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Wirksamkeit von 400 mg Efavirenz im Vergleich zur Standarddosis von 600 mg bei HIV/TB-koinfizierten Patienten

12. August 2020 aktualisiert von: Jun Chen, Shanghai Public Health Clinical Center

Wirksamkeit und Sicherheit von 400 mg Efavirenz im Vergleich zu einer Standarddosis von 600 mg bei HIV/TB-koinfizierten Patienten, die eine auf Rifampicin basierende Anti-TB-Therapie erhalten

TB ist weltweit die häufigste Todesursache bei Patienten mit HIV. Rifampicin [RIF] ist der Eckpfeiler der Anti-TB-Therapie. Die aktuelle Leitlinie empfiehlt Efavirenz (EFV) 600 mg pro Tag als erste Wahl bei einer HIV/TB-Koinfektion. Die gleichzeitige Verabreichung von EFV mit RIF verringert die Plasmakonzentration von EFV. Aufgrund besserer Sicherheitsprofile hat EFV 400 mg EFV 600 mg als antiretrovirale Erstlinientherapie bei Menschen mit HIV ersetzt. Die Wirksamkeit von 400 mg EFV bei gleichzeitiger Verabreichung mit RIF bei einer HIV/TB-Koinfektion ist jedoch unklar. Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von EFV 400 mg im Vergleich zu EFV 600 mg bei HIV/TB-koinfizierten Patienten bewerten, die eine RIF-basierte Anti-TB-Therapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband oder der gesetzliche Vertreter des Probanden ist bereit und in der Lage, vor dem Screening eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und bereitzustellen
  • Erwachsene Person (mindestens 18 Jahre)
  • Naiv gegenüber einer antiretroviralen Therapie (<= 14 Tage vorherige Therapie mit einem antiretroviralen Medikament nach einer Diagnose einer HIV-1-Infektion)
  • Die CD4+-Zellzahl beträgt >= 50 Zellen/Kubikmillimeter (mm^3) beim Screening
  • Eine weibliche Probandin kann für die Teilnahme an der Studie in Frage kommen, wenn sie: nicht gebärfähig ist, definiert als entweder postmenopausal (12 Monate spontane Amenorrhoe und >= 45 Jahre) oder körperlich nicht in der Lage ist, schwanger zu werden oder es nicht will zur Schwangerschaft
  • Neue Diagnose von TB (mikrobiologische oder molekulare Methoden oder klinische Diagnose) und Beginn einer Rifampicin-basierten Therapie für weniger als 8 Wochen beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis der RIF-Resistenz von Mycobacterium tuberculosis entweder durch Kultur oder validierten Nukleinsäure-Amplifikationstest
  • Begleiterkrankungen oder Zustände, für die Isoniazid, RIF, Pyrazinamid oder Ethambutol kontraindiziert sind
  • TB des zentralen Nervensystems
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung (Klasse B oder C), wie anhand der Child-Pugh-Klassifikation einer instabilen Lebererkrankung bestimmt
  • Voraussichtlicher Bedarf an Hepatitis-C-Virus (HCV)-Therapie während des Studienzeitraums
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber den Studienmedikamenten oder ihren Bestandteilen oder Medikamenten ihrer Klasse
  • Probanden, die nach Einschätzung des Ermittlers ein erhebliches Suizidrisiko darstellen.
  • Behandlung mit einem der folgenden Mittel innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening: Strahlentherapie, zytotoxische Chemotherapeutika, alle Immunmodulatoren, die die Immunantwort verändern
  • Exposition gegenüber einem experimentellen Medikament oder einem experimentellen Impfstoff innerhalb von entweder 28 Tagen, 5 Halbwertszeiten des Testmittels oder der doppelten Dauer der biologischen Wirkung des Testmittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Dosis des Prüfmedikaments
  • Jeder Nachweis einer primären Virusresistenz gegen nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs), Nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs) basierend auf dem Vorhandensein einer größeren resistenzassoziierten Mutation im Screening-Ergebnis oder, falls bekannt, einem historischen Resistenztestergebnis.
  • Jegliche akute Laboranomalie beim Screening, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie einer Prüfsubstanz ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gerichtsverhandlung
EFV 400mg
Arzneimittel: Efavirenz 400 mg
2 Tabletten EFV 200 mg pro Tag oral verabreicht
Aktiver Komparator: Kontrolle
EFV 600mg
Arzneimittel: Efavirenz 600 mg
600 mg EFV pro Tag oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA < 50 Kopien/Milliliter in Woche 48 unter Verwendung des Snapshot-Algorithmus der US Food and Drug Administration (FDA).
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die Responder waren, wurde in der Studienwoche 48 für die Teilnehmer bestimmt, die randomisiert wurden, um mindestens eine Dosis der Studienmedikation zu erhalten. Das Ansprechen wurde mit einem modifizierten FDA-Snapshot-Algorithmus bewertet
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA < 50 Kopien/Milliliter in Woche 24 unter Verwendung des Snapshot-Algorithmus der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA).
Zeitfenster: Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die Responder waren, wurde in der Studienwoche 24 für Teilnehmer bewertet, die randomisiert wurden, um mindestens eine Dosis der Studienmedikation zu erhalten. Das Ansprechen wurde mit einem modifizierten FDA-Snapshot-Algorithmus bewertet
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer ohne bestätigtes virologisches Absetzen und ohne Abbruch aus behandlungsbedingten Gründen in Woche 24 und Woche 48
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse in Woche 24 (bis Tag 210) und Woche 48 (bis Tag 350) die bestätigten virologischen Abbruchkriterien nicht erfüllten oder die Behandlung aus behandlungsbedingten Gründen abgebrochen hatten, wird nach Behandlungsgruppe dargestellt.
Woche 24 und Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit Tuberkulose (TB) assoziiertem entzündlichem Immunrekonstitutionssyndrom (IRIS)
Zeitfenster: Woche 12
Die Teilnehmer wurden auf Anzeichen und Symptome von TB-IRIS überwacht. Teilnehmer mit IRIS-Symptomen bei unerwünschten Ereignissen oder HIV-assoziiert. Erkrankungen wurden von den Prüfärzten der Studie in die folgenden Kategorien eingeteilt: erfüllte Kriterien für TB-IRIS, erfüllte möglicherweise Kriterien für TB-IRIS und vermutete TB-IRIS, konnte aber nicht entschieden werden.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Public Health Clinical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun Chen, M.D, Shanghai Public Health Clinical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EDOSE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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