlung eine Tumorbiopsie geplant ist, werden aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt muss eine Krankheit von Interesse haben. Insbesondere muss der Betreff eines der folgenden Elemente aufweisen:

    1. Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC)
    2. nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
    3. Kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC)
    4. Urothelkarzinom (UCC)
    5. Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs
    6. Gebärmutterhalskrebs
    7. Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC)
    8. dreifach negativer Brustkrebs (TNBC)
    9. Hepatozelluläres Karzinom (HCC)
    10. Nierenzellkarzinom (RCC)
    11. Darmkrebs (CRC)
  2. Der Proband muss mindestens eine Dosis einer Anti-PD-1/PD-L1-Immuntherapie zur Behandlung seines Krebses erhalten haben oder erhalten sollen.
  3. Der Proband muss vor der Behandlung mit einer Anti-PD-1/PD-L1-Immuntherapie eine Tumorbiopsie durchgeführt haben oder haben.
  4. Der Proband muss sich einer medizinischen Bildgebung unterzogen haben oder sich einer medizinischen Bildgebung unterziehen (z. B. CT oder MRT) des Tumors vor der Behandlung mit einer Anti-PD-1/PD-L1-Immuntherapie.
  5. Bereit, eine elektronische Einverständniserklärung gemäß dem vom IRB genehmigten Protokoll abzugeben.
  6. Kann fließend Englisch sprechen, lesen und verstehen.
  7. Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt.
  8. Den Probanden muss ausreichend Gewebe zur Verfügung stehen, um die Probenanforderungen der Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Proband, der eine der oben aufgeführten Krebsarten hat/nicht hatte (andere Histologien).
  3. Der Proband hat bereits an dieser Studie teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC)
Diagnosetest: OncoPrism™-Assay
OncoPrism™ ist ein neuer Ansatz zur Charakterisierung der Immunkomponente von Tumorgewebe vor der Behandlung.
nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
Diagnosetest: OncoPrism™-Assay
OncoPrism™ ist ein neuer Ansatz zur Charakterisierung der Immunkomponente von Tumorgewebe vor der Behandlung.
kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC)
Diagnosetest: OncoPrism™-Assay
OncoPrism™ ist ein neuer Ansatz zur Charakterisierung der Immunkomponente von Tumorgewebe vor der Behandlung.
Urothelkarzinom (UCC)
Diagnosetest: OncoPrism™-Assay
OncoPrism™ ist ein neuer Ansatz zur Charakterisierung der Immunkomponente von Tumorgewebe vor der Behandlung.
Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs
Diagnosetest: OncoPrism™-Assay
OncoPrism™ ist ein neuer Ansatz zur Charakterisierung der Immunkomponente von Tumorgewebe vor der Behandlung.
Gebärmutterhalskrebs
Diagnosetest: OncoPrism™-Assay
OncoPrism™ ist ein neuer Ansatz zur Charakterisierung der Immunkomponente von Tumorgewebe vor der Behandlung.
Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC)
Diagnosetest: OncoPrism™-Assay
OncoPrism™ ist ein neuer Ansatz zur Charakterisierung der Immunkomponente von Tumorgewebe vor der Behandlung.
dreifach negativer Brustkrebs (TNBC)
Diagnosetest: OncoPrism™-Assay
OncoPrism™ ist ein neuer Ansatz zur Charakterisierung der Immunkomponente von Tumorgewebe vor der Behandlung.
hepatozelluläres Karzinom (HCC)
Diagnosetest: OncoPrism™-Assay
OncoPrism™ ist ein neuer Ansatz zur Charakterisierung der Immunkomponente von Tumorgewebe vor der Behandlung.
Nierenzellkarzinom (RCC)
Diagnosetest: OncoPrism™-Assay
OncoPrism™ ist ein neuer Ansatz zur Charakterisierung der Immunkomponente von Tumorgewebe vor der Behandlung.
Darmkrebs (CRC)
Diagnosetest: OncoPrism™-Assay
OncoPrism™ ist ein neuer Ansatz zur Charakterisierung der Immunkomponente von Tumorgewebe vor der Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PD-L1/PD-1-Inhibitor-Antwort
Zeitfenster: 6 Monate
Kein Ansprechen auf Behandlung mit PD-L1/PD-1-Inhibitor und Ansprechen auf Behandlung mit PD-L1/PD-1-Inhibitor.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cofactor Genomics, Inc.

Mitarbeiter

Curebase Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Jarret Glasscock, Cofactor Genomics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PREDAPT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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