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Methylierungsanalyse zirkulierender Tumor-DNA bei Magenkrebs

10. August 2020 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Methylierungsanalyse zirkulierender Tumor-DNA in der Frühdiagnose und prognostischen Stratifizierung bei Patienten mit Magenkrebs

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, das Profil der ctDNA-Methylierung bei Magenkrebs zu beschreiben. Der zweite Zweck besteht darin, die Korrelation zwischen dem Plasma-ctDNA-Methylierungsstatus und der Diagnose und Prognose von Patienten mit Magenkrebs im frühen und mittleren Stadium aufzuzeigen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Magenkrebs ist einer der häufigsten bösartigen Tumoren in China mit hoher Inzidenz- und Mortalitätsrate. Eine Operation ist die herkömmliche Behandlungsoption für Magenkrebs im Früh- und Zwischenstadium, doch die Diagnose im Frühstadium von Magenkrebs bleibt für Kliniker eine Herausforderung. Zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) ist fragmentierte Tumor-DNA mit einer durchschnittlichen Größe von 166 bp, gemischt mit zellfreier DNA (cfDNA) anderer Quellen im Blutkreislauf. ctDNA spiegelt den aktuellsten Stand des Tumorgenoms wider. Daher gilt es als neuartiger Biomarker für Tumoren, der qualitativ und quantitativ sein und zur Krankheitsüberwachung eingesetzt werden kann. Ziel dieser Studie ist es, den potenziellen klinischen Nutzen zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) als klinischen Index für die Diagnose und Prognose von Magenkrebs zu bewerten. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, das Profil der ctDNA-Methylierung bei Magenkrebs zu beschreiben. Der zweite Zweck besteht darin, die Korrelation zwischen dem Plasma-ctDNA-Methylierungsstatus und der Diagnose und Prognose von Patienten mit Magenkrebs im frühen und mittleren Stadium aufzuzeigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

540

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die zur Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts für klinische Standardindikationen an die teilnehmenden Studienstandorte überwiesen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aufgrund medizinischer Indikationen ist für den Probanden eine Endoskopie geplant.
  2. Der Proband muss die Einverständniserklärung des Patienten persönlich unterschrieben und datiert haben und damit bestätigen, dass er/sie über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
  3. Der Proband muss bereit und in der Lage sein, alle Studienabläufe einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband, der sich keiner Magenspiegelung unterziehen kann.
  2. Das Subjekt mit vorheriger vollständiger oder teilweiser Gastrektomie.
  3. Der Proband leidet an einer anderen schweren akuten oder chronischen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung oder an einer Laboranomalie, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann und nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Proband für die Teilnahme an der Studie ungeeignet ist.
  4. Der Proband ist nicht bereit oder nicht in der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben.
  5. Die Person, die schwanger ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
chronische Gastritis
Diese Gruppe umfasst 80 Patienten mit chronischer Gastritis und die Diagnosen basieren auf den Richtlinien der British Society of Gastroenterology.
Diagnosetest: Methylierungssequenzierung der zirkulierenden Tumor-DNA
Vollblutentnahme durch Venenpunktion. DNA-Methylierungsgrad durch Tiefensequenzierung.
Diagnosetest: Gewebe-DNA-Methylierungssequenzierung
Isolieren Sie DNA aus Gewebeproben von Probanden. DNA-Methylierungsgrad durch Tiefensequenzierung.
Mäßige bis schwere Atrophie/intestinale Metaplasie/
Zu dieser Gruppe gehören 80 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Atrophie/Darmmetaplasie. Die Diagnosen basieren auf den Richtlinien der British Society of Gastroenterology.
Diagnosetest: Methylierungssequenzierung der zirkulierenden Tumor-DNA
Vollblutentnahme durch Venenpunktion. DNA-Methylierungsgrad durch Tiefensequenzierung.
Diagnosetest: Gewebe-DNA-Methylierungssequenzierung
Isolieren Sie DNA aus Gewebeproben von Probanden. DNA-Methylierungsgrad durch Tiefensequenzierung.
Magenkrebs
Diese Gruppe wird 380 Patienten mit Magenkrebs umfassen und die Diagnosen werden auf den Richtlinien der British Society of Gastroenterology basieren.
Diagnosetest: Methylierungssequenzierung der zirkulierenden Tumor-DNA
Vollblutentnahme durch Venenpunktion. DNA-Methylierungsgrad durch Tiefensequenzierung.
Diagnosetest: Gewebe-DNA-Methylierungssequenzierung
Isolieren Sie DNA aus Gewebeproben von Probanden. DNA-Methylierungsgrad durch Tiefensequenzierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse des ctDNA-Methylierungsstatus und seiner Korrelation zur Früherkennung und prognostischen Bewertung von Magenkrebs.
Zeitfenster: 1-2 Jahre
Wir werden das lineare Modell und einen Schwellenwert entwickeln, der Magenkrebs von der Kontrolle unterscheidet, basierend auf dem 100-Patienten-Trainingssatz.
1-2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZS-DL-202001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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