Chemioterapia di induzione a base di gemcitabina combinata con chemioradioterapia concomitante nel carcinoma rinofaringeo localmente avanzato
11 luglio 2023 aggiornato da: Qi Zeng, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Uno studio clinico multicentrico e prospettico sulla chemioterapia di induzione a base di gemcitabina combinata con chemioradioterapia concomitante nel carcinoma rinofaringeo localmente avanzato
I ricercatori conducono la sperimentazione clinica (gemcitabina combinata con chemioterapia di induzione con cisplatino seguita da chemioradioterapia concomitante con gemcitabina per il carcinoma rinofaringeo localmente avanzato) per valutare la sicurezza e l'efficacia della gemcitabina nei pazienti con carcinoma rinofaringeo localmente avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Reclutamento
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Diagnosticato come carcinoma nasofaringeo localmente avanzato (stadio III-IV) e patologicamente confermato come carcinoma nasofaringeo non cheratinizzante differenziato o indifferenziato, il paziente è idoneo a partecipare allo studio.
I pazienti ricevono gemcitabina (1000 mg/m² d1,8) e cisplatino (80 mg/m², d1) ogni 3 settimane per 2 cicli prima della radioterapia.
E poi alla radioterapia a intensità modulata (IMRT) viene somministrata una dose totale di GTVnx 70Gy, GTVnd 66Gy, CTV1 60Gy e CTV2 54Gy per un totale di 33 volte, in concomitanza con la gemcitabina.
La dose iniziale di gemcitabina è di 25 mg/m² una volta alla settimana per 6 volte.
I pazienti sono divisi in 9 gruppi (25mg/m², 50mg/m², 100mg/m², 200mg/m², 300mg/m², 350mg/m², 400mg/m², 450mg/m², 500mg/m²) con 6 pazienti in ciascun gruppo .
Considerando circa il 20% dei casi di abbandono, ritiro e perdita al follow-up negli studi clinici, in questo studio sono necessari un totale di 65 casi.
L'efficacia viene valutata secondo lo standard europeo di valutazione dell'efficacia del tumore solido (RECIST1.1).
Dopo la chemioterapia di induzione, la radioterapia e 3 mesi dopo la radioterapia, l'endoscopia rinofaringea e la risonanza magnetica per immagini sarebbero state riviste per 1 anno, 2 anni e 3 anni per valutare l'effetto curativo.
Gli esami TC del torace, ecografia B addominale, scintigrafia ossea o PETCT vengono rivisti per escludere metastasi a distanza.
La diagnosi bioptica può essere eseguita per i pazienti sospettati di residuo locale e recidiva.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
65
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Qi Zeng, Doctor
- Numero di telefono: 18898534065
- Email: zengqi37@mail.sysu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: siyang wang, Doctor
- Numero di telefono: 13570608929
- Email: 13570608929@163.com
Luoghi di studio
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-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Cina, 519000
- Reclutamento
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
-
Contatto:
- Qi Zeng, Doctor
- Numero di telefono: 18898534065
- Email: zengqi37@mail.sysu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma non cheratinizzante di nuova conferma istologica (secondo il tipo istologico dell'OMS)
- Tumore messo in scena come Ⅲ-Ⅳa (secondo il sistema di stadiazione dell'ottava edizione AJCC)
- Età: 18-60
- Stato delle prestazioni: KPS > 70
- Test di funzionalità epatica normale: alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) < 1,5 × limite superiore della norma (ULN) in concomitanza con fosfatasi alcalina (ALP) < 2,5 × ULN e bilirubina < ULN
- Renale: clearance della creatinina > 60 ml/min
- Midollo adeguato: conta dei leucociti > 4×109/L, conta dei neutrofili > 2×109/L e conta delle piastrine > 100×109/L
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Storia di allergia ai farmaci correlati
- Tumore maligno pregresso (eccetto carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato o carcinoma a cellule basali/squamose della pelle)
- Storia di precedente RT (ad eccezione dei tumori della pelle non melanomatosi al di fuori del volume di trattamento RT previsto)
- Precedente chemioterapia o intervento chirurgico (eccetto diagnostico) a tumore o linfonodi primari
- Qualsiasi grave malattia intercorrente, che può comportare un rischio inaccettabile o influire sulla compliance dello studio, ad esempio, malattia cardiaca instabile che richiede trattamento, malattia renale, epatite cronica, diabete con scarso controllo (glicemia plasmatica a digiuno > 1,5 × ULN) e disturbi emotivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
1
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Chemioterapia di induzione + IMRT e gemcitabina concomitante
I pazienti ricevono gemcitabina (1000 mg/m² d1,8) e cisplatino (80 mg/m²,d1) ogni 3 settimane per 2 cicli prima della radioterapia, e quindi ricevono radioterapia a intensità modulata (IMRT) in concomitanza con gemcitabina.
La dose iniziale di gemcitabina è di 25 mg/m² una volta alla settimana per 6 volte.
I pazienti sono divisi in 9 gruppi (25mg/m², 50mg/m², 100mg/m², 200mg/m², 300mg/m², 350mg/m², 400mg/m², 450mg/m², 500mg/m²) con 6 pazienti in ciascun gruppo.
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I pazienti ricevono gemcitabina (1000 mg/m² d1,8) e cisplatino (80 mg/m², d1) ogni 3 settimane per 2 cicli prima della radioterapia.
E poi alla radioterapia a intensità modulata (IMRT) viene somministrata una dose totale di GTVnx 70Gy, GTVnd 66Gy, CTV1 60Gy e CTV2 54Gy per un totale di 33 volte, in concomitanza con la gemcitabina.
La dose iniziale di gemcitabina è di 25 mg/m² una volta alla settimana per 6 volte.
I pazienti sono divisi in 9 gruppi (25mg/m², 50mg/m², 100mg/m², 200mg/m², 300mg/m², 350mg/m², 400mg/m², 450mg/m², 500mg/m²) con 6 pazienti in ciascun gruppo .
Altri nomi:
seguito da chemioradioterapia concomitante con gemcitabina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dose massima tollerabile (MTD)
Lasso di tempo: 3 anni
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La MTD è determinata dalla dose che è immediatamente inferiore alla dose che ha prodotto la tossicità dose-limitante (DLT).
Se la DLT si verifica in più della metà dei pazienti a un determinato livello di dose, il test verrà interrotto.
Se la DLT si verifica in 2 casi, altri 6 pazienti saranno trattati con questa dose.
Se la DLT non si verifica in 6 casi, la dose continuerà ad aumentare.
Se si verifica ancora, la dose successiva è MTD.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: 3 anni
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Abbiamo determinato la DLT: a) anemia di grado ≥ 3; b) trombocitopenia di grado ≥ 3; c) neutropenia di grado ≥ 3 per non meno di 5 giorni, d) neutropenia febbrile di grado 3 (conta assoluta dei neutrofili < 1,0 x 10^9/L, febbre ≥ 38,5℃) nonostante la terapia con fattore stimolante le colonie di granulociti; e e) qualsiasi altra tossicità di grado 3-4 (eccetto alopecia e nausea).
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3 anni
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Tassi di risposta del tumore
Lasso di tempo: 3 anni
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Il tasso di risposta del tumore è stato valutato secondo RECIST1.1.
Dopo chemioterapia di induzione, radioterapia e 3 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni di radioterapia, sono stati utilizzati i risultati dell'endoscopio nasale e della risonanza magnetica per valutare l'efficacia.
E la scansione TC del torace, l'ecografia addominale, la scintigrafia ossea o l'esame PETCT sono stati utilizzati per escludere le metastasi a distanza.
La biopsia patologica può essere eseguita per i pazienti con sospetto di residua locale o recidiva.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: siyang wang, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zhang L, Huang Y, Hong S, Yang Y, Yu G, Jia J, Peng P, Wu X, Lin Q, Xi X, Peng J, Xu M, Chen D, Lu X, Wang R, Cao X, Chen X, Lin Z, Xiong J, Lin Q, Xie C, Li Z, Pan J, Li J, Wu S, Lian Y, Yang Q, Zhao C. Gemcitabine plus cisplatin versus fluorouracil plus cisplatin in recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma: a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1883-1892. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31388-5. Epub 2016 Aug 23. Erratum In: Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1882.
- Sun Y, Li WF, Chen NY, Zhang N, Hu GQ, Xie FY, Sun Y, Chen XZ, Li JG, Zhu XD, Hu CS, Xu XY, Chen YY, Hu WH, Guo L, Mo HY, Chen L, Mao YP, Sun R, Ai P, Liang SB, Long GX, Zheng BM, Feng XL, Gong XC, Li L, Shen CY, Xu JY, Guo Y, Chen YM, Zhang F, Lin L, Tang LL, Liu MZ, Ma J. Induction chemotherapy plus concurrent chemoradiotherapy versus concurrent chemoradiotherapy alone in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a phase 3, multicentre, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Nov;17(11):1509-1520. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30410-7. Epub 2016 Sep 27.
- Tang LQ, Chen DP, Guo L, Mo HY, Huang Y, Guo SS, Qi B, Tang QN, Wang P, Li XY, Li JB, Liu Q, Gao YH, Xie FY, Liu LT, Li Y, Liu SL, Xie HJ, Liang YJ, Sun XS, Yan JJ, Wu YS, Luo DH, Huang PY, Xiang YQ, Sun R, Chen MY, Lv X, Wang L, Xia WX, Zhao C, Cao KJ, Qian CN, Guo X, Hong MH, Nie ZQ, Chen QY, Mai HQ. Concurrent chemoradiotherapy with nedaplatin versus cisplatin in stage II-IVB nasopharyngeal carcinoma: an open-label, non-inferiority, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Apr;19(4):461-473. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30104-9. Epub 2018 Feb 28.
- Zhang MX, Li J, Shen GP, Zou X, Xu JJ, Jiang R, You R, Hua YJ, Sun Y, Ma J, Hong MH, Chen MY. Intensity-modulated radiotherapy prolongs the survival of patients with nasopharyngeal carcinoma compared with conventional two-dimensional radiotherapy: A 10-year experience with a large cohort and long follow-up. Eur J Cancer. 2015 Nov;51(17):2587-95. doi: 10.1016/j.ejca.2015.08.006. Epub 2015 Aug 26.
- Peng G, Wang T, Yang KY, Zhang S, Zhang T, Li Q, Han J, Wu G. A prospective, randomized study comparing outcomes and toxicities of intensity-modulated radiotherapy vs. conventional two-dimensional radiotherapy for the treatment of nasopharyngeal carcinoma. Radiother Oncol. 2012 Sep;104(3):286-93. doi: 10.1016/j.radonc.2012.08.013. Epub 2012 Sep 17.
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- Huang PY, Zeng Q, Cao KJ, Guo X, Guo L, Mo HY, Wu PH, Qian CN, Mai HQ, Hong MH. Ten-year outcomes of a randomised trial for locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: A single-institution experience from an endemic area. Eur J Cancer. 2015 Sep;51(13):1760-70. doi: 10.1016/j.ejca.2015.05.025. Epub 2015 Jun 17.
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- Ke LR, Xia WX, Qiu WZ, Huang XJ, Yang J, Yu YH, Liang H, Liu GY, Ye YF, Xiang YQ, Guo X, Lv X. Safety and efficacy of lobaplatin combined with 5-fluorouracil as first-line induction chemotherapy followed by lobaplatin-radiotherapy in locally advanced nasopharyngeal carcinoma: preliminary results of a prospective phase II trial. BMC Cancer. 2017 Feb 15;17(1):134. doi: 10.1186/s12885-017-3080-4.
- Vanderveken OM, Szturz P, Specenier P, Merlano MC, Benasso M, Van Gestel D, Wouters K, Van Laer C, Van den Weyngaert D, Peeters M, Vermorken J. Gemcitabine-Based Chemoradiation in the Treatment of Locally Advanced Head and Neck Cancer: Systematic Review of Literature and Meta-Analysis. Oncologist. 2016 Jan;21(1):59-71. doi: 10.1634/theoncologist.2015-0246. Epub 2015 Dec 28.
- Mason KA, Milas L, Hunter NR, Elshaikh M, Buchmiller L, Kishi K, Hittelman K, Ang KK. Maximizing therapeutic gain with gemcitabine and fractionated radiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Jul 15;44(5):1125-35. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00134-0.
- El Deen DA, Toson EA, El Morsy SM. Gemcitabine-based induction chemotherapy and concurrent with radiation in advanced head and neck cancer. Med Oncol. 2012 Dec;29(5):3367-73. doi: 10.1007/s12032-012-0269-x. Epub 2012 Jun 8.
- Aguilar-Ponce JL, Granados-Garcia M, Cruz Lopez JC, Maldonado-Magos F, Alvarez-Avitia MA, Arrieta O, Gonzalez-Ramirez I, Lara-Cruz G, Martinez-Juarez I, Medina-Santillan R, Castillo-Hernandez C, De la Garza-Salazar J. Alternating chemotherapy: gemcitabine and cisplatin with concurrent radiotherapy for treatment of advanced head and neck cancer. Oral Oncol. 2013 Mar;49(3):249-54. doi: 10.1016/j.oraloncology.2012.09.008. Epub 2012 Oct 6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
1 ottobre 2018
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
1 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
15 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
21 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
12 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2023
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie nasofaringee
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie nasofaringee
- Carcinoma
- Carcinoma rinofaringeo
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Gemcitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZDWY.TJZLK.111
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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