Reizpotential der Omeza-Kollagenmatrix unter Verwendung von modifiziertem HRIPT

Einschlusskriterien:

• Guter allgemeiner Gesundheitszustand, beurteilt anhand der Anamnese und einer kurzen dermalen Hautuntersuchung der Applikationsstelle (Rücken);
• Wurde vollständig über die Risiken der Teilnahme an der Studie informiert und war bereit, eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen;
• War bereit, die Studienregeln zu befolgen, die Folgendes beinhalteten: keine Sonnenexposition (z. B. kein Schwimmen, Sonnenbaden oder Solarium), Vermeidung von Aktivitäten, die übermäßiges Schwitzen verursachen würden, Verzicht auf die Verwendung von Lotionen, Cremes oder Ölen im Rückenbereich;
• War bereit, die aktuelle Marke von Körperpflegeprodukten wie Seifen, Körperwaschmitteln, Waschmitteln, Körpersprays, Körperspritzen usw. während der Teilnahme an der Studie nicht zu wechseln;
• war bereit und in der Lage, ein akzeptables Maß an Empfängnisverhütung zu praktizieren (d. h. Empfängnisverhütungsmedikation für mindestens 3 Monate zuvor, Kondom mit Spermizid oder Empfängnisverhütungsinjektionen) während der Studie, wenn Frau im gebärfähigen Alter. Um als Frau im gebärfähigen Alter betrachtet zu werden, muss die Patientin eine Hysterektomie oder Tubenligatur gehabt haben oder seit mindestens 1 Jahr postmenopausal gewesen sein.

Ausschlusskriterien:

• Klinisch signifikante Hauterkrankung, die eine Teilnahme kontraindiziert, einschließlich Psoriasis, Ekzem, atopischer Dermatitis und aktivem Krebs;
• Asthma, das Medikamente erforderte;
• insulinabhängiger Diabetes;
• Bekannte immunologische Erkrankungen wie HIV-positiv, AIDS und systemischer Lupus
• Erythematodes;
• Behandlung jeder Art von Krebs innerhalb der letzten sechs Monate;
• Die routinemäßige Anwendung (definiert durch die Verwendung von mehr als 3 Tagen in einer Woche) von entzündungshemmenden Arzneimitteln (z. B. Aspirin, Ibuprofen, Kortikosteroiden; 81 mg Aspirin ist akzeptabel), Immunsuppressiva, Antihistaminika (Steroid-Nasentropfen und/oder Augentropfen). Tropfen sind akzeptabel) oder rezeptfreie Schmerzmittel, die in Mengen eingenommen wurden, die die Anweisungen auf dem Etikett überschreiten;
• Verwendung topischer Medikamente an der Pflasterstelle;
• Schwangerschaft, Stillzeit oder Planung einer Schwangerschaft (bestätigt durch einen Urin-Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter);
• Medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Ermittlers zum Thema wurde
• unzulässig oder das Subjekt einem unangemessenen Risiko ausgesetzt;
• Teilnahme an einem Epikutantest auf Reizung oder Sensibilisierung innerhalb der letzten vier Wochen;
• Dermatologische Abweichungen in oder um die Teststellen herum, einschließlich Sonnenbrand, extrem tiefe Bräune, ungleichmäßige Hauttöne, Tätowierungen, Narben, übermäßige Behaarung, zahlreiche Sommersprossen oder andere Entstellungen der Teststelle;
• Bestätigte Allergie gegen Klebstoffe, Bandagen oder Inhaltsstoffe in OmezaTM Collagen Matrix;
• Anamnestische Anaphylaxie auf Matrixinhaltsstoffe (z. Fisch, Palmöl, Hanföl, Bienenwachs).