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Gemcitabin-basierte Induktionschemotherapie in Kombination mit gleichzeitiger Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom

11. Juli 2023 aktualisiert von: Qi Zeng, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Eine multizentrische und prospektive klinische Studie zu Gemcitabin-basierter Induktionschemotherapie in Kombination mit gleichzeitiger Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom

Die Forscher führen die klinische Studie (Gemcitabin in Kombination mit Cisplatin-Induktions-Chemotherapie, gefolgt von gleichzeitiger Radiochemotherapie mit Gemcitabin bei lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom) durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Gemcitabin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Patient, der als lokal fortgeschrittenes Nasopharynxkarzinom (Stadium III-IV) diagnostiziert und pathologisch als differenziertes oder undifferenziertes, nicht verhornendes Nasopharynxkarzinom bestätigt wurde, ist zur Teilnahme an der Studie berechtigt. Die Patienten erhalten Gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) und Cisplatin (80 mg/m², d1) alle 3 Wochen für 2 Zyklen vor der Strahlentherapie. Anschließend wird eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) mit einer Gesamtdosis von GTVnx 70 Gy, GTVnd 66 Gy, CTV1 60 Gy und CTV2 54 Gy insgesamt 33 Mal gleichzeitig mit Gemcitabin verabreicht. Die Anfangsdosis von Gemcitabin beträgt 25 mg/m² einmal wöchentlich für 6-mal. Die Patienten werden in 9 Gruppen (25 mg/m², 50 mg/m², 100 mg/m², 200 mg/m², 300 mg/m², 350 mg/m², 400 mg/m², 450 mg/m², 500 mg/m²) mit 6 Patienten in jeder Gruppe eingeteilt . Unter Berücksichtigung von etwa 20 % der Fälle von Abbruch, Abbruch und Verlust der Nachbeobachtung in klinischen Studien werden in dieser Studie insgesamt 65 Fälle benötigt. Die Wirksamkeit wird gemäß dem European Solid Tumor Efficacy Evaluation Standard (RECIST1.1) bewertet. Nach Induktionschemotherapie, Strahlentherapie und 3 Monate nach Strahlentherapie, Nasopharynx-Endoskopie und Magnetresonanztomographie der würden für 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre überprüft werden, um die heilende Wirkung zu bewerten. Die Thorax-CT, der abdominale B-Ultraschall, der Knochenscan oder die PETCT-Untersuchungen werden überprüft, um Fernmetastasen auszuschließen. Eine Biopsie-Diagnose kann bei Patienten mit Verdacht auf lokales Residuum und Rezidiv durchgeführt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519000
        • Rekrutierung
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit neu histologisch bestätigtem nicht verhornendem Karzinom (nach histologischem WHO-Typ)
  • Tumor inszeniert als Ⅲ-Ⅳa (gemäß dem Staging-System der 8. AJCC-Edition)
  • Alter: 18-60
  • Leistungsstatus: KPS > 70
  • Normaler Leberfunktionstest: Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) < 1,5 × obere Grenze des Normalwerts (ULN) gleichzeitig mit alkalischer Phosphatase (ALP) < 2,5 × ULN und Bilirubin < ULN
  • Nieren: Kreatinin-Clearance > 60 ml/min
  • Angemessenes Knochenmark: Leukozytenzahl > 4 x 109/l, Neutrophilenzahl > 2 x 109/l und Blutplättchenzahl > 100 x 109/l
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Allergie gegen verwandte Medikamente
  • Frühere Malignität (außer adäquat behandeltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder Basal-/Plattenepithelkarzinom der Haut)
  • Vorgeschichte früherer RT (außer bei nicht-melanomatösem Hautkrebs außerhalb des beabsichtigten RT-Behandlungsvolumens)
  • Vorherige Chemotherapie oder Operation (außer diagnostisch) am Primärtumor oder Knoten
  • Jede schwere interkurrente Erkrankung, die ein inakzeptables Risiko mit sich bringen oder die Compliance der Studie beeinträchtigen kann, z. B. instabile Herzerkrankungen, die eine Behandlung erfordern, Nierenerkrankungen, chronische Hepatitis, Diabetes mit schlechter Kontrolle (Nüchtern-Plasmaglukose > 1,5 × ULN) und emotionale Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Induktionschemotherapie + IMRT und gleichzeitig Gemcitabin
Die Patienten erhalten Gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) und Cisplatin (80 mg/m², d1) alle 3 Wochen für 2 Zyklen vor der Strahlentherapie und erhalten dann gleichzeitig mit Gemcitabin eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT). Die Anfangsdosis von Gemcitabin beträgt 25 mg/m² einmal pro Woche, sechsmal. Die Patienten werden in 9 Gruppen (25 mg/m², 50 mg/m², 100 mg/m², 200 mg/m², 300 mg/m², 350 mg/m², 400 mg/m², 450 mg/m², 500 mg/m²) mit 6 Patienten in jeder Gruppe eingeteilt.
Arzneimittel: Gemcitabin in Kombination mit einer Cisplatin-Induktions-Chemotherapie
Die Patienten erhalten Gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) und Cisplatin (80 mg/m², d1) alle 3 Wochen für 2 Zyklen vor der Strahlentherapie. Anschließend wird eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) mit einer Gesamtdosis von GTVnx 70 Gy, GTVnd 66 Gy, CTV1 60 Gy und CTV2 54 Gy insgesamt 33 Mal gleichzeitig mit Gemcitabin verabreicht. Die Anfangsdosis von Gemcitabin beträgt 25 mg/m² einmal wöchentlich für 6-mal. Die Patienten werden in 9 Gruppen (25 mg/m², 50 mg/m², 100 mg/m², 200 mg/m², 300 mg/m², 350 mg/m², 400 mg/m², 450 mg/m², 500 mg/m²) mit 6 Patienten in jeder Gruppe eingeteilt .
Andere Namen:
  • gleichzeitige Radiochemotherapie mit Gemcitabin
Arzneimittel: gleichzeitige Radiochemotherapie mit Gemcitabin
gefolgt von einer gleichzeitigen Gemcitabin-Radiochemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Toleranzdosis (MTD)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die MTD wird durch die Dosis bestimmt, die unmittelbar niedriger ist als die Dosis, die die dosisbegrenzende Toxizität (DLT) verursacht hat. Wenn DLT bei mehr als der Hälfte der Patienten bei einer bestimmten Dosis auftritt, wird der Test abgebrochen. Wenn DLT in 2 Fällen auftritt, werden weitere 6 Patienten mit dieser Dosis behandelt. Wenn DLT in 6 Fällen nicht auftritt, wird die Dosis weiter erhöht. Wenn es immer noch auftritt, ist die nächste Dosis MTD.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 3 Jahre
Wir bestimmten DLT: a) Anämie Grad ≥ 3; b) Thrombozytopenie Grad ≥ 3; c) Grad ≥ 3 Neutropenie nicht weniger als 5 Tage, d) Grad 3 febrile Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl < 1,0 x 10^9/l, Fieber ≥ 38,5℃) trotz Therapie mit Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor; und e) jede andere Toxizität der Grade 3-4 (außer Alopezie und Übelkeit).
3 Jahre
Tumoransprechraten
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Tumoransprechrate wurde gemäß RECIST1.1 bewertet. Nach Induktionschemotherapie, Strahlentherapie und 3 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren und 3 Jahren Strahlentherapie wurden die Ergebnisse der Nasenendoskopie und Magnetresonanztomographie zur Bewertung der Wirksamkeit verwendet. Und Brust-CT-Scan, Abdominal-Ultraschall, Knochen-Scan oder PETCT-Untersuchung wurden verwendet, um die Fernmetastasen auszuschließen. Eine pathologische Biopsie kann bei Patienten durchgeführt werden, bei denen der Verdacht auf ein lokales Residuum oder Rezidiv besteht.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: siyang wang, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZDWY.TJZLK.111

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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