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Análise de metilação do DNA tumoral circulante no câncer gástrico

10 de agosto de 2020 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Análise de Metilação do DNA Tumoral Circulante no Diagnóstico Precoce e Estratificação Prognóstica em Pacientes com Câncer Gástrico

O objetivo principal deste estudo é descrever o perfil de metilação do ctDNA no câncer gástrico. O segundo objetivo é demonstrar a correlação entre o estado de metilação plasmática do ctDNA e o diagnóstico e prognóstico de pacientes com câncer gástrico em estágio inicial e intermediário.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O câncer gástrico representa um dos tumores malignos comuns na China, com altas taxas de incidência e mortalidade. A cirurgia é a opção de tratamento convencional para o câncer gástrico em estágio inicial e intermediário, mas o diagnóstico no estágio inicial do câncer gástrico continua sendo um desafio para os clínicos. O DNA tumoral circulante (ctDNA) é o DNA fragmentado derivado do tumor com um tamanho médio de 166 pb, misturado com DNA livre de células (cfDNA) de outras fontes na circulação sanguínea. O ctDNA está refletindo o status mais atualizado do genoma do tumor. Por isso, é considerado um novo biomarcador para tumores, que pode ser qualitativo, quantitativo e utilizado para monitoramento de doenças. Este estudo foi concebido para avaliar a potencial utilidade clínica do DNA tumoral circulante (ctDNA) como um índice clínico no diagnóstico e prognóstico do câncer gástrico. O objetivo principal deste estudo é descrever o perfil de metilação do ctDNA no câncer gástrico. O segundo objetivo é demonstrar a correlação entre o estado de metilação plasmática do ctDNA e o diagnóstico e prognóstico de pacientes com câncer gástrico em estágio inicial e intermediário.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
540

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que foram encaminhados aos locais participantes do estudo para endoscopia digestiva alta para indicações clínicas padrão.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito está programado para se submeter a uma endoscopia por indicação médica.
  2. O sujeito deve ter assinado e datado pessoalmente o formulário de consentimento informado do paciente, indicando que ele/ela foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
  3. O sujeito deve estar disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito que é incapaz de se submeter à gastroscopia.
  2. O sujeito com gastrectomia total ou parcial anterior.
  3. O sujeito tem outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornar o sujeito inadequado para entrar no estudo.
  4. O sujeito não quer ou não pode fornecer consentimento informado assinado.
  5. O sujeito que está grávida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
gastrite crônica
Este grupo incluirá 80 pacientes com gastrite crônica e os diagnósticos serão baseados nas diretrizes da Sociedade Britânica de Gastroenterologia.
Teste de diagnostico: Sequenciamento de Metilação de DNA de Tumores Circulantes
Coleta de sangue total por punção venosa. Níveis de metilação do DNA por sequenciamento profundo.
Teste de diagnostico: Sequenciamento de metilação de DNA tecidual
Isole o DNA de amostras de tecido de indivíduos. Níveis de metilação do DNA por sequenciamento profundo.
Atrofia moderada a grave/metaplasia intestinal/
Este grupo incluirá 80 pacientes com atrofia/metaplasia intestinal moderada a grave e os diagnósticos serão baseados nas diretrizes da Sociedade Britânica de Gastroenterologia.
Teste de diagnostico: Sequenciamento de Metilação de DNA de Tumores Circulantes
Coleta de sangue total por punção venosa. Níveis de metilação do DNA por sequenciamento profundo.
Teste de diagnostico: Sequenciamento de metilação de DNA tecidual
Isole o DNA de amostras de tecido de indivíduos. Níveis de metilação do DNA por sequenciamento profundo.
câncer de intestino
Este grupo incluirá 380 pacientes com câncer gástrico e os diagnósticos serão baseados nas diretrizes da Sociedade Britânica de Gastroenterologia.
Teste de diagnostico: Sequenciamento de Metilação de DNA de Tumores Circulantes
Coleta de sangue total por punção venosa. Níveis de metilação do DNA por sequenciamento profundo.
Teste de diagnostico: Sequenciamento de metilação de DNA tecidual
Isole o DNA de amostras de tecido de indivíduos. Níveis de metilação do DNA por sequenciamento profundo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise do status de metilação do ctDNA e sua correlação com o diagnóstico precoce e avaliação prognóstica do câncer gástrico.
Prazo: 1-2 anos
Desenvolveremos o modelo linear e um valor limite que diferencia o câncer gástrico do controle com base no conjunto de treinamento de 100 pacientes.
1-2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Zhongshan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ZS-DL-202001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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