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Análisis de metilación del ADN tumoral circulante en el cáncer gástrico

10 de agosto de 2020 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Análisis de metilación del ADN tumoral circulante en el diagnóstico precoz y la estratificación pronóstica en pacientes con cáncer gástrico

El objetivo principal de este ensayo es describir el perfil de metilación del ctDNA en el cáncer gástrico. El segundo propósito es demostrar la correlación entre el estado de metilación del ctDNA en plasma y el diagnóstico y pronóstico de pacientes con cáncer gástrico en etapa temprana e intermedia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El cáncer gástrico representa uno de los tumores malignos comunes en China, con altas tasas de incidencia y mortalidad. La cirugía es la opción de tratamiento convencional para el cáncer gástrico en etapa temprana e intermedia, pero el diagnóstico en la etapa temprana del cáncer gástrico sigue siendo un desafío para los médicos clínicos. El ADN tumoral circulante (ctDNA) es ADN fragmentado derivado de un tumor con un tamaño promedio de 166 pb, mezclado con ADN libre de células (cfDNA) de otras fuentes en la circulación sanguínea. ctDNA refleja el estado más actualizado del genoma tumoral. Por lo tanto, se considera un biomarcador novedoso para tumores, que puede ser cualitativo, cuantitativo y utilizado para el seguimiento de enfermedades. Este estudio está diseñado para evaluar la utilidad clínica potencial del ADN tumoral circulante (ADNct) como índice clínico en el diagnóstico y pronóstico del cáncer gástrico. El objetivo principal de este ensayo es describir el perfil de metilación del ctDNA en el cáncer gástrico. El segundo propósito es demostrar la correlación entre el estado de metilación del ctDNA en plasma y el diagnóstico y pronóstico de pacientes con cáncer gástrico en etapa temprana e intermedia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
540

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que han sido remitidos a los sitios de estudio participantes para una endoscopia GI superior por indicaciones clínicas estándar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto está programado para someterse a una endoscopia debido a indicaciones médicas.
  2. El sujeto debe haber firmado y fechado personalmente el formulario de consentimiento informado del paciente indicando que ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
  3. El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto que no puede someterse a una gastroscopia.
  2. El sujeto con gastrectomía total o parcial previa.
  3. El sujeto tiene otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anomalía de laboratorio que puede interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para participar en el estudio.
  4. El sujeto no quiere o no puede dar su consentimiento informado firmado.
  5. El sujeto que está embarazada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
gastritis crónica
Este grupo incluirá a 80 pacientes con gastritis crónica y los diagnósticos se basarán en las pautas de la Sociedad Británica de Gastroenterología.
Prueba de diagnóstico: Secuenciación de la metilación del ADN tumoral circulante
Recolección de sangre entera a través de venopunción. Niveles de metilación del ADN por secuenciación profunda.
Prueba de diagnóstico: Secuenciación de metilación de ADN tisular
Aísle el ADN de las muestras de tejido de los sujetos. Niveles de metilación del ADN por secuenciación profunda.
Atrofia moderada a severa/metaplasia intestinal/
Este grupo incluirá a 80 pacientes con atrofia/metaplasia intestinal/de moderada a grave y los diagnósticos se basarán en las directrices de la Sociedad Británica de Gastroenterología.
Prueba de diagnóstico: Secuenciación de la metilación del ADN tumoral circulante
Recolección de sangre entera a través de venopunción. Niveles de metilación del ADN por secuenciación profunda.
Prueba de diagnóstico: Secuenciación de metilación de ADN tisular
Aísle el ADN de las muestras de tejido de los sujetos. Niveles de metilación del ADN por secuenciación profunda.
cáncer gástrico
Este grupo incluirá a 380 pacientes con cáncer gástrico y los diagnósticos se basarán en las pautas de la Sociedad Británica de Gastroenterología.
Prueba de diagnóstico: Secuenciación de la metilación del ADN tumoral circulante
Recolección de sangre entera a través de venopunción. Niveles de metilación del ADN por secuenciación profunda.
Prueba de diagnóstico: Secuenciación de metilación de ADN tisular
Aísle el ADN de las muestras de tejido de los sujetos. Niveles de metilación del ADN por secuenciación profunda.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis del estado de metilación del ctDNA y su correlación con el diagnóstico precoz y la evaluación pronóstica del cáncer gástrico.
Periodo de tiempo: 1-2 años
Desarrollaremos el modelo lineal y un valor de umbral que diferencie el cáncer gástrico del control basado en el conjunto de entrenamiento de 100 pacientes.
1-2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shanghai Zhongshan Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de agosto de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ZS-DL-202001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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