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Quimioterapia de indução baseada em gencitabina combinada com quimiorradioterapia concomitante em carcinoma nasofaríngeo localmente avançado

11 de julho de 2023 atualizado por: Qi Zeng, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Um ensaio clínico multicêntrico e prospectivo de quimioterapia de indução baseada em gencitabina combinada com quimiorradioterapia concomitante em carcinoma de nasofaringe localmente avançado

Os pesquisadores conduzem o ensaio clínico (gemcitabina combinada com quimioterapia de indução com cisplatina seguida de quimiorradioterapia concomitante com gencitabina para carcinoma nasofaríngeo localmente avançado) para avaliar a segurança e eficácia da gencitabina em pacientes com carcinoma nasofaríngeo localmente avançado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Diagnosticado como carcinoma nasofaríngeo localmente avançado (estágio III-IV) e confirmado patologicamente como carcinoma nasofaríngeo diferenciado ou indiferenciado não queratinizante, o paciente é elegível para participar do estudo. Os pacientes recebem gencitabina (1000mg/m² d1,8) e cisplatina (80mg/m², d1) a cada 3 semanas por 2 ciclos antes da radioterapia. Em seguida, a radioterapia de intensidade modulada (IMRT) recebe uma dose total de GTVnx 70Gy, GTVnd 66Gy, CTV1 60Gy e CTV2 54Gy por 33 vezes no total, simultaneamente com gencitabina. A dose inicial de gencitabina é de 25mg/m² uma vez por semana por 6 vezes. Os pacientes são divididos em 9 grupos (25mg/m², 50mg/m², 100mg/m², 200mg/m², 300mg/m², 350mg/m², 400mg/m², 450mg/m², 500mg/m²) com 6 pacientes em cada grupo . Considerando cerca de 20% dos casos de abandono, desistência e perda de seguimento em ensaios clínicos, um total de 65 casos são necessários neste estudo. A eficácia é avaliada de acordo com o Padrão Europeu de Avaliação da Eficácia de Tumores Sólidos (RECIST1.1). Após a quimioterapia de indução, radioterapia e 3 meses após a radioterapia, a endoscopia nasofaríngea e a ressonância magnética do seriam revisadas por 1 ano, 2 anos e 3 anos para avaliar o efeito curativo. Os exames de TC de tórax, ultrassonografia B abdominal, cintilografia óssea ou PETCT são revisados ​​para excluir metástases à distância. O diagnóstico de biópsia pode ser realizado para pacientes com suspeita de resíduo local e recorrência.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
65

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519000
        • Recrutamento
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com carcinoma não queratinizante recentemente confirmado histologicamente (de acordo com o tipo histológico da OMS)
  • Tumor estadiado como Ⅲ-Ⅳa (de acordo com o sistema de estadiamento da 8ª edição do AJCC)
  • Idade: 18-60
  • Status de desempenho: KPS > 70
  • Teste de função hepática normal: Alanina Aminotransferase (ALT), Aspartato Aminotransferase (AST) < 1,5 × limite superior do normal (LSN) concomitante com fosfatase alcalina (ALP) < 2,5 × LSN e bilirrubina < LSN
  • Renal: depuração de creatinina > 60ml/min
  • Medula adequada: contagem de leucócitos > 4×109/L, contagem de neutrófilos > 2×109/L e contagem de plaquetas > 100×109/L
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • História de alergia a medicamentos relacionados
  • Malignidade prévia (exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado ou carcinoma basocelular/escamoso da pele)
  • História de RT anterior (exceto para câncer de pele não melanoma fora do volume de tratamento de RT pretendido)
  • Quimioterapia ou cirurgia prévia (exceto diagnóstica) para tumor primário ou linfonodos
  • Qualquer doença intercorrente grave, que possa trazer risco inaceitável ou afetar a adesão ao estudo, por exemplo, doença cardíaca instável que exija tratamento, doença renal, hepatite crônica, diabetes com controle deficiente (glicemia de jejum > 1,5 × LSN) e distúrbio emocional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Quimioterapia de indução + IMRT e gencitabina concomitante
Os pacientes recebem gencitabina (1000mg/m² d1,8) e cisplatina (80mg/m²,d1) a cada 3 semanas por 2 ciclos antes da radioterapia e, em seguida, recebem radioterapia de intensidade modulada (IMRT) concomitantemente com gencitabina. A dose inicial de gencitabina é de 25mg/m² uma vez por semana por 6 vezes. Os pacientes são divididos em 9 grupos (25mg/m², 50mg/m², 100mg/m², 200mg/m², 300mg/m², 350mg/m², 400mg/m², 450mg/m², 500mg/m²) com 6 pacientes em cada grupo.
Medicamento: Gencitabina combinada com quimioterapia de indução com cisplatina
Os pacientes recebem gencitabina (1000mg/m² d1,8) e cisplatina (80mg/m², d1) a cada 3 semanas por 2 ciclos antes da radioterapia. Em seguida, a radioterapia de intensidade modulada (IMRT) recebe uma dose total de GTVnx 70Gy, GTVnd 66Gy, CTV1 60Gy e CTV2 54Gy por 33 vezes no total, simultaneamente com gencitabina. A dose inicial de gencitabina é de 25mg/m² uma vez por semana por 6 vezes. Os pacientes são divididos em 9 grupos (25mg/m², 50mg/m², 100mg/m², 200mg/m², 300mg/m², 350mg/m², 400mg/m², 450mg/m², 500mg/m²) com 6 pacientes em cada grupo .
Outros nomes:
  • quimiorradioterapia concomitante com gencitabina
Medicamento: quimiorradioterapia concomitante com gencitabina
seguido por quimiorradioterapia concomitante com gencitabina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose máxima de tolerância (MTD)
Prazo: 3 anos
O MTD é determinado pela dose que é imediatamente menor do que a dose que produziu a toxicidade limitante da dose (DLT). Se DLT ocorrer em mais da metade dos pacientes em um determinado nível de dose, o teste será encerrado. Se DLT ocorrer em 2 casos, outros 6 pacientes serão tratados com esta dose. Se DLT não ocorrer em 6 casos, a dose continuará aumentando. Se ainda ocorrer, a próxima dose é MTD.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: 3 anos
Determinamos DLT: a) anemia grau ≥ 3; b) trombocitopenia grau ≥ 3; c) neutropenia grau ≥ 3 não inferior a 5 dias, d) neutropenia febril grau 3 (contagem absoluta de neutrófilos < 1,0 x 10^9/L, febre ≥ 38,5 ℃) apesar da terapia com fator estimulante de colônia de granulócitos; e e) qualquer outra toxicidade de graus 3-4 (exceto alopecia e náusea).
3 anos
Taxas de resposta tumoral
Prazo: 3 anos
A taxa de resposta tumoral foi avaliada de acordo com o RECIST1.1. Após a quimioterapia de indução, radioterapia e 3 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos de radioterapia, os resultados do endoscópio nasal e da ressonância magnética foram usados ​​para avaliar a eficácia. E tomografia computadorizada de tórax, ultrassonografia abdominal, cintilografia óssea ou PETCT foram usados ​​para excluir as metástases distantes. A biópsia patológica pode ser realizada para pacientes com suspeita de recidiva localmente residual.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: siyang wang, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ZDWY.TJZLK.111

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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