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Postpartale Glykämie bei Frauen mit einem Risiko für anhaltende Hyperglykämie

14. Dezember 2024 aktualisiert von: Ashley N. Battarbee, University of Alabama at Birmingham
GDM ist gekennzeichnet durch verminderte Insulinsensitivität, verminderte Insulinsekretion oder eine Kombination aus beidem. Frauen mit GDM haben ein erhebliches Risiko für manifesten T2DM im späteren Leben, und die postpartale Insulinsensitivität und -sekretion bei Frauen mit GDM wurde nicht quantifiziert, was unsere Möglichkeiten zur Optimierung des Screenings auf manifesten T2DM einschränkt. Darüber hinaus ist die Einhaltung des derzeit empfohlenen postpartalen T2DM-Screenings durch OGTT schlecht. Die Quantifizierung der postpartalen Insulinsensitivität und -sekretion bei Frauen mit hohem Risiko für T2DM wird Strategien zur Verbesserung diagnostischer Strategien informieren. Die kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) ist eine neue Technologie, die nützlich sein kann, um Frauen mit anhaltender Hyperglykämie zu identifizieren. Das Verständnis der mütterlichen Glykämie und der Physiologie, die die Glykämie in der Zeit nach der Geburt antreibt, ist begrenzt. Der Abschluss dieser Studie wird die postpartale mütterliche Glykämie definieren, die Insulinsekretion im Vergleich zu Insulinsensitivitätsdefekten quantifizieren und die Machbarkeit der Verwendung einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung zur Identifizierung von Frauen mit dem größten Risiko für offenkundigen T2DM demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für frühe GDM-Frauen:

  • Lebende Einzelschwangerschaft ohne fetale Anomalien in der 34. bis 40. Schwangerschaftswoche
  • Schwangerschaftsdiabetes mellitus < 20. Schwangerschaftswoche, der eine medikamentöse Behandlung erfordert (Klasse A2)

Ausschlusskriterien für frühe GDM-Frauen:

  • Vorgeschichte von Prädiabetes oder polyzystischem Ovarialsyndrom
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 2 vor der Schwangerschaft
  • Hauterkrankungen, die das Tragen eines kontinuierlichen Glukosemessgeräts verhindern

Einschlusskriterien für GDM-Frauen im 3. Trimester:

  • Lebende Einzelschwangerschaft ohne fetale Anomalien in der 34. bis 40. Schwangerschaftswoche
  • Gestationsdiabetes mellitus, der bei >= 24 Schwangerschaftswochen festgestellt wurde und eine pharmakologische Behandlung erfordert (Klasse A2)

Ausschlusskriterien für GDM-Frauen im 3. Trimester:

  • Vorgeschichte von Prädiabetes oder polyzystischem Ovarialsyndrom
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 2 vor der Schwangerschaft
  • Hauterkrankungen, die das Tragen eines kontinuierlichen Glukosemessgeräts verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Postpartales GDM
Frauen mit früh diagnostiziertem GDM (< 20 Schwangerschaftswochen) oder mit routinemäßigem Screening im 3. Trimester (>= 24 Wochen) werden in diese Längsschnittstudie aufgenommen. Alle eingeschriebenen Frauen absolvieren einen oralen Glukosetoleranztest und tragen 10 Tage lang zu den 3 festgelegten Studienzeitpunkten (0–4 Tage, 4–6 Wochen und 6 Monate nach der Entbindung) einen kontinuierlichen Glukosemonitor.
Diagnosetest: 2-stündiger oraler 75-g-Glukosetoleranztest und kontinuierlicher Dexcom G6 Pro-Glukosemonitor
Bei allen Frauen, die an dieser Studie teilnehmen, wird unmittelbar nach der Geburt (innerhalb von 4 Tagen nach der Entbindung), 4 bis 6 Wochen nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt ein 2-stündiger oraler Glukosetoleranztest mit 75 g durchgeführt. Eingeschriebene Frauen tragen in jedem dieser Zeiträume 10 Tage lang ein kontinuierliches Glukosemessgerät. Sowohl bei Frauen als auch bei ihren Säuglingen wird bei jedem dieser 3 Studienbesuche die Hautfaltendicke gemessen, um die Körperfettzusammensetzung abzuschätzen. Zusätzlich werden Nabelschnurblut und Plazentabiopsien bei der Entbindung entnommen und für zukünftige Forschungszwecke aufbewahrt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktion der Betazellen der Bauchspeicheldrüse
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach Lieferung
Die Insulinsekretion wird anhand des Stomvall-Index und die Insulinsensitivität anhand des Matsuda-Index geschätzt.
4-6 Wochen nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Glykämie, gemessen durch CGM
Zeitfenster: 10 Tage Tragedauer beginnend bei 0-4 Tagen, 4-6 Wochen und 6 Monaten nach Lieferung
% Zeit im Bereich
10 Tage Tragedauer beginnend bei 0-4 Tagen, 4-6 Wochen und 6 Monaten nach Lieferung
Mütterliche Hyperglykämie gemessen durch CGM
Zeitfenster: 10 Tage Tragedauer beginnend bei 0-4 Tagen, 4-6 Wochen und 6 Monaten nach Lieferung
% Zeit über dem Bereich
10 Tage Tragedauer beginnend bei 0-4 Tagen, 4-6 Wochen und 6 Monaten nach Lieferung
Mütterliche Glukosevariabilität
Zeitfenster: 10 Tage Tragedauer beginnend bei 0-4 Tagen, 4-6 Wochen und 6 Monaten nach Lieferung
Variationskoeffizient (Glukose-Standardabweichung/mittlere Glukose)
10 Tage Tragedauer beginnend bei 0-4 Tagen, 4-6 Wochen und 6 Monaten nach Lieferung
Funktion der Betazellen der Bauchspeicheldrüse
Zeitfenster: 0-4 Tage und 6 Monate nach Lieferung
Die Insulinsekretion wird anhand des Stomvall-Index und die Insulinsensitivität anhand des Matsuda-Index geschätzt.
0-4 Tage und 6 Monate nach Lieferung
Körperfettzusammensetzung von Mutter und Kind
Zeitfenster: 0-4 Tage, 4-6 Wochen und 6 Monate nach Lieferung
Prozentsatz des Körperfetts, berechnet aus Messungen der Hautfaltendicke des oberen Mittelarms, des Trizeps, des Schulterblatts und der Flanke zusammen mit Größe und Gewicht für die Mutter und Länge, Geburtsgewicht und Kopfumfang für das Kind.
0-4 Tage, 4-6 Wochen und 6 Monate nach Lieferung
Mütterlicher Diabetes mellitus
Zeitfenster: 4-6 Wochen und 6 Monate nach Lieferung
Nüchternblutzucker >= 126 mg/dL oder 2-Stunden-Blutzucker >= 200 mg/dL nach oraler Glukosebelastung von 75 g.
4-6 Wochen und 6 Monate nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 300005510

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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