Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia indukcyjna oparta na gemcytabinie połączona z równoczesną chemioradioterapią w miejscowo zaawansowanym raku nosogardzieli

11 lipca 2023 zaktualizowane przez: Qi Zeng, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Wieloośrodkowe i prospektywne badanie kliniczne chemioterapii indukcyjnej opartej na gemcytabinie połączonej z jednoczesną chemioradioterapią w miejscowo zaawansowanym raku nosowo-gardłowym

Badacze prowadzą badanie kliniczne (gemcytabina w skojarzeniu z chemioterapią indukcyjną cisplatyną, a następnie jednoczesną chemioradioterapią z gemcytabiną w miejscowo zaawansowanym raku nosogardzieli) w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności gemcytabiny u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem nosogardzieli.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjent ze zdiagnozowanym miejscowo zaawansowanym rakiem nosogardzieli (stadium III-IV) i patologicznie potwierdzonym zróżnicowanym lub niezróżnicowanym nierogowaciejącym rakiem nosogardzieli kwalifikuje się do udziału w badaniu. Pacjenci otrzymują gemcytabinę (1000mg/m² d1,8) i cisplatynę (80mg/m², d1) co 3 tygodnie przez 2 cykle przed radioterapią. Następnie w radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) podaje się łącznie 33-krotnie całkowitą dawkę GTVnx 70Gy, GTVnd 66Gy, CTV1 60Gy i CTV2 54Gy łącznie 33 razy, jednocześnie z gemcytabiną. Początkowa dawka gemcytabiny wynosi 25 mg/m² raz w tygodniu przez 6 razy. Pacjentów podzielono na 9 grup (25 mg/m², 50 mg/m², 100 mg/m², 200 mg/m², 300 mg/m², 350 mg/m², 400 mg/m², 450 mg/m², 500 mg/m²) po 6 pacjentów w każdej grupie . Biorąc pod uwagę około 20% przypadków rezygnacji, wycofania i utraty obserwacji w badaniach klinicznych, w tym badaniu potrzeba łącznie 65 przypadków. Skuteczność jest oceniana zgodnie z europejskim standardem oceny skuteczności guza litego (RECIST1.1). Po chemioterapii indukcyjnej, radioterapii i 3 miesiące po radioterapii endoskopia nosowo-gardłowa i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego byłyby oceniane przez 1 rok, 2 lata i 3 lata w celu oceny efektu leczniczego. Badanie TK klatki piersiowej, USG jamy brzusznej B, scyntygrafia kości lub badanie PETCT są oceniane w celu wykluczenia odległych przerzutów. Diagnozę biopsyjną można przeprowadzić u pacjentów z podejrzeniem miejscowej pozostałości i nawrotu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
65

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Chiny, 519000
        • Rekrutacyjny
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nowo potwierdzonym histologicznie rakiem nierogowaciejącym (wg typu histologicznego WHO)
  • Guz sklasyfikowany jako Ⅲ-Ⅳa (zgodnie z systemem stopniowania w 8. edycji AJCC)
  • Wiek: 18-60 lat
  • Stan sprawności: KPS > 70
  • Prawidłowy test czynności wątroby: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) < 1,5 × górna granica normy (GGN) w połączeniu z fosfatazą alkaliczną (ALP) < 2,5 × GGN i stężenie bilirubiny < GGN
  • Nerki: klirens kreatyniny > 60 ml/min
  • Odpowiedni szpik: liczba leukocytów > 4×109/l, liczba neutrofilów > 2×109/l i liczba płytek krwi > 100×109/l
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii na leki pokrewne
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego/płaskonabłonkowego skóry)
  • Historia wcześniejszej RT (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry poza planowaną objętością leczenia RT)
  • Wcześniejsza chemioterapia lub operacja (z wyjątkiem diagnostycznych) guza pierwotnego lub węzłów chłonnych
  • Każda ciężka współistniejąca choroba, która może wiązać się z niedopuszczalnym ryzykiem lub wpływać na zgodność badania, na przykład niestabilna choroba serca wymagająca leczenia, choroba nerek, przewlekłe zapalenie wątroby, cukrzyca ze słabą kontrolą (stężenie glukozy w osoczu na czczo > 1,5 × GGN) i zaburzenia emocjonalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Chemioterapia indukcyjna + IMRT i jednoczesna gemcytabina
Pacjenci otrzymują gemcytabinę (1000mg/m²d1,8) i cisplatynę (80mg/m²,d1) co 3 tygodnie przez 2 cykle przed radioterapią, a następnie otrzymują radioterapię z modulacją intensywności (IMRT) równolegle z gemcytabiną. Początkowa dawka gemcytabiny wynosi 25 mg/m² raz w tygodniu przez 6 razy. Pacjentów podzielono na 9 grup (25 mg/m², 50 mg/m², 100 mg/m², 200 mg/m², 300 mg/m², 350 mg/m², 400 mg/m², 450 mg/m², 500 mg/m²) po 6 pacjentów w każdej grupie.
Lek: Gemcytabina w skojarzeniu z chemioterapią indukcyjną cisplatyną
Pacjenci otrzymują gemcytabinę (1000mg/m² d1,8) i cisplatynę (80mg/m², d1) co 3 tygodnie przez 2 cykle przed radioterapią. Następnie w radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) podaje się łącznie 33-krotnie całkowitą dawkę GTVnx 70Gy, GTVnd 66Gy, CTV1 60Gy i CTV2 54Gy łącznie 33 razy, jednocześnie z gemcytabiną. Początkowa dawka gemcytabiny wynosi 25 mg/m² raz w tygodniu przez 6 razy. Pacjentów podzielono na 9 grup (25 mg/m², 50 mg/m², 100 mg/m², 200 mg/m², 300 mg/m², 350 mg/m², 400 mg/m², 450 mg/m², 500 mg/m²) po 6 pacjentów w każdej grupie .
Inne nazwy:
  • jednoczesna chemioradioterapia z gemcytabiną
Lek: jednoczesna chemioradioterapia z gemcytabiną
a następnie jednoczesną chemioradioterapię gemcytabiną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna dawka tolerancji (MTD)
Ramy czasowe: 3 lata
MTD określa się na podstawie dawki, która jest bezpośrednio niższa niż dawka, która wywołała toksyczność ograniczającą dawkę (DLT). Jeśli DLT wystąpi u ponad połowy pacjentów przy określonym poziomie dawki, test zostanie zakończony. Jeśli DLT wystąpi w 2 przypadkach, tą dawką będzie leczonych kolejnych 6 pacjentów. Jeśli DLT nie wystąpi w 6 przypadkach, dawka będzie nadal wzrastać. Jeśli nadal występuje, następną dawką jest MTD.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 3 lata
Stwierdziliśmy DLT: a) niedokrwistość stopnia ≥ 3; b) małopłytkowość stopnia ≥ 3; c) neutropenia ≥ 3. stopnia nie krócej niż 5 dni, d) neutropenia z gorączką 3. stopnia (bezwzględna liczba neutrofili < 1,0 x 10^9/l, gorączka ≥ 38,5℃) pomimo leczenia czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów; oraz e) wszelkie inne toksyczności stopnia 3-4 (z wyjątkiem łysienia i nudności).
3 lata
Wskaźniki odpowiedzi guza
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek odpowiedzi guza oceniano zgodnie z RECIST1.1. Po chemioterapii indukcyjnej, radioterapii oraz po 3 miesiącach, 1 roku, 2 latach i 3 latach radioterapii do oceny skuteczności wykorzystano wyniki endoskopii nosa i rezonansu magnetycznego. W celu wykluczenia przerzutów odległych zastosowano tomografię komputerową klatki piersiowej, ultrasonografię jamy brzusznej, scyntygrafię kości lub badanie PETCT. Biopsję patologiczną można wykonać u pacjentów z podejrzeniem miejscowej pozostałości lub nawrotu.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: siyang wang, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZDWY.TJZLK.111

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami