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Methylierungsanalyse zirkulierender Tumor-DNA bei Magenkrebs

10. August 2020 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Methylierungsanalyse zirkulierender Tumor-DNA in der Frühdiagnose und prognostischen Stratifizierung bei Patienten mit Magenkrebs

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, das Profil der ctDNA-Methylierung bei Magenkrebs zu beschreiben. Der zweite Zweck besteht darin, die Korrelation zwischen dem Plasma-ctDNA-Methylierungsstatus und der Diagnose und Prognose von Patienten mit Magenkrebs im frühen und mittleren Stadium aufzuzeigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Magenkrebs ist einer der häufigsten bösartigen Tumoren in China mit hoher Inzidenz- und Mortalitätsrate. Eine Operation ist die herkömmliche Behandlungsoption für Magenkrebs im Früh- und Zwischenstadium, doch die Diagnose im Frühstadium von Magenkrebs bleibt für Kliniker eine Herausforderung. Zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) ist fragmentierte Tumor-DNA mit einer durchschnittlichen Größe von 166 bp, gemischt mit zellfreier DNA (cfDNA) anderer Quellen im Blutkreislauf. ctDNA spiegelt den aktuellsten Stand des Tumorgenoms wider. Daher gilt es als neuartiger Biomarker für Tumoren, der qualitativ und quantitativ sein und zur Krankheitsüberwachung eingesetzt werden kann. Ziel dieser Studie ist es, den potenziellen klinischen Nutzen zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) als klinischen Index für die Diagnose und Prognose von Magenkrebs zu bewerten. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, das Profil der ctDNA-Methylierung bei Magenkrebs zu beschreiben. Der zweite Zweck besteht darin, die Korrelation zwischen dem Plasma-ctDNA-Methylierungsstatus und der Diagnose und Prognose von Patienten mit Magenkrebs im frühen und mittleren Stadium aufzuzeigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
540

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die zur Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts für klinische Standardindikationen an die teilnehmenden Studienstandorte überwiesen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aufgrund medizinischer Indikationen ist für den Probanden eine Endoskopie geplant.
  2. Der Proband muss die Einverständniserklärung des Patienten persönlich unterschrieben und datiert haben und damit bestätigen, dass er/sie über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
  3. Der Proband muss bereit und in der Lage sein, alle Studienabläufe einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband, der sich keiner Magenspiegelung unterziehen kann.
  2. Das Subjekt mit vorheriger vollständiger oder teilweiser Gastrektomie.
  3. Der Proband leidet an einer anderen schweren akuten oder chronischen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung oder an einer Laboranomalie, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann und nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Proband für die Teilnahme an der Studie ungeeignet ist.
  4. Der Proband ist nicht bereit oder nicht in der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben.
  5. Die Person, die schwanger ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
chronische Gastritis
Diese Gruppe umfasst 80 Patienten mit chronischer Gastritis und die Diagnosen basieren auf den Richtlinien der British Society of Gastroenterology.
Diagnosetest: Methylierungssequenzierung der zirkulierenden Tumor-DNA
Vollblutentnahme durch Venenpunktion. DNA-Methylierungsgrad durch Tiefensequenzierung.
Diagnosetest: Gewebe-DNA-Methylierungssequenzierung
Isolieren Sie DNA aus Gewebeproben von Probanden. DNA-Methylierungsgrad durch Tiefensequenzierung.
Mäßige bis schwere Atrophie/intestinale Metaplasie/
Zu dieser Gruppe gehören 80 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Atrophie/Darmmetaplasie. Die Diagnosen basieren auf den Richtlinien der British Society of Gastroenterology.
Diagnosetest: Methylierungssequenzierung der zirkulierenden Tumor-DNA
Vollblutentnahme durch Venenpunktion. DNA-Methylierungsgrad durch Tiefensequenzierung.
Diagnosetest: Gewebe-DNA-Methylierungssequenzierung
Isolieren Sie DNA aus Gewebeproben von Probanden. DNA-Methylierungsgrad durch Tiefensequenzierung.
Magenkrebs
Diese Gruppe wird 380 Patienten mit Magenkrebs umfassen und die Diagnosen werden auf den Richtlinien der British Society of Gastroenterology basieren.
Diagnosetest: Methylierungssequenzierung der zirkulierenden Tumor-DNA
Vollblutentnahme durch Venenpunktion. DNA-Methylierungsgrad durch Tiefensequenzierung.
Diagnosetest: Gewebe-DNA-Methylierungssequenzierung
Isolieren Sie DNA aus Gewebeproben von Probanden. DNA-Methylierungsgrad durch Tiefensequenzierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse des ctDNA-Methylierungsstatus und seiner Korrelation zur Früherkennung und prognostischen Bewertung von Magenkrebs.
Zeitfenster: 1-2 Jahre
Wir werden das lineare Modell und einen Schwellenwert entwickeln, der Magenkrebs von der Kontrolle unterscheidet, basierend auf dem 100-Patienten-Trainingssatz.
1-2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZS-DL-202001

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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