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Eine Studie zur Sicherheit, PK und explorativen Wirksamkeit von SP-624 bei akut psychotischen Erwachsenen mit Schizophrenie

18. April 2022 aktualisiert von: Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.

Eine 4-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, stationäre, multizentrische Studie zur Sicherheit, Populationspharmakokinetik und explorativen Wirksamkeit von SP-624 bei akut psychotischen erwachsenen Probanden mit Schizophrenie

Dies ist eine klinische Studie der Phase 1B zur Bewertung der Sicherheit und Erforschung der Wirksamkeit von SP-624 im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie, die an einer akuten Psychose leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Hassman Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
  • Hat einen identifizierten zuverlässigen Informanten.

  • Ist nach Ansicht des Prüfarztes geeignet, gegebenenfalls eine Auswaschung aus dem aktuellen antipsychotischen Regime des Probanden einzuleiten, und ist bereit, auf verbotene psychotrope Medikamente gemäß den Studienanforderungen zu verzichten.

    • Die Probanden müssen die Eignungskriterien für das Screening erfüllen und sich vor dem Absetzen von antipsychotischen Medikamenten in einer stationären Umgebung befinden.
    • Der Proband muss nach Ansicht des Ermittlers in der Lage sein, verbotene psychotrope Medikamente vor der Baseline ohne erhöhte Suizidalität sicher abzusetzen.
  • Hat eine Primärdiagnose von Schizophrenie basierend auf den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual 5th Edition (DSM-5) und bestätigt durch Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) für Studien zu psychotischen Störungen.
  • eine akute Exazerbation oder einen Rückfall der Symptome erlebt.
  • Ist nach Ansicht des Prüfarztes in allgemein guter körperlicher Gesundheit, basierend auf dem Screening der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen und den klinischen Laborwerten.
  • Hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 40 kg/m2, einschließlich.
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: hat einen negativen Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest bei Baseline.
  • Für gebärfähige Frauen und Männer mit gebärfähigen Partnerinnen: stimmt zu, während der gesamten Studie und für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder eine angemessene und zuverlässige Verhütung anzuwenden.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Ist eine Frau, die schwanger ist, stillt oder weniger als 6 Monate nach der Geburt beim Screening ist.
  • Hat eine andere primäre DSM-5-Störung als Schizophrenie, wie vom MINI bestätigt.
  • Versäumt es, verbotene Psychopharmaka abzusetzen.
  • Hat nach Ansicht des Ermittlers ein erhebliches Risiko für gewalttätiges oder destruktives Verhalten.
  • Ist derzeit unfreiwillig im Krankenhaus oder inhaftiert.
  • Hat eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein eines klinisch signifikanten medizinischen Zustands, einer Krankheit oder einer chirurgischen Vorgeschichte, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden oder die Gültigkeit der Studiendaten gefährden oder die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung beeinträchtigen könnten des Studienmedikaments.
  • Ist nach Ansicht des Prüfarztes kein geeigneter Kandidat für die Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SP-624
SP-624 orale Kapsel, 20 mg einmal täglich
Arzneimittel: SP-624
Orale Kapsel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Kapsel zum Einnehmen, einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Orale Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Bis zu 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen klinischen Laborwerten
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Chemie-, Hämatologie- und Urinanalysetests werden durchgeführt
Bis zu 4 Wochen
Änderung des Blutdrucks vom Ausgangswert (mmHg)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Der Blutdruck wird mit einem Blutdruckmessgerät gemessen. Die Veränderung gegenüber der Basismessung wird berechnet
Bis zu 4 Wochen
Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Die Pulsfrequenz wird mit einem Blutdruckmessgerät gemessen. Die Veränderung gegenüber der Basismessung wird berechnet
Bis zu 4 Wochen
Änderung der Körpertemperatur gegenüber dem Ausgangswert (Grad Celsius)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Die Körpertemperatur wird mit einem Mundthermometer gemessen. Die Veränderung gegenüber der Basismessung wird berechnet
Bis zu 4 Wochen
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert (Kilogramm)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Das Körpergewicht wird mit einer Waage gemessen. Die Messung wird in Kilogramm angegeben. Die Änderung gegenüber der Baseline-Messung wird berechnet.
Bis zu 4 Wochen
Änderung der EKG-Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Die Herzfrequenz wird durch ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) gemessen. Die Änderung gegenüber der Baseline-Messung wird berechnet.
Bis zu 4 Wochen
Änderung des EKG-RR-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert (Sekunden)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Das RR-Intervall wird durch ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) gemessen. Die Änderung gegenüber der Baseline-Messung wird berechnet.
Bis zu 4 Wochen
Änderung des EKG-PR-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert (Millisekunden)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Das PR-Intervall wird durch ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) gemessen. Die Änderung gegenüber der Baseline-Messung wird berechnet.
Bis zu 4 Wochen
Änderung des EKG-QTcF-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert (Millisekunden)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
QTcF wird durch ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) gemessen. Die Änderung gegenüber der Baseline-Messung wird berechnet.
Bis zu 4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Ergebnissen der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Bis zu 4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Suizidgedanken oder -verhalten
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
Behandlungsbedingte Suizidgedanken und/oder -verhalten werden anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bewertet
Bis zu 5 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten abnormalen Bewegungen
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Behandlungsbedingte anormale Bewegungen werden anhand einer Reihe von Bewegungsbewertungen bewertet
Bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP-624-221

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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