Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza metylacji krążącego DNA guza w raku żołądka

10 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

Analiza metylacji krążącego DNA guza we wczesnej diagnostyce i stratyfikacji prognostycznej u pacjentów z rakiem żołądka

Głównym celem tej próby jest opisanie profilu metylacji ctDNA w raku żołądka. Drugim celem jest wykazanie korelacji między stanem metylacji ctDNA osocza a diagnozą i rokowaniem pacjentów z rakiem żołądka we wczesnym i pośrednim stadium zaawansowania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak żołądka jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych w Chinach, charakteryzującym się wysokim wskaźnikiem zachorowalności i śmiertelności. Chirurgia jest konwencjonalną opcją leczenia raka żołądka we wczesnym i pośrednim stadium, ale diagnoza we wczesnym stadium raka żołądka pozostaje wyzwaniem dla praktyków klinicznych. Krążące DNA guza (ctDNA) to pofragmentowany DNA nowotworu o średniej wielkości 166 pz, zmieszany z wolnym od komórek DNA (cfDNA) z innych źródeł w krwioobiegu. ctDNA odzwierciedla najbardziej aktualny stan genomu guza. Dlatego jest uważany za nowy biomarker nowotworów, który może być jakościowy, ilościowy i wykorzystywany do monitorowania choroby. To badanie ma na celu ocenę potencjalnej użyteczności klinicznej krążącego DNA guza (ctDNA) jako wskaźnika klinicznego w diagnostyce i prognozowaniu raka żołądka. Głównym celem tej próby jest opisanie profilu metylacji ctDNA w raku żołądka. Drugim celem jest wykazanie korelacji między stanem metylacji ctDNA osocza a diagnozą i rokowaniem pacjentów z rakiem żołądka we wczesnym i pośrednim stadium zaawansowania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
540

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy zostali skierowani do uczestniczących ośrodków badawczych w celu wykonania endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego ze standardowych wskazań klinicznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma zostać poddany endoskopii ze wskazań medycznych.
  2. Uczestnik musi osobiście podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody pacjenta, wskazując, że został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
  3. Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot, który nie może poddać się gastroskopii.
  2. Osoba po wcześniejszej całkowitej lub częściowej resekcji żołądka.
  3. Uczestnik ma inne poważne ostre lub przewlekłe schorzenie medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zakłócać interpretację wyników badania iw ocenie badacza sprawiają, że uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu.
  4. Uczestnik nie chce lub nie może wyrazić świadomej zgody podpisanej.
  5. Podmiot, który jest w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Przewlekłe zapalenie żołądka
Grupa ta obejmie 80 pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka, a diagnozy będą oparte na wytycznych Brytyjskiego Towarzystwa Gastroenterologii.
Test diagnostyczny: Sekwencjonowanie metylacji DNA guza krążącego
Pobieranie krwi pełnej przez nakłucie żyły. Poziomy metylacji DNA za pomocą głębokiego sekwencjonowania.
Test diagnostyczny: sekwencjonowanie metylacji DNA tkankowego
Wyizoluj DNA z próbek tkanek od badanych. Poziomy metylacji DNA za pomocą głębokiego sekwencjonowania.
Umiarkowana do ciężkiej atrofia / metaplazja jelitowa /
Grupa ta obejmie 80 pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zanikiem/metaplazją jelitową/, a diagnozy będą oparte na wytycznych Brytyjskiego Towarzystwa Gastroenterologii.
Test diagnostyczny: Sekwencjonowanie metylacji DNA guza krążącego
Pobieranie krwi pełnej przez nakłucie żyły. Poziomy metylacji DNA za pomocą głębokiego sekwencjonowania.
Test diagnostyczny: sekwencjonowanie metylacji DNA tkankowego
Wyizoluj DNA z próbek tkanek od badanych. Poziomy metylacji DNA za pomocą głębokiego sekwencjonowania.
rak żołądka
Grupa ta obejmie 380 pacjentów z rakiem żołądka, a diagnozy będą oparte na wytycznych Brytyjskiego Towarzystwa Gastroenterologii.
Test diagnostyczny: Sekwencjonowanie metylacji DNA guza krążącego
Pobieranie krwi pełnej przez nakłucie żyły. Poziomy metylacji DNA za pomocą głębokiego sekwencjonowania.
Test diagnostyczny: sekwencjonowanie metylacji DNA tkankowego
Wyizoluj DNA z próbek tkanek od badanych. Poziomy metylacji DNA za pomocą głębokiego sekwencjonowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza stanu metylacji ctDNA i jego korelacja z wczesną diagnozą i oceną prognostyczną raka żołądka.
Ramy czasowe: 1-2 lata
Opracujemy model liniowy i wartość progową różnicującą raka żołądka od kontroli na podstawie zbioru treningowego 100 pacjentów.
1-2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Zhongshan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZS-DL-202001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami